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(健康時報記者 趙萌萌) PD-1領(lǐng)域的OK雙煞，還是O藥搶了先機! “PD—1抗體藥物獲批上市”，6月15日稍晚時候，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出的一則消息讓醫(yī)藥圈沸騰起來，我國正式批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection，俗稱O藥)進口注冊申請。據(jù)了解，Opdivo按照優(yōu)先審評通道完成審批，從申報上市到獲批歷時不足7個月，實現(xiàn)中國市場“零的突破”，成為第一個在中國上市的PD-1/PD-L1藥物。
中國進入腫瘤免疫時代 肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率一直位居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對于晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。 PD-1抗體，是近年來腫瘤免疫治療的最大熱點。PD-1/PD-L1抗體屬于免疫檢查點阻斷藥物。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。 什么是PD-1?如果把長在人體內(nèi)的腫瘤比成一個四處流竄的逃犯，人體的免疫系統(tǒng)看成是警察的話，那么，PD-1(programmed death-1)就是幫助逃犯逃跑的武器，當(dāng)之無愧的腫瘤幫兇。而PD-1抗體就能讓逃犯乖乖放下武器，接受人體的免疫系統(tǒng)的攻擊。
近年來，免疫藥物市場可謂百花爭鳴，除了此次獲批的O藥(Opdivo,Nivolumab)，還包括默沙東的帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab，Keytruda，簡稱K藥)，而以PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物有羅氏制藥的Tecentriq (Atezolizumab)、輝瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)等5種免疫藥物。 但是，O藥和K藥是患者們最為熟悉的兩種免疫治療明星藥物。一直處于是雙雄爭霸，隨著O藥上市，未來可能會搶先占據(jù)中國國內(nèi)市場。默沙東和另外3家國內(nèi)藥企PD-1藥物的上市申請，目前尚處于“在審評審批”階段。 PD-1抗體藥物，曾是很多中國癌癥患者遙不可及的期盼。因國內(nèi)沒有引進，很多中國家庭不得不每月擠出時間漂洋過海去治療，但現(xiàn)在肺癌治療已翻開了嶄新的一頁。 國內(nèi)PD-1信源角逐四足鼎立 目前，上市的PD-1抗體藥物都是由國外的制藥公司生產(chǎn)，由于起步較晚和政策原因，國內(nèi)還沒有一家公司的PD-1抗體藥物獲得上市批準(zhǔn)。 截至目前2018年4月25日，全球市場共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進行1502項涉及PD-1/L1的臨床試驗，其中有1105項聯(lián)合用藥研究。而中國制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗的進程正在加強。目前已有超過10家企業(yè)開展臨床試驗。 目前，進度上相對領(lǐng)先的是君實生物，2018年3月9日，君實生物宣布JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應(yīng)癥為黑色素瘤。JS001是國內(nèi)企業(yè)首個獲得CFDA臨床試驗批件的PD-1單抗，目前正與國內(nèi)多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應(yīng)癥I~III期臨床試驗。 信達生物的信迪利單抗注射液(PD-1單抗)重新提交的上市申請于2018年4月19日獲CDE受理，適應(yīng)癥是霍奇金淋巴瘤。而還有另外兩家國內(nèi)腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)巨頭，恒瑞醫(yī)藥和百濟神州的PD-1單抗產(chǎn)品處于III期試驗階段，適應(yīng)癥均為非小細(xì)胞肺癌、食道癌和肝細(xì)胞癌。隨著越來越多的PD-1抗體上市，市場競爭的加劇，價格相信會越來越便宜，對于癌癥患者來說，將會帶來更大福音。 PD-1事件時間軸 2014年12月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)BMS的Nivolumab(商品名Opdivo)注射液上市，用于經(jīng)易普利單抗治療后疾病進展的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。 2015年9月5日，全球醫(yī)療行業(yè)巨頭默沙東宣布，治療癌癥新藥KEYTRUDA(pembrolizumab)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)。這款藥物主要用于接受易普利單抗治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治療。 2016年10月16日，安徽吳女士在海南省腫瘤醫(yī)院成美國際醫(yī)學(xué)中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為大陸第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。 2017年11月2日，百時美施貴寶向藥審中心(CDE)提交該藥的上市申請(JXSS1700015)，并獲得承辦受理，使Opdivo成為了第一款在中國提交上市申請的免疫治療PD-1/PD-L1類藥物。 2018年4月14日，廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授作為首席研究者在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上發(fā)布一個重磅消息：百時美施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab(Opdivo)首次在中國晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中獲得成功。 2018年6月15日，百時美施貴寶(BMS)旗下的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection下稱“納武單抗”)正式獲批上市，成為第一款在中國提交上市申請并獲批的PD-1/PD-L1類單抗藥物。
（責(zé)任編輯：楊麗萍 審定：寇曉雯） |
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