日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準艾力雅（阿柏西普眼內注射溶液）用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME）。在此之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優(yōu)先審評程序。艾力雅是中國目前唯一獲準用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

糖尿病性黃斑水腫 (DME) 和糖尿病性視網(wǎng)膜病變 (DR) 是常見的糖尿病微血管并發(fā)癥。DR是一種影響視網(wǎng)膜血管的疾病。當液體滲漏至黃斑中央，便會發(fā)生有臨床意義的DME。黃斑水腫可能導致中心視力下降，嚴重者可導致重度視力損害或失明。

 “中國有超過1億的糖尿病患者，糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）是其嚴重的并發(fā)癥之一，是工作年齡人群視力損失的重要原因。2014年發(fā)布的《我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南》指出，隨著DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加強DR的篩查、轉診和及時處置成為當務之急?！?中華醫(yī)學會眼科學分會副主任委員、眼底病學組組長許迅指出：“DME作為嚴重影響視力的糖尿病性視網(wǎng)膜病變，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治療手段，而抗VEGF治療已經(jīng)成為歐美糖尿病性黃斑水腫的首選治療方法之一。”

艾力雅是全球首個完全人源化的融合蛋白，一種可與VEGF-A、PlGF結合的可溶性誘餌受體，可抑制內源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結合和激活。目前，阿柏西普眼內注射溶液已有五個適應證在全球100多個國家獲準上市，主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關性黃斑變性 (濕性AMD)，視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發(fā)的視力損害。

阿柏西普眼內注射溶液分別在美國、歐洲、亞洲等多個國家和地區(qū)開展了大樣本的針對糖尿病性黃斑水腫的期隨機對照臨床研究：VISTA，VIVID和VIVID-EAST。其中VIVID-EAST在亞洲國家開展，入組了378例患者，超過80%的患者來自中國。

VIVID-EAST研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院眼科陳有信教授表示，“在治療DME患者時，阿柏西普眼內注射溶液在中國和亞洲人群中同樣顯示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黃斑水腫患者的視力之外，還能改善這些患者的視網(wǎng)膜病變嚴重程度，是治療糖尿病性黃斑水腫的有效選擇。”

一項由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)起的、針對DME治療藥物的隨機對照研究（Protocol-T）一年的結果顯示：對于基線視力≤0.4（20/50）的患者，其對視力和視網(wǎng)膜解剖結構的改善結果都顯著優(yōu)于雷珠單抗（p=0.003）及貝伐單抗（p<>

中國著名眼底病專家，中華醫(yī)學會眼科學分會前主任委員黎曉新教授指出：基于這些權威研究，多個國內外學術組織發(fā)布的DME治療相關指南中均指出，抗VEGF藥物是DME重要的有效治療手段。另外，基于Protocol T的研究結果，對于基線視力較差的患者，接受阿柏西普眼內注射溶液治療可能獲得更好的視力和解剖學結構改善。（文/ 陳然）