最新：CDE已受理北京萬生藥業(yè)、白云山藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以新注冊分類第四類藥的上市申請，南京先聲東元制藥、浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片的一致性評價補充申請；浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片5mg、10mg已被批準(zhǔn)通過一致性評價。

此前，正大天晴10mg規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片早已出現(xiàn)在2017年12月底首批通過一致性評價的名單中，是首個通過一致性評價的同類產(chǎn)品。

本期，藥春秋對瑞舒伐他汀鈣進行調(diào)研分析，整理最新信息供大家參考。

瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，可用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥 （Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥） 或混合型血脂異常癥 （Ⅱb型） 。

上市情況

瑞舒伐他汀鈣最初由阿斯利康研發(fā)，

于2003年在美國上市片劑5mg、10mg、20mg、40mg，商品名CRESTOR；

于2005年在日本上市片劑2.5mg、5mg，2016年上市口崩片劑2.5mg、5mg。

阿斯利康瑞舒伐他汀鈣片于2006年獲批進入中國，商品名：可定。

現(xiàn)瑞舒伐他汀鈣國產(chǎn)品文號，片劑有13個，其中5mg有5個，10mg有5個，20mg有3個；膠囊劑有5個；分散片有1個；原料藥有6個。

持制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)包括：南京先聲東元制藥、浙江海正、京新藥業(yè)、正大天晴、魯南貝特制藥、海南通用三洋藥業(yè)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)，2017年前三季度瑞舒伐他汀的銷售額為4.88億元，其中阿斯利康的可定占比為69.1%，魯南貝特的瑞旨排在第二，占比為16.6%，浙江京新和正大天晴分別以7.5%、5.3%的占比排第三和第四。

按品牌排列，2017年前三季度銷售數(shù)據(jù)，阿斯利康的片劑10mg規(guī)格排在首位：3.37億元；魯南貝特的片劑5mg規(guī)格排在第二：7454萬元；接著是京新藥業(yè)的片劑10mg：3068萬元，正大天晴的片劑10mg：2574萬元。

瑞舒伐他汀鈣片的主流規(guī)格是10mg，而魯南貝特則以5mg規(guī)格居第二，推測其原因：

1.與定價相關(guān)：魯南貝特5mg規(guī)格定價（14片/盒45元），與其他國內(nèi)企業(yè)10mg規(guī)格價格相當(dāng)。

2.與起始劑量相關(guān)：查詢所得，本品常用起始劑量為5mg，一日一次；對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。

一致性評價相關(guān)

參比制劑信息

瑞舒伐他汀鈣片不屬于289目錄品種，但CFDA早于第四批參比制劑目錄中就公布了其參比信息： Astrazeneca UK Limited原研進口的Crestor 片劑5mg、10mg、20mg。

再來看參比制劑備案情況，共有來自8家企業(yè)的26條參比制劑備案信息?？v觀這26條備案信息，企業(yè)均選擇了AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀鈣片作為參比制劑。（數(shù)據(jù)來自CDE公開信息）

京新藥業(yè)于2016年5月30日已進行備案，是本品最早備案的企業(yè)，果斷的行動使它能緊跟正大天晴較早地通過一致性評價。

BE備案和注冊申請信息

瑞舒伐他汀鈣BE備案企業(yè)有20家共23條信息，其中“已完成”的試驗有9條，申辦者分別是：

分析：國內(nèi)市場的攻守戰(zhàn)

正大天晴在10mg規(guī)格的市場份額與京新藥業(yè)相差不大，而且都已通過一致性評價的，競爭實力相當(dāng)，不會對彼此造成大的影響，應(yīng)該感到威脅的是原研進口的阿斯利康，長遠來看，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片將逐步擴大進口替代的范圍。

京新藥業(yè)通過一致性評價的還有5mg規(guī)格，矛頭直指排在第二的魯南貝特。同時京新藥業(yè)5mg規(guī)格存在價格優(yōu)勢（12片/盒 27元），如能利用一致性評價的先發(fā)優(yōu)勢，預(yù)測能從魯南貝特5mg規(guī)格的市場里中奪得一定的份額。

魯南貝特，已經(jīng)完成了這個品種的BE試驗，想必正集中火力進行一致性評價申報。留給它的時間不多不少，只要在一致性評價利好政策落地前通過，也是足以守住市場份額的。

海正藥業(yè)不甘示弱，奮起直追，已經(jīng)提交補充申請，大有奪得一致性評價季軍之勢；南京先聲東元落后一截，還處于BE試驗招募階段。

后來者還有白云山制藥和北京萬生藥業(yè)，以新注冊分類第四類藥提交上市申請，若能獲批則等同通過一致性評價，實力不可小覷。