國際醫(yī)療人道救援組織無國界醫(yī)生（MSF）近日向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）提交了專利挑戰(zhàn)，請求宣告已授予美國制藥公司吉利德科學公司的口服丙型肝炎藥物維帕他韋（velpatasvir）的專利無效。

維帕他韋是一種直接抗病毒藥物（direct-acting antiviral,簡稱DAA），與另一種直接抗病毒藥物索非布韋（sofosbuvir）的組合，是用于治療所有六種基因型的丙型肝炎的關(guān)鍵藥物。作為一種泛基因型藥物，該組合有效，且易為病人接受，因而成為對抗丙型肝炎的關(guān)鍵藥物。

 無國界醫(yī)生此次針對丙肝藥的專利挑戰(zhàn)如果成功，中國的仿制藥將可以進入市場，國外的仿制藥也可以進口注冊，競爭將迅速拉低藥價，使得更多患者能夠獲取所需的藥物。

什么是專利挑戰(zhàn)

據(jù)無國界醫(yī)生解釋，各國專利法都有讓公眾挑戰(zhàn)專利申請和已授權(quán)專利的程序，并給與機會闡述其所挑戰(zhàn)專利不符合專利保護的理由。

在中國，專利挑戰(zhàn)由中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會受理，包括藥品專利在內(nèi)的所有專利都接受公眾挑戰(zhàn)。無國界醫(yī)生此次發(fā)起的專利挑戰(zhàn)就是基于《中國專利法》第四十五條：自國務院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個人認為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權(quán)無效。

無國界醫(yī)生認為丙肝藥物維帕他韋的化合物專利是已知技術(shù)，這一專利并不符合中國專利法的可專利性（創(chuàng)造性）要求。無國界醫(yī)生已經(jīng)提交了充足的技術(shù)分析和大量的已知公開證據(jù)指出這個專利的不合理性，請求SIPO宣告其無效。

除了針對維帕他韋的專利無效請求外，無國界醫(yī)生早前也提交了針對吉利德為索非布韋和維帕他韋組合申請的專利的挑戰(zhàn)。索非布韋/維帕他韋的泛基因型組合已于2018年5月在中國獲批上市。

無國界醫(yī)生病者有其藥項目的艾滋病及丙型肝炎的藥劑師巴里（Jessica Burry）說，“中國的制藥商為全球提供原料藥，但卻因為不合理的專利，不能為中國及世界上其他國家的病人生產(chǎn)治療丙型肝炎的關(guān)鍵藥物。釋放中國的仿制藥生產(chǎn)能力會顯著增加市場競爭，讓這些有突破意義的藥物價格更可負擔，也令全球可以獲得這些藥物?！?br>

為什么選擇丙肝藥物

無國界醫(yī)生告訴《醫(yī)學界》，中國是全球丙肝負擔最重的國家，隨著國外口服直接抗病毒藥陸續(xù)在國內(nèi)上市，治愈丙肝不再是奢望，但是獲取這些藥物卻代價高昂——主要原因就在于不合理的專利所造成的壟斷。無國界醫(yī)生希望通過專利挑戰(zhàn)這一法律手段來破除壟斷，讓更多仿制藥參與市場競爭，確保病者有其藥。

全球有7100萬丙肝感染者，其中中國有近900萬。在直接抗病毒藥物（DAA）于2013年在美國上市之前，患者需要長期注射干擾素治療（24—72周），不僅治愈率低，而且有嚴重副作用。而口服直接抗病毒藥物可以讓90%以上的患者在12周內(nèi)清除病毒，實現(xiàn)治愈。

圖片來源：無國界醫(yī)生

但高昂的藥價又讓很多丙肝患者望藥興嘆，索菲布韋在華獲批兩個月后，正式定零售價格為19660元/瓶，一個療程（12周）的價格為58980元，這一價格雖然只有美國價格的五分之一，但仍然遠遠高于其他發(fā)展中國家，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)字，2017年中國人均可支配收入為25974元。

數(shù)據(jù)顯示，2015-2016年間，全球僅有不到300萬人獲得了包括索非布韋在內(nèi)的DAA治療（這其中還包括來自印度的仿制藥），其余6800萬患者仍在等待，其中就包括了近900萬的中國丙肝患者。

如今作為丙型肝炎治療計劃的重要治療方案，索非布韋/維帕他韋的泛基因型組合雖然已經(jīng)在中國上市，但吉利德還未公布其價格，可供參考的是英國上市的索非布韋/維帕他韋組合，12周的治療價格是51000美元（超過33萬元人民幣）。

2016 年 5 月，世界衛(wèi)生大會通過了第一個全球病毒性肝炎戰(zhàn)略：到 2030 年前消除病毒性肝炎這一公共衛(wèi)生威脅。但以當前的藥價，無國界醫(yī)生認為要達到這一目標前景堪憂。

屢被挑戰(zhàn)的專利

這已經(jīng)不是丙肝藥物第一次被專利挑戰(zhàn)了。

無國界醫(yī)生提交的針對索非布韋/維帕他韋組合物專利申請的挑戰(zhàn)是于2017年12月13日提交的。在更早的2014年，國際非盈利性組織I-MAK在中國挑戰(zhàn)索非布韋前藥專利申請，導致了該專利在中國被拒絕授權(quán)。2017年4月，I-MAK又提交了索非布韋化合物專利的無效請求。

無國界醫(yī)生于2017年向歐洲專利局也提交了索非布韋化合物的專利無效申請。而在包括印度、美國、歐盟、巴西和俄羅斯在內(nèi)的許多國家，吉利德為維帕他韋和索非布韋，以及這兩種藥物與其他直接抗病毒藥物的組合發(fā)起的專利申請，以及獲得的已授予專利都受到了挑戰(zhàn)。