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Roche top1赫賽汀 （曲妥珠單抗）2018年1-7月銷售額3624CHFm，美國地區(qū)1494CHFm，歐洲地區(qū)1076CHFm，適應(yīng)癥HER2過量表達(dá)的乳腺癌；HER2過量表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌。 HER2是人體表皮生長因子受體2，一般見于約30%的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，一年的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療14支，每支24500元，2017年進(jìn)入醫(yī)保，價格降為7600元每支。赫賽汀聯(lián)合多西紫杉醇一線療法比單用多西紫杉醇中位生存期延長7個月（30個月vs22.7個月），客觀緩解率ORR 61%vs34%，HER2陽性患者進(jìn)展時改用化療方案繼續(xù)赫賽汀治療比單進(jìn)行化療中位生存期延長15個月（21.3個月vs4.6個月），HER2陽性胃癌晚期輔助用藥生存期延長約20個月（30個月vs11個月）。 由于癌細(xì)胞喪失了正常細(xì)胞的特性，細(xì)胞之間連接松散，容易脫落，脫落后游離的癌細(xì)胞可以隨血液或者淋巴散布全身形成轉(zhuǎn)移。HER2受體大量存在于腫瘤細(xì)胞數(shù)量約是正常細(xì)胞的100倍，多數(shù)致癌基因表達(dá)的蛋白都被隔離在細(xì)胞內(nèi)，而HER2基因編碼的蛋白卻掛在細(xì)胞膜上，任何藥物都可與之輕易接觸，抗體針對性的結(jié)合HER2受體從而阻斷生長因子與受體結(jié)合，使細(xì)胞內(nèi)信號傳遞呈關(guān)閉狀態(tài)，阻止癌細(xì)胞的分裂和增長，同時被抗體結(jié)合的細(xì)胞表面被標(biāo)記了，使其被自身免疫細(xì)胞識別和破壞。 國內(nèi)隊列，歐洲專利2014年到期，美國專利2019年到期，復(fù)星醫(yī)藥（復(fù)宏漢霖）HLX02,正在三期臨床，登記號NCT03084237，復(fù)星公告授予Accord在歐洲地區(qū)等地的曲妥珠類似物開展獨家商業(yè)化許可權(quán)利，因此獲得800萬美元首付款到上市許可時再付里程碑費用1500萬美元，及13.5%-25%的銷售利潤分成。嘉和生物GB221三期臨床，2007年12月成立，聚焦單抗、FC-融合蛋白藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，2013年被沃森生物收購。 |
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