國內靶向抗腫瘤藥研發(fā)急劇升溫，業(yè)內人士提醒不可盲目跟風。 2016年1月至今，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心(簡稱CDE)陸續(xù)發(fā)布23批擬納入優(yōu)先審評審批目錄，健識君梳理發(fā)現(xiàn)，共計263個產(chǎn)品確認已納入“綠色通道”，有26個產(chǎn)品為靶向抗腫瘤藥物。其中，本土企業(yè)和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊及其原料藥已經(jīng)完成了臨床三期試驗；恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊也開展了臨床三期。（詳情見文后附表） 進入“綠色通道”后，審評審批速度有多快？從CDE公開數(shù)據(jù)可以看到，齊魯制藥的吉非替尼片2014年1月提出申請，2016年10月納入“擬納入優(yōu)先審評審批”名單，2016年12月23日已經(jīng)獲得國家食藥監(jiān)管總局批準上市。業(yè)內人士推測，未來3到5年我國靶向抗腫瘤藥市場將迎來白熱化競爭。 分析人士認為，和記黃埔、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等早期布局企業(yè)或可搶占先機，但目前還在研發(fā)中的靶向抗腫瘤藥市場前景堪憂，研發(fā)者不可盲目跟風。 增速較快 千億級市場等待開發(fā) 靶向藥有“生物導彈”之稱，進入人體內會特異性地選擇與癌位點相結合，從而發(fā)生作用，使腫瘤細胞特異性死亡，而不損傷周圍的正常組織細胞。與傳統(tǒng)抗腫瘤藥物“殺敵一千自損八百”不同，靶向藥物針對性更強，危害更小，在發(fā)達國家已成為腫瘤治療的主流藥物。 據(jù)中商情報網(wǎng)統(tǒng)計，2015年靶向抗癌藥物中，大分子單抗藥物占60%市場份額，小分子藥物(以替尼類為主)占據(jù)40%的市場。2015年靶向抗腫瘤藥總市場規(guī)模超過500億美元，折合人民幣超3000億元。 相比單抗類抗腫瘤藥，在我國替尼類藥物銷售情況更好，且保持了較好的增長勢頭。米內網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)顯示，2016年替尼類藥物在國內公立醫(yī)療終端(包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)銷售額達為66.3億元，同比增長15.59%。 以貝達藥業(yè)的?？颂婺釣槔?。這一品種是我國上市的首個本土1類替尼類藥物，2011年獲CFDA批準。根據(jù)貝達藥業(yè)2016年財報：埃克替尼的銷售額，2015年為9.15億元，2016年達到10.34億元。同為貝達藥業(yè)主打產(chǎn)品的吉非替尼、厄洛替尼，也有較好的成績。 集中上市 抗腫瘤藥市場將進入白熱化競爭 此前，我國上市靶向抗腫瘤產(chǎn)品較少。結合CFDA公開數(shù)據(jù)和盛諾一家的統(tǒng)計，目前全球上市的靶向抗腫瘤藥有70多個品種，而截至目前，在我國上市的只有25個品種。 不過這一局面即將改變。 巨大的利益空間和政策利好，吸引了大量資本介入新藥研發(fā)，特別是靶向抗腫瘤藥的研發(fā)。目前，我國已出現(xiàn)靶向抗腫瘤藥扎堆研發(fā)現(xiàn)象。 除了“綠色通道”中的26個靶向抗腫瘤藥外，還有大批新藥、仿制藥在排隊等待審評審批。查閱CDE受理品種目錄，2017年僅替尼類藥物的受理號就有94個。 同時，申報品種和靶點集中的情況也較為突出。從盛諾一家公布的已上市靶向抗腫瘤藥看，至少有16種用來治療肺癌，11種用來治療腎癌;靶點集中在EGFR(HER1/ERBB1)、KIT、VEGF等。日前，米內網(wǎng)也公布了國內企業(yè)較為 “熱衷”仿制的15個替尼類藥物，一共涉及了257個受理號，僅伊馬替尼仿制藥的受理號就有51個。 品種有交叉——健識君注 分析人士指出，目前靶向抗腫瘤藥研發(fā)品種、靶點過于集中，未來上市產(chǎn)品同質化程度將更高。重復、扎堆研發(fā)浪費金錢、時間和精力，但最后收益可能并不理想。而同時很多疾病還缺少好的治療藥物。投資人和研發(fā)者還是應該看得更遠。 尷尬不斷 企業(yè)呼喚商業(yè)保險買單 靶向抗腫瘤藥投入大、研發(fā)時間長，但成功率低，因而研制成功后售價也相對更高。售價高導致可及性差，企業(yè)花費巨資研發(fā)的產(chǎn)品賣不出去，很尷尬，而“二次議價”則讓企業(yè)進退兩難更尷尬。 2016年5月，首批國家藥品談判結果公布，吉非替尼、國產(chǎn)?？颂婺醿r格大幅降低。其中，?？颂婺嶂委煹脑戮M用由1.2萬元降至5500元。同樣治療肺癌的吉非替尼，從原來的月均1.5萬元，降至月均7000元。 今年7月，國家人社部又公布了36個談判成功的藥品目錄，包括5個替尼類藥物和3個單抗類靶向抗腫瘤藥。其中，厄洛替尼片降幅最大達到65%，醫(yī)保支付價為195元(150mg/片)、142.97元(100mg/片)，月均費用在4000元至6000元。 看似進醫(yī)保就解決了銷量問題。但對企業(yè)而言，進醫(yī)保是一回事，進醫(yī)院又是另一回事。很多藥企都對公立醫(yī)院“二次議價”非常不滿。康弘藥業(yè)副總裁殷勁群分析說，醫(yī)保談判降價，企業(yè)還可以通過市場預估做出合理判斷，而醫(yī)療機構的“二次議價”甚至“三次議價”，完全超出了企業(yè)預估，不符合市場規(guī)律。企業(yè)不接受就進不了醫(yī)院，接受就要虧損，實在尷尬。 面對即將集中上市的靶向抗腫瘤藥物，如果都將其納入醫(yī)保，企業(yè)還要面對醫(yī)保談判，甚至醫(yī)療機構的議價，而且醫(yī)?；鹭摀灿羞^重之虞；如果不納入醫(yī)保，大部分患者無法承受過高的醫(yī)療費用，藥還是賣不出去。 基于以上認識，中國藥促會會長宋瑞霖和企業(yè)代表都提出要加快發(fā)展商業(yè)保險，讓社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險發(fā)揮不同的作用。一個?；?，一個提供更高水平、更個性化的服務。這樣既能給社保節(jié)省更大的空間，提高昂貴靶向腫瘤藥等新藥的可及性，也能解決企業(yè)發(fā)展的問題。(詳見>>《兩部長解讀中國新藥創(chuàng)制新政!天士力、康弘、亞盛……現(xiàn)場提意見》) 投入收益有差距 靶向抗腫瘤藥或遭免疫療法沖擊 免疫療法或對靶向抗腫瘤藥形成極大威脅。 正當靶向抗腫瘤藥蓬勃發(fā)展之際，腫瘤治療的免疫療法和細胞療法也在發(fā)達國家悄然興起。 據(jù)環(huán)球科學報道，今年8月，F(xiàn)DA已批準諾華的CAR-T療法Kymriah上市，用于治療急性淋巴細胞白血病(ALL)，一次治療的定價為47.5萬美元。而適用范圍更廣的異體CAR-T治療，其研發(fā)工作也在不斷推進。 細胞療法海外落地，免疫療法“兵臨城下”。11月2日，CDE受理了百時美施貴寶的PD-1單抗Opdivo的在華上市申請，該產(chǎn)品或將成為國內第一個免疫治療藥物。 國內業(yè)內人士認為，與目前靶向抗腫瘤藥花費巨資，但只能延長患者幾個月的生命相比，新療法優(yōu)勢更加明顯。天士力控股集團副總裁孫鶴則公開表示：“現(xiàn)在生物藥研發(fā)主要集中在抗癌藥上，但免疫治療和細胞治療發(fā)展速度這么快，未來可能解決70%到80%的腫瘤患者。等3到5年后，在研的靶向抗腫瘤藥才能上市，到時候新的療法可能已經(jīng)上市，這些在研的品種，新藥也好，仿制藥也好，前景在哪里？” 科技高速發(fā)展已成為懸在靶向抗腫瘤藥頭上的達摩克利斯之劍。 |
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