注意，又有藥兒童禁用了！

昵稱41082923 2018-07-03

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作者：嵊州市人民醫(yī)院邵燕
長樂中心衛(wèi)生院俞永平邢淑萍

來源：掌上醫(yī)訊

近期，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對柴胡注射液說明書增加警示語，明確要求，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。柴胡注射液已在臨床應(yīng)用70多年，常有醫(yī)師把該藥作為“退燒針”用于兒童，其說明書中關(guān)于兒童的表述為“尚不明確”，此次公告可謂使該藥徹底退出了兒科領(lǐng)域。

國家藥監(jiān)局會根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，不定期發(fā)布藥品說明書修訂公告，并要求生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于規(guī)定日期前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，筆者根據(jù)公告發(fā)布時間，統(tǒng)計了說明書可能尚未更改的藥品，其中涉及兒童事項的歸納如下。

藥品名稱	修訂項目	修訂內(nèi)容
生脈注射液	【禁忌】	新生兒、嬰幼兒禁用。
鹽酸米安色林片	【警示語】	增加臨床惡化和自殺風(fēng)險抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風(fēng)險。
	【注意事項】	抗抑郁藥（SSRI以及其他）短期安慰劑對照試驗的合并分析表明，在初始治療過程（一般是第1至2個月）中，這些藥物增加患有嚴重抑郁障礙（MDD）和其他精神疾病的兒童、青少年和青年（18—24歲）出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風(fēng)險。
	【兒童用藥】	18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立。
注射用賴氨匹林	【不良反應(yīng)】	瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速，可危及生命。
注射用賴氨匹林	【兒童用藥】	16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】。
海珠喘息定片	【警示語】	本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。
	【禁忌】	新生兒和早產(chǎn)兒禁用。
	【兒童用藥】	尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。
匹多莫德制劑	【禁忌】	3歲以下兒童禁用。
匹多莫德制劑	【兒童用藥】	本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。
通滯蘇潤江制劑	【兒童用藥】	尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料,兒童不建議使用。
薄荷活絡(luò)膏	【禁忌】	兩歲以下少兒及孕婦禁用。
薄荷活絡(luò)膏	【注意事項】	患有感冒、水痘或發(fā)熱的兒童應(yīng)避免使用含有水楊酸甲酯的產(chǎn)品。
長春胺緩釋膠囊	【兒童用藥】	兒童使用本品的安全性尚不明確。
參麥注射液	【禁忌】	新生兒、嬰幼兒禁用。
柴胡注射液	【禁忌】	兒童禁用。
天麻素注射劑	【兒童用藥】	未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

除此之外，《臨床用藥須知化學(xué)藥和生物制品卷》中規(guī)定：新生兒抗生素使用原則，基本上與兒童相同。新生兒期禁用的抗生素：四環(huán)素、磺胺類（復(fù)方磺胺甲基異惡唑例外）、硝基呋喃類、多粘菌素類、第一代和第二代虧諾酮類、耳毒性較大的氨基糖苷類以及新生霉素、桿菌肽、乙胺丁醇等。

世界衛(wèi)生組織（WHO）規(guī)定年齡在0～18歲屬兒童時期。一周歲以內(nèi)稱嬰兒，臍帶結(jié)扎到生后28天內(nèi)的嬰兒稱新生兒，1～3周歲為幼兒。

兒童特別是嬰幼兒一直處于不斷生長和發(fā)育過程中，對藥物消除起主要作用的肝臟解毒功能和腎臟排泄功能尚未完全發(fā)育健全，藥物代謝率低，耐受性差，應(yīng)特別注意藥物的安全性。嬰幼兒吃奶者，乳汁可保護胃腸黏膜，減少藥物胃腸反應(yīng)，但有時會妨礙藥物吸收，一般以兩次喂奶之間服藥為宜，嬰幼兒肝臟合成脂肪能力低，致脂溶性藥物游離濃度高，同時肝臟氧化脂肪能力低，生酮酶活性高，酮體產(chǎn)生較多，故小兒發(fā)熱，特別是水痘、副流感等疾病出現(xiàn)發(fā)熱時，不宜用阿司匹林，因它可誘發(fā)腦病合并內(nèi)臟脂肪變性綜合癥（Reye綜合癥），口服布洛芬、對乙酰氨基酚則無此危險。給藥途徑大多以口服為主，溶液和顆粒劑優(yōu)于片劑、粉劑。按年齡、體重或每平方米（m2）體表面積精確計算好用藥劑量后，再根據(jù)病情輕重，決定用藥平均量、高限量或低限量。