1 拼音pí wèi shū wán 2 脾胃舒丸藥典標(biāo)準(zhǔn)2.1 品名脾胃舒丸 Piweishu Wan 2.2 處方鱉甲（制）50g、炙黃芪50g、陳皮50g、枳實50g、白芍50g、麩炒白術(shù)50g、醋香附50g、草果50g、烏梅（炒）50g、川芎50g、焦檳榔50g、厚樸50g 2.3 制法以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜120～140g制成大蜜丸，即得。 2.4 性狀本品為棕褐色的大蜜丸；氣微香，味苦、辛。 2.5 鑒別（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞成群或散在，多分枝狀，壁厚，層紋明顯（厚樸）。內(nèi)胚乳碎片無色，壁較厚，有較多大的類圓形紋孔（焦檳榔）。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（炙黃芪）。草酸鈣簇晶存在于薄壁細胞中，常排列成行（白芍）。 （2）取本品2丸，剪碎，取12g，加甲醇30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取厚樸對照藥材0.5g，加甲醇5ml，同法制成對照藥材溶液。再取厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲苯－乙酸乙酯（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品2丸，剪碎，取12g，加正己烷30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取白術(shù)對照藥材0.5g，加正己烷10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 2.6 檢查應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。 2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。 2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－0.1%磷酸溶液（14：86）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應(yīng)不低于4000。 2.7.2 對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加50%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 2.7.3 供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，剪碎，混勻，取約2.4g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加入50%乙醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，濃縮至干，殘渣加水10ml分兩次溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內(nèi)徑1.5cm，柱高為15cm），以水50ml洗脫，棄去洗脫液，再以50%乙醇70ml洗脫，收集洗脫液，置100ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每丸含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少于3.5mg。 2.8 功能與主治疏肝理氣，健脾和胃，消積化食。用于消化不良，不思飲食，胃脘嘈雜，腹脹腸鳴，惡心嘔吐，大便溏瀉，脅肋脹痛，急躁易怒，頭暈乏力，失眠多夢等癥。對慢性胃炎，慢性肝炎，早期肝硬化出現(xiàn)上述證候者有效。 2.9 用法與用量口服。一次1丸，一日3次。 2.10 規(guī)格每丸重9g 2.11 貯藏密封。 2.12 版本《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本 3 中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)3.1 拼音名Piweishu Wan 3.2 標(biāo)準(zhǔn)編號WS3-B-0857-91 3.3 處方鱉甲（制） 50g 黃芪（蜜炙） 50g 陳皮 50g 枳實 50g 白芍 50g 白術(shù)（麩炒） 50g 香附（醋制） 50g 草果 50g 烏梅（炒） 50g 川芎 50g 檳榔（炒焦） 50g 厚樸 50g 3.4 制法以上十二味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每 100g粉末加煉蜜 120～ 140g制成大蜜丸，即得。 3.5 性狀本品為棕褐色的大蜜丸；氣微香，味苦、辛。 3.6 鑒別取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞成群或散在，多分枝狀，壁厚，孔溝明顯，內(nèi)胚乳碎片無色，壁較厚，有較多大的圓形紋孔。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀，或較平截。草酸鈣簇晶存在于薄壁細胞中，常排列成行。 3.7 檢查應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄 8頁）。 3.8 功能與主治舒肝理氣，健脾和胃，消積化食。用于消化不良，不思飲食，胃脘嘈雜，腹脹腸鳴，惡心嘔吐，大便溏瀉，脅肋脹痛，急躁易怒，頭暈乏力，失眠多夢等癥。對慢性胃炎，慢性肝炎，早期肝硬化出現(xiàn)上述癥候者有效。 3.9 用法與用量口服，一次 1丸，一日 3次。 3.10 規(guī)格每丸重 9g 3.11 貯藏密封。 4 脾胃舒丸說明書4.1 藥品類型4.2 藥品名稱脾胃舒丸 4.3 藥品漢語拼音Piweishu Wan 4.4 脾胃舒丸的成份鱉甲（制）、炙黃芪、陳皮、枳實、白芍、麩炒白術(shù)、醋香附、草果、烏梅（炒）、川芎、焦檳榔、厚樸 4.5 性狀脾胃舒丸為棕褐色的大蜜丸；氣微香，味苦、辛 4.6 脾胃舒丸的功能主治舒肝理氣，健脾和胃，消積化食。用于消化不良，不思飲食，胃脘嘈雜，腹脹腸鳴，惡心嘔吐，大便溏瀉，脅肋脹痛，急躁易怒，頭暈乏力，失眠多夢，對慢性胃炎，出現(xiàn)上述癥候者有效。 4.7 規(guī)格每丸重9克 4.8 脾胃舒丸的用法用量口服，一次1丸，一日3次。 4.9 注意事項1.忌食生冷油膩不易消化食物。 3.不適用于急性腸道傳染病，主要表現(xiàn)為惡心嘔吐，水瀉不止，腹痛，或發(fā)燒。 4.孕婦慎用。 5.小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.脾胃舒丸不宜久服，服藥三天無效者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。 7.對脾胃舒丸過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10.請將脾胃舒丸放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用脾胃舒丸前請咨詢醫(yī)師或藥師。 4.10 脾胃舒丸與其它藥物的相互作用如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 4.11 備注請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 |
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