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二、【用法用量】 取消“靜脈推注”的用法，靜脈滴注中“兒童”的用法用量修改為“6歲以上兒童”的用法用量。 三、【不良反應】 增加以下內(nèi)容： 全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、過敏反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、水腫、蒼白、不適、乏力、多汗、腰背痛、 暈厥。 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、 蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹。 消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃不適、口干、 腹痛、 便秘、 腹瀉。 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、喉水腫、呼吸急促、咳嗽。 神經(jīng)系統(tǒng)損害： 頭暈、 頭痛、眩暈、嗜睡。 心血管系統(tǒng)損害：潮紅、心悸、心動過速、 心律失常、顏面潮紅、紫紺。 用藥部位損害：注射部位皮疹、注射部位麻木、 靜脈炎。 四、【禁忌】 增加以下內(nèi)容： 對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6歲以下兒童禁用。 五、【注意事項】 增加以下內(nèi)容： 緩慢靜脈給藥，密切監(jiān)測早期過敏反應。 禁忌混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。 六、【兒童用藥】 增加以下內(nèi)容： 6歲以下兒童禁用。
維生素K1注射液說明書修訂要求
一、添加黑框警告：
警告：維生素K1注射液可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡。給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應立即停藥并進行對癥治療。
二、在【不良反應】項下增加以下內(nèi)容：
全身性損害：過敏性休克、過敏樣反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；
心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動過速等。
（注：除上述增加的內(nèi)容外，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國家不良反應監(jiān)測中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應報告數(shù)據(jù)，補充完善藥品說明書。）
三、在【注意事項】項下增加以下內(nèi)容：
1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。
2.維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。） |
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