本報記者 張曄

三例臥床不起、依靠體外機器維持生命的心衰病人，裝上了我國自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟，不僅恢復如初，還像正常人一樣鍛煉運動，有一例病人在人工心臟的幫助下，自體心臟甚至恢復正常，為世界罕見！

3月30日，記者從蘇州同心醫(yī)療器械有限公司獲悉，該公司自主研發(fā)的第三代全磁懸浮人工心臟臨床應用獲得成功，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性、血液相容性等關鍵性能上展示出全面領先的優(yōu)勢。目前已進入臨床申報通道，有望在不久的將來為我國的心衰病人裝上一顆“中國心”。

心衰患者劇增人工心臟補位

直徑像一顆蛋黃那么大，厚度不及兩個指節(jié)，就像個小電機，還連著兩根管子和一根線……記者眼前的這個閃著金屬光澤的部件，就是目前世界上最小的磁懸浮人工心臟“CHVAD”。

嚴格意義上說，它被稱為心室輔助裝置，是一種以血泵為核心部件的機電一體植入式醫(yī)療裝置，用于彌補或代替心臟完成泵血功能。

據2018中國國際心力衰竭大會公布，我國至少有1000萬心力衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。心力衰竭并不是一個獨立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的終末階段。世界公認的心衰最有效治療方案就是換心。心力衰竭終末期患者想要挽救生命，只有在心臟移植和人工心臟中作出選擇，而我國目前一年僅能做約300例心臟移植。

“人工心臟雖然在國內是空白，但在美國已經有幾十年的臨床應用。我們的‘CHVAD’用在羊身上，手術后半個多小時，羊就自己站起來了，術后30多天還活蹦亂跳的呢?！标愯≌f，人工心臟在美國已進入產業(yè)化，成為心血管醫(yī)療器械產業(yè)的一個新的分支，其價格高達每套10萬美元。

衡量人工心臟先進性的關鍵指標包括血液相容性和小型化程度。第三代人工心臟有液力懸浮（包括“磁液雙懸浮”）、完全磁懸浮兩類，其中完全磁懸浮被認為是提升血液相容性的最具發(fā)展?jié)摿Φ募夹g。

同心公司獨創(chuàng)“微小型完全磁懸浮離心式人工心臟”技術概念，完成了包括基礎專利在內的一系列技術創(chuàng)新。與美國Thoratec公司研發(fā)人工心臟HeartMate 3相比，CHVAD在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性、血液相容性等關鍵性能上展示出全面領先的優(yōu)勢。

“人道主義豁免”讓“中國心”提前亮相

“我們的設計目標是，讓患者裝上人工心臟后可以騎馬、打高爾夫，甚至是跳蹦蹦床！”

陳琛告訴科技日報記者，全磁懸浮人工心臟在已完成的動物試驗中，已顯示出強大的性能，“在中國做了6頭山羊，在美國做了8頭小牛，都取得100%的成功?！?/p>

但是，在拿到臨床試驗批件之前，它沒有施展的舞臺。

2017年，三例心衰重癥患者引起阜外醫(yī)院關注。他們都處于心衰終末期，藥物治療已不起作用，只能躺在病床上靠著體外生命輔助系統(tǒng)維持。阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊最終以人道主義豁免形式通過倫理審批，將還未用于臨床的人工心臟CHVAD拿來救治三例危重患者，并獲得成功。

人道主義豁免一般是指面對危重、罕見病癥，在現(xiàn)有療法無濟于事的情況下，進行類似“死馬當做活馬醫(yī)”的非常規(guī)手段嘗試，美國的人道主義豁免政策即允許使用未經臨床試驗的藥品或器械。

記者了解到，第一例患者目前已健康存活9個月，每天都像正常人一樣鍛煉運動；第二例患者佩帶人工心臟5個月后，找到合適心源，完成了心臟移植；第三例患者在人工心臟的幫助下，自體心臟甚至恢復正常，5個半月后摘掉人工心臟回歸常人生活。

“我們已經完成所有動物試驗，完全成功，并于今年2月提交了臨床試驗申請?！标愯≌f。但是，Thoratec公司有望今年在美國獲得上市許可，并已經開始布局中國市場，“起個大早趕個晚集”不是陳琛想要的結果，他希望能早日獲批開展臨床試驗，對此他完全有信心。

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