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對(duì)醫(yī)生和癌癥患者來說，不管你有沒有準(zhǔn)備好，這一天已經(jīng)到來，免疫療法即將改變腫瘤治療格局——部分肺癌患者無需化療，可直接使用PD-1聯(lián)合治療，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%，美國和歐洲藥監(jiān)局已經(jīng)受理該療法的上市申請(qǐng)。
毫無疑問，PD-1抗體是這幾年腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，是癌癥患者和醫(yī)生必須要了解的全新抗腫瘤藥物，它徹底打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，讓16%的晚期肺癌患者活過5年，讓大家看到了“治愈”腫瘤的希望。
目前，PD-1抗體已經(jīng)被美國FDA批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，包括黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌和腎癌等。不過，針對(duì)的大部分是“傳統(tǒng)治療失敗”的患者。也就是說，只有當(dāng)傳統(tǒng)治療，比如化療或者靶向無效之后，才應(yīng)該考慮PD-1抗體治療。
所以，在很長的一段時(shí)間里，不少患者和醫(yī)生都有這樣的印象：PD-1抗體藥物是所有抗癌手段用盡之后，才應(yīng)該考慮的“救命稻草”。
不過，這種情況正在改變，PD-1抗體正在逐步從“后線”轉(zhuǎn)移到“前線”，讓更多的癌癥患者受益。
4月30號(hào)，基于一個(gè)具有里程碑意義的大型三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，全世界最權(quán)威的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同時(shí)受理了PD-1聯(lián)合療法的上市申請(qǐng)，針對(duì)的是全世界發(fā)病率和死亡率最高的肺癌，而且是肺癌一線治療。這是具有里程碑意義的事件，如果順利獲批，意味著：
對(duì)于無突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者，一線治療直接使用PD-1聯(lián)合療法比單獨(dú)使用化療，有效率更高，生存期更長，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。
這個(gè)臨床試驗(yàn)代號(hào)Keynote-189，目的是比較PD-1抗體Keytruda聯(lián)合化療 VS 單獨(dú)化療，哪個(gè)更能讓肺癌患者活的更長。
臨床設(shè)計(jì)：
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