化妝品標(biāo)簽管理辦法(2017）

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化妝品標(biāo)簽管理辦法

（征求意見稿）

第一條（立法宗旨）為規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理，保障消費者合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的化妝品標(biāo)簽管理適用本辦法。

生產(chǎn)僅供出口銷售的化妝品，標(biāo)簽應(yīng)符合進口國相關(guān)規(guī)定，不適用本辦法。

第三條（定義）本辦法所稱標(biāo)簽是指粘貼、連接或印制在化妝品銷售包裝上的文字、數(shù)字、符號、圖案及置于銷售包裝內(nèi)的說明書。

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第四條（監(jiān)管部門）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品標(biāo)簽的監(jiān)督管理工作。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品標(biāo)簽的監(jiān)督管理工作。

第五條（原則要求）化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、合法，與批準(zhǔn)或者備案的內(nèi)容相一致。

第六條（信息公開）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)主動公開注冊或備案化妝品的標(biāo)簽信息，供公眾查詢監(jiān)督。

第七條（標(biāo)簽要求）化妝品標(biāo)簽必須確保所載標(biāo)識內(nèi)容完整、清晰，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第八條（標(biāo)識內(nèi)容）化妝品標(biāo)簽應(yīng)至少標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)者名稱、地址；

（三）實際生產(chǎn)加工地；

（四）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；

（五）批準(zhǔn)文號或備案號；

（六）全成分表；

（七）保質(zhì)期限；

（八）凈含量；

（九）法律、法規(guī)或者國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定標(biāo)注的其它信息；

凈含量不大于15g或15ml的化妝品，只需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、凈含量、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號或備案號，本條第一款其它內(nèi)容可標(biāo)注在說明書中。

使用透明包裝的化妝品，透過銷售包裝能夠清晰識別內(nèi)包裝或者容器上的所有或者本條第一款標(biāo)識內(nèi)容的，可以不在銷售包裝上重復(fù)標(biāo)注相應(yīng)內(nèi)容。

第九條（禁止規(guī)定）化妝品禁止標(biāo)注、宣稱下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品或容易給消費者造成誤解或者混淆的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）其他法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十條（創(chuàng)新用語）化妝品標(biāo)簽中使用了尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，應(yīng)當(dāng)在同一展示面以同一字號對該創(chuàng)新用語的具體含義進行解釋。

第十一條（標(biāo)識文字要求）除注冊商標(biāo)標(biāo)識、境外企業(yè)的生產(chǎn)地址及約定俗成的化妝品專業(yè)術(shù)語外，第八條中規(guī)定的標(biāo)識內(nèi)容必須采用規(guī)范漢字在產(chǎn)品包裝的可視面進行標(biāo)注。必須使用外文字符或其他符號方能準(zhǔn)確表達(dá)其含義的，應(yīng)當(dāng)在可視面用中文予以說明。

國產(chǎn)化妝品標(biāo)簽中漢字標(biāo)識內(nèi)容可以全部或者部分翻譯為其他種類文字，在同時標(biāo)注時，對相同內(nèi)容的標(biāo)識，其他種類文字字體大小不得大于漢字字體。

第十二條（命名要求）化妝品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識唯一的產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，并符合下列要求：

（一）商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定?？梢允褂米陨虡?biāo)和未經(jīng)注冊商標(biāo)，用于化妝品中不符合本辦法第九條禁止性規(guī)定的除外。

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用產(chǎn)品原料名稱的，該原料的功效應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品用途相符。

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。

約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。

第十三條（名稱標(biāo)注要求）化妝品標(biāo)注的產(chǎn)品名稱應(yīng)與批準(zhǔn)或者備案名稱相一致，除名稱所含的商標(biāo)外，產(chǎn)品名稱的標(biāo)識字體不得小于銷售包裝中的其他標(biāo)識字體。

化妝品的名稱應(yīng)標(biāo)注在銷售包裝展示面的顯著位置，如果因化妝品銷售包裝的形狀、體積等原因，無法標(biāo)注在銷售包裝的展示面位置上時，可以標(biāo)注在其可視面上。

第十四條（生產(chǎn)者名稱和地址含義）化妝品標(biāo)注的生產(chǎn)者名稱和地址包括依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和具體組織實施生產(chǎn)行為的實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，進口化妝品還包括承擔(dān)該產(chǎn)品安全責(zé)任的在華企業(yè)名稱及地址。

化妝品標(biāo)識的實際生產(chǎn)企業(yè)為與內(nèi)容物接觸的最后一道工序制作完成的企業(yè)。實際生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，按國產(chǎn)化妝品要求進行標(biāo)簽標(biāo)注，實際生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，按進口化妝品要求進行標(biāo)簽標(biāo)注。

企業(yè)為不能依法獨立承擔(dān)法律責(zé)任的集團公司的分公司或生產(chǎn)基地的，化妝品標(biāo)簽中的企業(yè)名稱、地址為承擔(dān)法律責(zé)任的集團公司的名稱、地址。

第十五條（生產(chǎn)者名稱和地址標(biāo)注）化妝品生產(chǎn)者名稱和地址按照下列規(guī)定予以標(biāo)注：

（一）化妝品由生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的，標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址。

（二）化妝品由生產(chǎn)企業(yè)委托實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。

（三）除生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的外，進口化妝品應(yīng)同時標(biāo)注承擔(dān)該產(chǎn)品安全責(zé)任的在華企業(yè)名稱及地址。

委托加工產(chǎn)品存在多個實際生產(chǎn)企業(yè)，且由于銷售包裝的形狀或體積原因難以在產(chǎn)品包裝可視面標(biāo)注實際生產(chǎn)企業(yè)全部信息的，可通過在產(chǎn)品包裝可視面標(biāo)注指引信息，同時在說明書中標(biāo)注詳細(xì)名稱及地址的方式對實際生產(chǎn)企業(yè)的信息進行標(biāo)注。

第十六條（實際生產(chǎn)加工地的標(biāo)注）化妝品標(biāo)簽中的實際生產(chǎn)加工地是指實際生產(chǎn)企業(yè)所在地。國產(chǎn)化妝品實際生產(chǎn)加工地應(yīng)當(dāng)按照行政區(qū)劃至少標(biāo)注到省級地域，進口化妝品實際生產(chǎn)加工地應(yīng)當(dāng)標(biāo)注至國家或地區(qū)（港澳臺）。

第十七條（化妝品許可批號及備案編號標(biāo)注）國產(chǎn)特殊用途化妝品及進口化妝品批準(zhǔn)文號及備案編號根據(jù)審批機關(guān)核發(fā)的批件號或備案號進行標(biāo)注。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前六個月內(nèi)，企業(yè)可登錄國產(chǎn)非特殊用途備案管理系統(tǒng)獲取自動生成的產(chǎn)品備案編號，并使用該備案編號進行標(biāo)注。獲取備案編號之日起六個月內(nèi)未報送國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息的，備案管理系統(tǒng)將自動注銷該備案編號。

第十八條（化妝品成分標(biāo)注）化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分表。標(biāo)注方法及要求應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008）相關(guān)規(guī)定。

第十九條（功能、安全宣稱與認(rèn)證標(biāo)識）化妝品的功能宣稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確，有充分的實驗或評價數(shù)據(jù)支持。

產(chǎn)品宣稱經(jīng)功效評價驗證機構(gòu)測試并出具報告的，產(chǎn)品標(biāo)簽中可以標(biāo)注相關(guān)評價驗證信息；未經(jīng)評價驗證的，應(yīng)當(dāng)在描述聲稱的功效作用內(nèi)容結(jié)尾標(biāo)注“上述功效未經(jīng)評價驗證”等字樣，字體應(yīng)與不小于功效聲稱作用內(nèi)容的標(biāo)識字體。

第二十條（功效評價驗證機構(gòu)管理）功效評價驗證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其開展的化妝品功效評價驗證工作相適應(yīng)的基本條件，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的功效評價指導(dǎo)原則，科學(xué)、公正開展功效評價驗證工作。

功效評價驗證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的功效評價驗證報告的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，不得偽造、變造檢驗報告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)果。

功效評價驗證機構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)證明文件及其出具的功效評價報告應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站主動公開，接受監(jiān)督。

第二十一條（生產(chǎn)日期、保質(zhì)期標(biāo)注）保質(zhì)期限應(yīng)按下列兩種方式之一或同時標(biāo)注：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；

（二）生產(chǎn)批號和限期使用日期。

生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號必須使用中文或阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年、二位數(shù)月、二位數(shù)日的順序依次進行排列標(biāo)識，印制于直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品原包裝上。生產(chǎn)批號中需要標(biāo)注其它信息的，可在年、月、日等標(biāo)注信息后加注字母后綴。

第二十二條（注意事項警示語標(biāo)注規(guī)定）存在下列幾種情形的，應(yīng)標(biāo)示警示用語：

（一）法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對化妝品限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用防曬劑、暫時允許使用的染發(fā)劑有警示用語和安全事項相關(guān)標(biāo)注要求的；

（二）法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項的；

（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應(yīng)標(biāo)注注意防火或者防爆的安全警示用語的。

（四）法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定其它應(yīng)標(biāo)注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。

第二十三條（其他標(biāo)注事項引導(dǎo)語規(guī)定）使用方法、適宜人群、不適宜人群、適宜部位、不適宜部位可以不采用引導(dǎo)語引出，但法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中有要求的除外。

注意事項、警示用語應(yīng)當(dāng)標(biāo)注引導(dǎo)語，且必須使用規(guī)范中文標(biāo)識。

第二十四條（禁止變相宣稱）化妝品不得通過以下形式進行變相宣稱：

（一）利用商標(biāo)、字體大小、色差或者暗示性的語言、圖形、符號誤導(dǎo)消費者；

（二）通過宣稱所用原料的功能來暗示產(chǎn)品實際不具有或不允許宣稱的功能;

（三）使用未經(jīng)我國政府部門認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)識進行化妝品安全及功能相關(guān)宣稱；

（四）其它暗示形式宣稱本辦法第九條禁止標(biāo)注宣稱的內(nèi)容。

第二十五條（標(biāo)簽變更程序）產(chǎn)品需要更新已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的標(biāo)簽標(biāo)識的，按以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品以及更新內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性及功效宣稱方面改變的國產(chǎn)特殊用途化妝品、進口化妝品，需要更新產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的，生產(chǎn)者將更新的標(biāo)簽標(biāo)識上傳至指定的網(wǎng)上備案系統(tǒng)后，產(chǎn)品可即時生產(chǎn)銷售；

（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品及進口化妝品需要更換產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識，且更新內(nèi)容涉及產(chǎn)品安全性及功效宣稱方面改變的，生產(chǎn)者應(yīng)將更新的標(biāo)簽標(biāo)識上傳至統(tǒng)一指定的網(wǎng)上備案系統(tǒng)，原產(chǎn)品審批部門在20個工作日內(nèi)未提出整改意見的，更新產(chǎn)品可生產(chǎn)銷售。

第二十六條（標(biāo)簽標(biāo)識違法召回）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營的不符合本辦法標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定的化妝品負(fù)有召回義務(wù)。

化妝品標(biāo)簽標(biāo)識違反本辦法第九條、第十九條、第二十四條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未及時主動召回的，企業(yè)所在地省級以上化妝品監(jiān)管部門可以公告責(zé)令其召回。

第二十七條（法律責(zé)任）違反本辦法第五條、第七條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并處以1千元以上5千元以下罰款；逾期未改正的，處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第二十八條（法律責(zé)任）違反本辦法第八條、第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第十六、第十七條、第十八條、第二十一條、第二十二條、第二十三、第二十五條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并處5千元以上1萬元以下罰款；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款。

第二十九條（法律責(zé)任）違反本辦法第九條、第十九條、第二十四條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；逾期未改正的，按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條情節(jié)嚴(yán)重的情形處理。

第三十條（法律責(zé)任）違反本辦法第二十條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，對出具功效評價驗證報告的機構(gòu)處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第三十一條（法律責(zé)任）標(biāo)簽標(biāo)識信息屬于偽造產(chǎn)品產(chǎn)地、偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關(guān)信息的，按《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第五十三條規(guī)定處理。

第三十二條（名詞解釋及補充說明）賓館、沐浴、美容美發(fā)等服務(wù)消費場所提供的化妝品及商業(yè)活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品，標(biāo)簽管理參照本辦法執(zhí)行。

銷售包裝：以銷售為目的，與內(nèi)裝物一起交付給消費者的包裝。

內(nèi)容物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

展示面：化妝品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。

可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，消費者能夠看到的任何面。

第三十三條（解釋部門）本辦法由國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條（實施日期）本辦法自2015年7月1日起實施。

已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，包裝不違反本辦法第九條、第二十四條規(guī)定的，庫存包裝可繼續(xù)使用至2016年6月30日。

本辦法第十六條、第十七條關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的實施進度由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

附錄：化妝品標(biāo)簽標(biāo)識禁用語清單

附錄

化妝品標(biāo)簽標(biāo)識禁用語清單

詞語是否能在化妝品名稱中使用應(yīng)根據(jù)其語言環(huán)境來確定。在化妝品名稱中禁止表達(dá)的詞意或使用的詞語包括：

一、醫(yī)療術(shù)語

（一）適應(yīng)癥相關(guān)用語，包括但不限于：妊娠紋、妊娠斑、黃褐斑、病理性脫發(fā)、斑禿、全禿、普禿、疤、瘢、疹、瘡、疔、疥、癤、癰、癬、炎、傷、痛、腫、膿、皰、痙攣、抽搐、酒糟鼻、腳氣、感染、止脫、生發(fā)、凈斑。

（二）醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)用語，包括但不限于：醫(yī)*、醫(yī)護人員專用稱謂（如醫(yī)生、醫(yī)師、大夫、中醫(yī)、軍醫(yī)、藥師、郎中、護士等）、?？?、患、靶向、醫(yī)療、醫(yī)治、治療、治愈、愈合、內(nèi)分泌、病毒、細(xì)菌（致病菌）、真菌（致病菌）、免疫、排毒、脫敏、抗敏、防敏、殺菌、滅菌、防菌、抑菌、抗菌、除菌、消毒。

（三）藥學(xué)專業(yè)相關(guān)用語，包括但不限于：藥*、藥方相關(guān)稱謂（如藥方、漢方、韓方、藏方、苗方、蒙方、維方、古方、秘方、驗方、祖方、單方、復(fù)方、方劑、處方等）、藥用、藥物、中藥、中草藥、生長因子、激素、荷爾蒙、抗生素。

（四）其他用語：基因、因子、干細(xì)胞、干擾素、毛細(xì)血管、淋巴、中樞神經(jīng)、細(xì)胞修復(fù)、紅血絲、黑眼圈、藥妝。

二、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的用語，包括但不限于：補腎、補血、活血、除濕、排毒、解毒、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、吸附鉛汞、生肌、祛寒、去除雀斑、祛風(fēng)、祛紅、通脈、行氣、益氣、理氣。

三、虛假夸大用語，包括但不限于：復(fù)活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整膚、換膚、抗疲勞、豐乳、豐胸、高滲透、透皮、激活、活細(xì)胞、減肥、瘦、凈脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零負(fù)擔(dān)、敏感**、納米**、強壯、熱能、、透活、微導(dǎo)、無添加**、純天然**、純植物**、生態(tài)**、有機**。

四、絕對化用語，包括但不限于：特效、全效、強效、奇效、高效、專效、神效、速效、極效、超效、超強、全面、全方位、最、第一、特級、頂級、冠級、至尊。

五、醫(yī)學(xué)名人的姓名，包括但不限于：神農(nóng)、扁鵲、華佗、張仲景、李時珍、孫思邈、南丁格爾、白求恩。

六、與產(chǎn)品的特性沒有關(guān)聯(lián)，容易給消費者造成誤解或者混淆的用語，包括但不限于：解碼、數(shù)碼、智能、紅外線、活能？、活氧、科技平衡、冷效應(yīng)、養(yǎng)分修復(fù)、氧份修復(fù)。

七、封建迷信及違背社會公序良俗的用語，包括但不限于：如鬼、妖精、卦、邪、魂、神靈。

八、已經(jīng)批準(zhǔn)的藥名，包括但不限于：如膚螨靈、皮炎平、皮康霜。

九、超范圍宣稱產(chǎn)品用途的用語。如特殊用途化妝品宣稱不得超出《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則規(guī)定的特殊用途化妝品含義的解釋。非特殊用途化妝品不得宣稱特殊用途化妝品作用。

備注：

1．標(biāo)*的用語，不得用于化妝品標(biāo)簽標(biāo)識中的產(chǎn)品功效等宣稱，警示用語及依法登記的機構(gòu)名稱中含有的除外。

2．標(biāo)**的用語，用于化妝品標(biāo)簽標(biāo)識時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊或備案時，提供充分的證明材料以證明其真實性。

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