作者： 編輯：號外財經(jīng) 來源： 號外財經(jīng)網(wǎng) 

《號外財經(jīng)》文 / 楊力

　　9月5日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，其投資的復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱：復星凱特）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意益基利侖賽（擬定）用于復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療的臨床試驗的批準。復星凱特擬于近期條件具備后開展該產品的臨床期試驗。

　　《號外財經(jīng)》從公開資料了解到，復星凱特是復星醫(yī)藥與KitePharma共同投資的聯(lián)營公司，主要在中國大陸、香港和澳門進行CAR-T療法的研發(fā)和拓展。其中復星復星出資2000萬美元，認繳注冊資本的50%，KitePharma以技術和產品認繳另外50%。按照協(xié)議，復星凱特獲得KitePharma產品Yescarta的國內商業(yè)化權利以及后續(xù)KITE-439和KITE-718的商業(yè)優(yōu)先選擇權，復星醫(yī)藥將獲得復星凱特60%的利潤，KitePharma獲得40%。

　　新藥市場潛力巨大 研發(fā)投入進入收獲期

　　此次獲批臨床的FKC876是海外KitePharma已經(jīng)獲批的成熟產品Yescarta，為抗人CD19靶向的CAR-T細胞注射液。Yescarta是美國FDA批準的第二款細胞治療產品，于2017年10月獲得FDA批準，并于今年8月獲得EMA的批準。Yescarta美國獲批適應癥為復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL、PMBCL和TCL），其101例臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，54%的患者獲得完全緩解（CR），客觀緩解率（ORR）為82%，顯示出良好的療效。

　　復星醫(yī)藥在公告中稱，全球上市的CAR-T細胞免疫治療產品還有諾華制藥的Kymriah，與復星凱特的FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤(FL)進展的高級別B細胞淋巴瘤）。

　　眾泰證券研究報告顯示，CAR-T細胞療法在中國血液瘤治療市場空間有望達到百億級別。2015年預計中國淋巴瘤和白血病死亡人數(shù)合計達到10.55萬人。假設絕大多數(shù)死亡患者均屬于目前療法失效的復發(fā)難治患者，CAR-T細胞療法治療血液瘤30萬/人計算，認為30%滲透率下市場空間有望達到100億左右。

　　在海外市場上，2018年上半年，KitePharma和諾華制藥的兩個CAR-T產品海外累積銷售過億美元，預計滲透率約3%-6%。Kymriah2018Q1和2018Q2銷售額分別為1200萬美元和1600萬美元，季度環(huán)比增長約33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分別實現(xiàn)銷售額4000萬美元和6800萬美元，季度環(huán)比增長70%。Yescarta首個獲批的適應癥對應患者數(shù)較大，銷售額遠超Kymriah。兩個產品累積銷售金額達到1.36億美元。

　　上半年，復星醫(yī)藥的制藥業(yè)務研發(fā)投入大幅增加至10.64億元，同比增長100.90%，藥物研發(fā)及一致性評價項目達到240項。單抗研發(fā)方面，公司有9個產品、13個適應癥在國內獲批臨床，其中曲妥珠、阿達木與貝伐珠單抗已進入III期臨床，利妥昔單抗申報生產并被納入優(yōu)先審評，有望年底獲批上市。在一致性評價方面，復星醫(yī)藥已有苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片及阿法骨化醇片3個產品通過一致性評價。

　　上半年費用拖累業(yè)績增長 內生增長仍強勁

　　復星醫(yī)藥8月27日發(fā)布的上半年報告顯示，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入、歸母凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為118.59億元、15.60億元和12.01億元，分別較上年同期增長41.97%、減少7.61%和5.32%；實現(xiàn)基本每股收益0.63元，每股經(jīng)營性現(xiàn)金流0.50元，低于之前市場的預期。

　　研究機構普遍認為，業(yè)績增長低于預期，主要受到費用增長拖累和投資收益減少影響。

　　該公司上半年扣非凈利潤同比下調5.32%，低于之前的預期，主要是因為該公司銷售、研發(fā)等各項費用大幅上升，此外，上半年資產處置較去年同期減少，投資收益有所下降；而且聯(lián)營企業(yè)國藥控股上半年業(yè)績較去年有所下滑，導致利潤增速下降。

　　不過，從具體經(jīng)營情況來看，公司上半年營收增速為41.97%，如果剔除新并購的企業(yè)影響，同口徑增速在23.44%，基本維持穩(wěn)定增長。經(jīng)營性現(xiàn)金流同比增長15.88%，整體毛利率為58.29%，相較去年同期增長1.06個百分點。

　　而且，公司內生增長強勁，其中重慶藥友、江蘇萬邦、Gland等核心資產都保持30%以上的業(yè)績增長。