醫(yī)療技術(shù)分級分類管理與審批制度

為了加強(qiáng)我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的分級管理，提高醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療風(fēng)險、保障病人安全，根據(jù)《 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 、《 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《 醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)》 等法律法規(guī)和規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，制定醫(yī)療技術(shù)分級分類管理與審批制度。

一、醫(yī)療技術(shù)分三級進(jìn)行管理。第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由我院醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一管理，第二類由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)，第三類由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。根據(jù)《 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 醫(yī)療技術(shù)分為三類。

第一類醫(yī)療技術(shù)是安全性，有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性，有效性的技術(shù)；

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題，高風(fēng)險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證，需要使用稀缺資源等情形之一的。需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入管理參照衛(wèi)生部，江西省衛(wèi)生廳相關(guān)文件執(zhí)行，包括醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目和人員，如批文沒有具體人員規(guī)定，醫(yī)院原則上按高風(fēng)險診療技術(shù)分級審批與管理。 二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。

第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機(jī)構(gòu)對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向我省衛(wèi)生廳指定的機(jī)構(gòu)申請第三方醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。

我院醫(yī)務(wù)科組織院內(nèi)專家負(fù)責(zé)對第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。

三、審批流程： 臨床科室申請：

在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務(wù)科遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

① 開展項(xiàng)目的目的、意義、和實(shí)施方案；

② 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估

方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；

③ 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案。 醫(yī)務(wù)科審核：

① 申請的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應(yīng)目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時間是否未滿12 個月，如果是，予以否決。

② 開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備； ③ 風(fēng)險評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行。

④ 如果② ③ 審核通過，醫(yī)務(wù)科將此申請報醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論。

相關(guān)機(jī)構(gòu)審批

① 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會通過集體討論該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)問題，進(jìn)行評估立項(xiàng)。

② 對通過醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核通過的，由醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。

③ 醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后，向縣衛(wèi)生局申請開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床技術(shù)

四、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

（一）手術(shù)分級審批與管理，按醫(yī)院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行。 （二）新技術(shù)新項(xiàng)目，遵照醫(yī)院《新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度》實(shí)施。 （三）麻醉分級審批與管理，按醫(yī)院《麻醉醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度》實(shí)施。

（四）除手術(shù)外的有創(chuàng)診療操作技術(shù)分級審批與管理。

分為普通有創(chuàng)診療技術(shù)和高風(fēng)險診療技術(shù)二類。 1. 普通有創(chuàng)診療操作技術(shù)資質(zhì)審批

指臨床常用低風(fēng)險，操作簡單，安全的有創(chuàng)操作：如導(dǎo)尿、胃腸減壓、骨髓穿刺，淺表組織活檢，B 超引導(dǎo)下診療性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清創(chuàng)等，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下成功完成一定例數(shù)的操作后，經(jīng)科室醫(yī)師資質(zhì)分級評定小組考核后，予以資質(zhì)準(zhǔn)入，科室留存?zhèn)浒浮? 2.高風(fēng)險診療操作技術(shù)分級審批

（1）各科根據(jù)本專業(yè)有創(chuàng)診療操作技術(shù)的復(fù)雜性，難度和風(fēng)險，列出高風(fēng)險診療技術(shù)目錄，報醫(yī)務(wù)科審核，科室根據(jù)學(xué)科發(fā)展和技術(shù)變化，對目錄進(jìn)行定期更新。 （2）各專業(yè)根據(jù)高風(fēng)險診療操作過程的復(fù)雜性和技術(shù)的難度要求

按項(xiàng)目進(jìn)行資質(zhì)準(zhǔn)入，高風(fēng)險診療操作技術(shù)分專業(yè)設(shè)制準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，取得主治醫(yī)師職稱方可提出最低難度的高風(fēng)險診療操作技術(shù)項(xiàng)目的準(zhǔn)入資質(zhì)申請，大多項(xiàng)目要求副主任及以上職稱方可申請準(zhǔn)入資格，申請前必須完成5 例以上的助手，和在上級醫(yī)師（或有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師）指導(dǎo)下成功施行5 例，經(jīng)科室醫(yī)師資質(zhì)分級評定小組，根據(jù)相應(yīng)項(xiàng)目考核，達(dá)到一定的技術(shù)水平，科室同意上報醫(yī)務(wù)科審核，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審批后公布生效，獲得相應(yīng)高風(fēng)險診療操作技術(shù)資格，方可進(jìn)行獨(dú)立操作。

（3）危重患者進(jìn)行高風(fēng)險診療操作管理

危重患者進(jìn)行高風(fēng)險診療操作須承擔(dān)極大的醫(yī)療風(fēng)險，為了保證操作質(zhì)量減少操作風(fēng)險，對操作者有更高的要求，除非緊急搶救生命，在操作前要進(jìn)行科室討論，評估有創(chuàng)診療操作的利弊和選擇，原則上要安排熟練掌握的醫(yī)師負(fù)責(zé)具體操作，不得安排低年資技術(shù)不嫻熟的醫(yī)師進(jìn)行操作。

通常需由醫(yī)師在危重患者診療活動中完成的，具有高危險性，高難度操作常用項(xiàng)目如下：經(jīng)皮動脈置管術(shù)，各種途徑的中央靜脈置管術(shù)，肺動脈置管術(shù)，經(jīng)靜脈臨時起搏器安置術(shù)，三腔管氣囊填塞術(shù)，心包穿刺術(shù)，經(jīng)皮氣管切開置管術(shù)，診斷性腹腔灌洗術(shù)，腹膜置管透析術(shù)，機(jī)械通氣，持續(xù)動靜脈血濾和透析，主動脈內(nèi)球囊反搏，人工肝與血漿置換等技術(shù)。

五、有創(chuàng)操作人員資格管理

各級醫(yī)師的有創(chuàng)操作授權(quán)必須遵循《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》特殊技術(shù)應(yīng)用相關(guān)規(guī)定和要求，根據(jù)醫(yī)師的技術(shù)資質(zhì)（職稱）和實(shí)際工作能力（技術(shù)考核認(rèn)定），確定該醫(yī)師所能實(shí)施和承擔(dān)相應(yīng)的有創(chuàng)操作項(xiàng)目。有創(chuàng)診療操作資格許可授權(quán)實(shí)行動態(tài)管理，每2 年復(fù)評一次，進(jìn)行操作技術(shù)能力再評價與再授權(quán)，再授權(quán)主要依照實(shí)際能力提升而變，不唯職稱晉升而變動。當(dāng)出現(xiàn)下列情況，取消其進(jìn)行有創(chuàng)診療操作的權(quán)限。

1.達(dá)不到操作許可授權(quán)所必需資格認(rèn)定的新標(biāo)準(zhǔn)者。

2.對操作者的實(shí)際完成質(zhì)量評價后，經(jīng)證明其操作并發(fā)癥的發(fā)生率超過操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍者。

3.在操作過程中明顯或?qū)掖芜`反操作規(guī)程者。

醫(yī)療技術(shù)管理委員會工作制度

一、醫(yī)療技術(shù)管理委員會是一獨(dú)立的群眾組織，以加強(qiáng)醫(yī)院科學(xué)化管理，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全為主要任務(wù)。

二、醫(yī)療技術(shù)管理委員會認(rèn)真貫徹執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等衛(wèi)生法律法規(guī)和各項(xiàng)診療、護(hù)理規(guī)范，并受其約束。

三、醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織結(jié)構(gòu) 組 長：陳東升

副組長：張繼斌 龍振寅 王樹民

成 員：張青林 葉青云 劉崇榮 付德元 吳忠廉 江 沁 梁 強(qiáng) 程新華 殷再華 李曉紅 楊向宇 任立華 沈海霞 魏國清 王神安

任芳梅

四、醫(yī)療技術(shù)委員會的工作制度與職責(zé)： 1、院長任委員會組長，相關(guān)副院長任副組長；

2、委員會成員由部分行政職能、臨床及醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人組成； 3、技術(shù)委員會在院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院醫(yī)療安全管理，研究討論醫(yī)療安全管理措施并組織實(shí)施；

4、對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃提出建設(shè)性意見（包括醫(yī)療技術(shù)設(shè)計(jì)倫理問題的審核），并在臨床上實(shí)施；

5、委員會不定期召開會議，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故性質(zhì)的鑒定提出處理意見及解決辦法。

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療核心制度的制定及督導(dǎo)實(shí)施； 7、對每年上報的科研立項(xiàng)進(jìn)行評價認(rèn)定；

8、負(fù)責(zé)全院院級新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入、審批及督導(dǎo)開展、評價。

赤壁市中醫(yī)醫(yī)院

二○ 一○ 年三月