|
【技術(shù)領(lǐng)域】 本發(fā)明涉及一種治療乳腺疾病的中藥組合物，尤其涉及一種治療乳腺增生疾病的中藥制劑，同時(shí)還公開了該藥物的制備方法，屬中醫(yī)制藥技術(shù)領(lǐng)域。 背景技術(shù) 乳腺增生疾病亦稱慢性乳腺病，是婦女多發(fā)病、常見病之一。隨著社會(huì)現(xiàn)代化的不斷發(fā)展，人們的工作、生活節(jié)奏的加快，工作壓力在加大，競(jìng)爭(zhēng)上的危機(jī)感也在增強(qiáng)，這都可能成為乳腺增生疾病人逐年增多的原因。醫(yī)學(xué)上認(rèn)為乳腺增生疾病與內(nèi)分泌功能失調(diào)有關(guān)，雌二醇、催乳素水平過高，或雌二醇與孕酮的比例增高，導(dǎo)致乳腺組織過度增值或復(fù)舊不全而發(fā)病。中醫(yī)理論認(rèn)為其基本病機(jī)變化為肝郁氣滯、痰濕凝結(jié)、沖任失調(diào)，而肝氣不暢，氣機(jī)運(yùn)化失常，沖任失于調(diào)理，進(jìn)一步加重痰濕的凝結(jié)，不通則痛。 對(duì)于該病西醫(yī)多用性激素和手術(shù)進(jìn)行治療，常見的西藥有抗激素藥物(三苯氧胺等)、雄激素類藥物和催乳素藥物，但都副作用大，服藥周期長(zhǎng)，不宜常規(guī)使用。手術(shù)治療因眾所周知的原因不易被病人接受且容易復(fù)發(fā)。 中醫(yī)對(duì)于該病的治療雖有“乳癖消”、“乳康片”等中藥制劑，治療仍然停留在緩解癥狀、減輕痛苦等對(duì)癥治療上，療效不理想。 綜上，目前國(guó)內(nèi)、外尚缺乏一種療效確切、安全有效的治療方法和藥物。 【發(fā)明內(nèi)容】 本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生疾病的中藥制劑，具有行氣開郁、化痰散結(jié)、調(diào)理沖任作用，療效確切，臨床癥狀改善明顯，治愈后不易復(fù)發(fā)。 本發(fā)明還公開了該藥物的制備方法，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。 本發(fā)明根據(jù)我國(guó)中醫(yī)學(xué)對(duì)乳腺增生疾病發(fā)病機(jī)理及治療原則，精選以下純中藥材經(jīng)科學(xué)組方配伍，制成中藥制劑：(按重量份數(shù)) 鹿角20-200份、香附15-150份、三棱10-100份、莪術(shù)10-100份、重樓10-100份、大黃15-150份、土蟞蟲10-100份、水蛭3-30份、黃芩5-50份、杏仁5-50份、桃仁15-150份、熟地黃5-50份、甘草5-50份、白芍10-100份。 本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選以下重量配比的原料制備而成： 鹿角40-160份、香附30-120份、三棱20-80份、莪術(shù)20-80份、重樓20-80份、大黃30-120份、土蟞蟲20-80份、水蛭6-24份、黃芩10-40份、杏仁10-40份、桃仁30-120份、熟地黃10-40份、甘草10-40份、白芍20-80份。 本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選以下重量配比的原料制備而成： 鹿角80份、香附60份、三棱40份、莪術(shù)40份、重樓40份、大黃60份、土蟞蟲40份、水蛭12份、黃芩20份、杏仁20份、桃仁60份、熟地黃20份、甘草20份、白芍40份。 本發(fā)明的中藥組合物可以通過本領(lǐng)域常規(guī)制備方法制成各種劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。 本發(fā)明還提供一種該中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： 以上十四味，鹿角、香附、莪術(shù)、大黃、水蛭、白芍粉碎成80～120目細(xì)粉，混勻；三棱、重樓、土蟞蟲、黃芩、杏仁、桃仁、熟地黃、甘草八味加水煎煮3次，加水量分別為1O、8、6倍，煎煮時(shí)間為3、2、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃)地稠膏；與鹿角、香附、莪術(shù)、大黃、水蛭、白芍的粉末混勻，85℃以下溫度干燥，粉碎，過篩，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成中藥制劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。 適應(yīng)癥：疏肝、行氣、解郁、化痰、散結(jié)、調(diào)理沖任。用于治療乳腺腺病、心煩、易怒、失眠、健忘、月經(jīng)紊亂等。 用法與用量：飯后口服，每次3-5粒，每日3次。28天為一療程，間隔5-7天，可繼續(xù)第二個(gè)療程。亦可連續(xù)服用。 功能與主治：乳房腫塊隨喜怒消長(zhǎng)，一般經(jīng)前加重，經(jīng)后痛減，伴有胸悶脅脹，善郁易怒，腰酸乏力，神疲倦怠，月經(jīng)不調(diào)，脈弦細(xì)。用于治療乳腺腺病、心煩、易怒、失眠、健忘、月經(jīng)紊亂等。 為表明本發(fā)明中藥組合物的治療效果，臨床入選850例診斷為患有各類乳腺增生性疾病的患者，用本發(fā)明中藥組合物進(jìn)行治療，經(jīng)系統(tǒng)臨床觀察進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)如下： 一、診斷標(biāo)準(zhǔn) 按國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)乳癖的診斷依據(jù)：①多數(shù)在乳房外象限有扁平腫塊，捫之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)，可有觸痛，腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連；②乳房可能脹痛，每隨喜怒而消長(zhǎng)，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后緩解；③多見于20～40歲婦女；④乳腺近紅外線掃描有助診斷。必要時(shí)行組織病理學(xué)檢查，排除其他乳房病變。 二、療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床治愈：腫塊消失，乳痛消失，停藥后3個(gè)月不復(fù)發(fā)。 顯效：腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失。 有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2，乳痛減輕；或腫塊縮小1/2以上，乳痛減輕不明顯。 無效：腫塊不縮小，或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑?，而腫塊不縮小。 三、治療效果 上述850例患者經(jīng)過本發(fā)明中藥組合物1～3個(gè)療程治療，治愈者580例，占68.23％，顯效175例，占20.58％，有效者90例。占10.59％。無效者5例，占0.59％?？傆行士蛇_(dá)99.41％。 典型病例： 病例1：張某，女，32歲，因雙乳腫塊伴經(jīng)前疼痛一個(gè)月，于2005年5月9日來我院初診，刻診：雙乳腫塊疼痛，伴抑郁寡歡，神疲乏力，舌苔薄黃，脈玄細(xì)。末次月經(jīng)2006年4月26日，查體：雙乳外上象限，右乳外下象限有三個(gè)片塊狀腫塊，質(zhì)中，壓痛，約1×1cm大小。B超檢查示：雙乳腺小葉增生，診斷：乳腺增生疾病。給予本發(fā)明中藥組合物膠囊每次4粒，每日三次，經(jīng)期停服，2005年6月30日治療后復(fù)查經(jīng)半年隨訪：雙乳無疼痛，無腫塊，病告痊愈。 病例2：王某，女，35歲，因雙乳腫塊伴疼痛14個(gè)月，于2006年4月21日來我院門診初診，刻診：雙乳腫塊疼痛，伴胸肋脹痛，心煩易怒，抑郁，舌苔薄白，脈玄細(xì)。查體：雙乳外上、下象限有四個(gè)塊片狀腫塊，質(zhì)軟，壓痛，約1.5×1.5cm大小，B超檢查示：雙乳腺小葉增生，診斷：乳腺增生疾病。給予本發(fā)明中藥組合物膠囊每次5粒，每日三次，經(jīng)期停服，2006年6月11日治療后隨訪及復(fù)查：無乳房疼痛，雙乳腫塊消失，病告痊愈。 病例3：黃某，女，42歲。主訴患乳腺增生疾病史20多年，間斷治療。近1周因工作勞累致失眠，月經(jīng)過期未至，雙乳腫塊增大變硬刺痛。檢查：面部色素沉著明顯，雙乳外側(cè)及正上方均捫及腫塊，黃中界尚清，輕壓痛，活動(dòng)度可。鉬靶X光片示：雙乳散在片狀灰影，未見鈣化點(diǎn)，診為“雙側(cè)乳腺增生疾病”。給予本發(fā)明中藥組合物膠囊每次5粒，每日三次，連服1個(gè)月，腫塊逐漸變軟，月經(jīng)量增多。續(xù)服2個(gè)月月經(jīng)均準(zhǔn)時(shí)來潮，腫塊基本消失，臉上色素斑消失，病告痊愈。 病例4：李某，女，38歲。2009年2月15日初診。雙乳房脹痛2年?；颊咚匦砸钟簦p乳房檢查可觸及多個(gè)小結(jié)節(jié)，邊界不清，質(zhì)較韌，有觸痛，舌暗紅、苔薄白，脈弦細(xì)。B超及X線鉬靶攝片提示：雙乳腺增生。給予本發(fā)明中藥組合物膠囊每次5粒，每日三次，經(jīng)期停服，2個(gè)月后，患者訴癥狀基本消失，雙乳小結(jié)節(jié)變軟，縮小，治療至3個(gè)月后，B超顯示，乳房腫塊消失。痊愈。 本發(fā)明中藥組合物為氣滯痰凝、沖任失調(diào)證候而設(shè)。具有疏肝、行氣、解郁、化痰、散結(jié)、調(diào)理沖任之功效。方中鹿角散瘀消腫止痛，是治療乳痞(乳腺增生癥)要藥而為君。香附疏肝理氣，大黃宣瘀，三棱、莪術(shù)破血逐瘀，行氣止通，佐黃芩清肺衛(wèi)，杏仁潤(rùn)心營(yíng)，桃仁補(bǔ)肝虛，熟地滋腎燥，土鱉蟲、水蛭破堅(jiān)通絡(luò)逐瘀，重樓消腫止痛，芍藥、甘草撫脾胃、解藥毒，絡(luò)中瘀血既去則氣血自可恢復(fù)。諸藥和合，共奏行氣開郁，化痰散結(jié)，調(diào)理沖任之功。 本發(fā)明的積極效果在于：主要由香附、白芍等十四味中藥組成，系純中藥制劑，主治乳腺增生疾病因肝郁血瘀氣滯所致者，既能解郁散結(jié)，又能調(diào)經(jīng)活血止痛，療效明顯，標(biāo)本兼治，毒副作用小，臨床癥狀消失迅速，治愈后無反彈現(xiàn)象。經(jīng)2000多例臨床驗(yàn)證，證實(shí)為安全、有效、療效迅速的中藥制劑，有效率為95％以上，緩解率為85％以上。 【具體實(shí)施方式】 下面通過具體實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明技術(shù)方案 實(shí)施例1 鹿角80g、香附60g、莪術(shù)40g、大黃60g、水蛭12g、白芍40g粉碎成細(xì)粉，混勻；三棱40g、重樓40g、土蟞蟲40g、黃芩20g、杏仁20g、桃仁60g、熟地黃20g、甘草20g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時(shí)間為3、2、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。與鹿角等六味藥的粉末混勻，85℃以下溫度干燥，粉碎，過篩，加入蜂蜜調(diào)成丸劑，其他項(xiàng)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)2010年版藥典丸劑項(xiàng)。 實(shí)施例2 分別稱取鹿角160g、香附120g、莪術(shù)80g、大黃120g、水蛭24g、白芍80g粉碎成細(xì)粉，混勻；三棱80g、重樓80g、土蟞蟲80g、黃芩40g、杏仁40g、桃仁120g、熟地黃40g、甘草40g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時(shí)間為3、2、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。與鹿角等六味藥的粉末混勻，85℃以下溫度干燥，粉碎，過篩，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。 實(shí)施例3 取鹿角40g、香附30g、莪術(shù)20g、大黃30g、水蛭6g、白芍20g粉碎成細(xì)粉，混勻；三棱20g、重樓20g、土蟞蟲20g、黃芩10g、杏仁10g、桃仁30g、熟地黃10g、甘草10g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時(shí)間為3、2、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。與鹿角等六味藥的粉末混勻，85℃以下溫度干燥，粉碎，過篩，罐裝成膠囊劑，其他項(xiàng)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)2010年版藥典膠囊劑項(xiàng)。 實(shí)施例4 稱取鹿角80g、香附60g、莪術(shù)40g、大黃60g、水蛭12g、白芍40g粉碎成細(xì)粉，混勻；三棱40g、重樓40g、土蟞蟲40g、黃芩20g、杏仁20g、桃仁60g、熟地黃20g、甘草20g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時(shí)間為3、2、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.25-1.30(80℃)的稠膏。與鹿角等六味藥的粉末混勻，85℃以下溫度干燥，粉碎，過篩，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成膠囊劑。 |
|
|
