那么，為何“仿制藥”能夠在印度甚至世界藥房立足呢？這還要從印度獨特的法律說起

鑒于印度大部分人經(jīng)濟水平實在不高，印度政府制定了特殊的專利強制特許。當(dāng)民眾買不起高價的專利藥時，無論專利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制。

而仿制藥由于免除了專利藥品用以研制開發(fā)的數(shù)十年的成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同的情況下，價格可以達(dá)到專利藥品的20%-40%，有的甚至能達(dá)到10%。

除此之外，印度法律還規(guī)定印度仿制藥可以出口到其他國家。而許多國家（例如美國）的當(dāng)?shù)胤梢?guī)定：新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)、生產(chǎn)方法與專利過程不同，即可仿制。

在這種情況下，美國迅速成為印度大型仿制藥公司的最大市場。據(jù)印度制藥聯(lián)盟（IPA）2月份的一份報告顯示，醫(yī)藥出口額從2005年的3億美元猛增至2015年的59億美元。

在美國市場的收益對于印度制藥公司是很重要的。一方面，這加強了印度制藥公司的信心，另一方面，這些收益被用來研究開發(fā)復(fù)雜的仿制藥，并對其他公司進(jìn)行收購，以確保未來的增長。

然而，印度制藥的光輝似乎正在消退。

根據(jù)市場研究公司AIOCD Awacs的數(shù)據(jù)，今年三月份，印度國內(nèi)制藥行業(yè)工業(yè)增長率為9.6％，而2015年3月的這個數(shù)據(jù)為19.6％。

是什么造成了印度制藥夢想的結(jié)束？這主要有兩個原因。

隨著在美國市場的仿制藥企業(yè)競爭加劇和分銷渠道的整合，藥品的價格隨之下降。

2012年，Walgreens，CVS Health，Express Script和Rite-Aid等大型藥店連鎖在美國購買了55％的仿制藥，而小公司則購買了其余的藥品。

經(jīng)過合并，這四個大型財團(tuán)在2016年占據(jù)近90％的采購。而最近，ExpressScript開始與Walgreens財團(tuán)合作，也就是說在談判桌上形成了三個具有巨大議價能力的大財團(tuán)。

另外，來自中國制藥企業(yè)的競爭也開始興起。歷史上，中國就已經(jīng)在API（活性藥物成分）市場占有一席之地，而近期逐漸增加的人才引進(jìn)和對壓縮成本的擅長使得它的競爭力越來越強。

瑞信證券（Credit Suisse）在5月份的一份報告中稱，美國仿制藥的年度價格下滑幅度可能會由目前的7-8％增至10-12％。

另外，質(zhì)量問題也是一個很大的影響因素。工廠合規(guī)問題拖延了建廠批準(zhǔn)，而公司正因此失去寶貴的收入。

2012年，美國頒布了“2012年通用藥物使用者費用法案”（2012 Generic Drug User Fee Act，GDUFA），旨在消除美國和國外藥品制造的差距。

在此法規(guī)下，不僅檢查更加嚴(yán)格，F(xiàn)DA的檢查規(guī)則也做了變化。

工廠檢查的預(yù)先通知時間由25-30天縮減到24小時，檢查次數(shù)從兩到三年一次提高到一年一次甚至兩次。在未來三年內(nèi)，美國FDA將檢查過去五年內(nèi)尚未審計的190家印度制藥工廠。

目前，很多印度制藥商都正面臨FDA的警告或觀察，包括Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin，Wockhardt有限公司，Ipca實驗室有限公司和Divi實驗室有限公司。

 在此情況下，印度制藥公司面臨著艱難的轉(zhuǎn)型。

印度制藥公司將專注于特種藥物和生物仿制藥。特種藥物（如抗癌藥）的定價較高、利潤也相當(dāng)可觀。而生物制劑則正取代化學(xué)藥物占據(jù)全球生命科學(xué)行業(yè)越來越高的份額。

當(dāng)然，對于制藥公司來說，投資會更加巨大，而游戲規(guī)則也將更加復(fù)雜，他們會考慮通過合作來追求這些機會。

在未來五年內(nèi)，印度制藥公司必須轉(zhuǎn)型為專業(yè)/創(chuàng)新型企業(yè)或強大的生物仿制藥企業(yè)。 雖然這種轉(zhuǎn)型并不容易，它要求藥品必須有明顯的臨床優(yōu)勢，但領(lǐng)先的印度藥物制造商如Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin Ltd，Cipla，GlenmarkPharmaceuticals，Cadila Healthcare Ltd，Aurobindo Pharma Ltd和Biocon Ltd已經(jīng)投資創(chuàng)建了這樣的產(chǎn)品。

將質(zhì)量提高到全球水平已經(jīng)是一個必須的要求。這需要管理層徹底改革整個系統(tǒng)，以確保長期的產(chǎn)品質(zhì)量，而不是短期目標(biāo)。

同時，由于研發(fā)投入和質(zhì)量合規(guī)投入增加，成本上升，提高運營效率對維持盈利至關(guān)重要。人才利用和庫存管理需要改進(jìn)，細(xì)分市場并投資價格穩(wěn)定且盈利相對較高的市場也非常重要。雖然美國仍然是最大的市場，但歐洲和日本以及其他新興市場也不容忽視。同時，隨著不斷的創(chuàng)新，合作與并購將成為常規(guī)發(fā)展手段。

總之，市場已經(jīng)習(xí)慣于快速增長，而投資者需要采取長遠(yuǎn)的規(guī)劃，因為在未來的兩到三年內(nèi)，行業(yè)的起伏預(yù)計將持續(xù)下去。早期的美好圖景已經(jīng)破裂，新的模式尚未建立起來。這正是適應(yīng)和重組的關(guān)鍵時刻。