|
pacira pharmaceutical(nasdaq:pcrx) EXPAREL（布比卡因脂質(zhì)體注射液）2012年8月fda批準(zhǔn)，采用DepoFoam的釋藥技術(shù)，2018年Q2公告與Nuance biotech（上海優(yōu)銳科技有限公司）共同開拓中國市場(chǎng)。2018年Q2美國市場(chǎng)80.4m的銷售額，比2017年同期增長15%，pacira許給優(yōu)銳獨(dú)家經(jīng)營權(quán)，優(yōu)銳首付3m美元，著手向CFDA提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 手術(shù)后長效鎮(zhèn)痛肯定是需要的，目前用的多是鎮(zhèn)痛泵，EXPAREL3%20ml價(jià)格6858美元，這個(gè)價(jià)格估計(jì)在中國取代鎮(zhèn)痛泵還不是很樂觀，國內(nèi)鎮(zhèn)痛泵收費(fèi)幾百到一千。價(jià)格是個(gè)問題。因?yàn)橹苯舆M(jìn)口所以沒有技術(shù)難度，國內(nèi)如果要仿制還有個(gè)技術(shù)難度在。國內(nèi)的脂質(zhì)體，只有紫杉醇和多柔比星，廠家有綠葉、石藥集團(tuán)、復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)。小眾課題。不主流，僅適合賭一下或者錦上添花。 科普一下DepoFoam的釋藥技術(shù)，用于非血管內(nèi)腸胃外注射，多囊脂質(zhì)體（multivesicular liposome MVL），處方組成：布比卡因13.3mg/ml ，脂質(zhì)體粒徑平均值24-34um，輔料為膽固醇4.7mg/ml; 1,2-棕櫚酰磷脂酰甘油 (DPPG), 0.9 mg/mL; 三辛酸甘油酯, 2.0 mg/mL; 二芥酰基卵磷脂(DEPC), 8.2 mg/mL. pH 5.8-7.4. 配制工藝：第一步主藥的水溶液先與有機(jī)溶劑和表面活性劑形成油包水（w/o）乳液，第二步將乳液加入到緩沖液溶液（保持表面活性劑性能）中形成w/o/w乳液，第三步除去有機(jī)溶劑形成主藥微囊的混懸液，第四步過濾除去未包封的藥物和緩沖鹽 工藝控制點(diǎn)： 第一步關(guān)鍵參數(shù)乳化過程中的剪切速度，溫度；質(zhì)量指標(biāo)：粘度、電導(dǎo)率、粒徑。 第二步關(guān)鍵參數(shù)乳化過程中的剪切速度，溫度，油水體積比；質(zhì)量指標(biāo)：粒徑、粒徑分布。 第三步關(guān)鍵參數(shù)（如采用減壓除去有機(jī)溶劑方法）真空度，溫度；質(zhì)量指標(biāo)：殘留有機(jī)溶劑的量。 第四步關(guān)鍵參數(shù)根據(jù)具體采用給的過濾方法如透析過濾或者凝膠過濾制定，指標(biāo)：產(chǎn)率。 今日股價(jià)47.95usd +1.15（2.46%），2014年底曾達(dá)到峰值約90usd。 |
|
|
