• 對于抗癌藥來說，無論其是否已經(jīng)在醫(yī)保目錄內(nèi)，只要是臨床必需且療效明確，都有可能進(jìn)入基藥目錄。這點(diǎn)在就基藥目錄遴選時(shí)召開的專家討論會上，就已經(jīng)被專家明確提出，以優(yōu)先使用藥為原則，價(jià)格和醫(yī)保覆蓋都是其后才要考慮的因素。

在這次新版基藥目錄調(diào)整的新增187個(gè)品種中，包括了12種抗腫瘤用藥，這也是除了被踢出的品種外，最受外界關(guān)注的方面之一。

據(jù)E藥經(jīng)理人獨(dú)家獲悉，卡培他濱，培美曲塞，吉非替尼，伊馬替尼和利妥昔單抗五種抗癌藥或?qū)⒊霈F(xiàn)在此次的新增抗腫瘤藥品種中，而正式的基藥目錄發(fā)布還需等待一些時(shí)日。

這輪基藥目錄的調(diào)整時(shí)隔了六年，對比之前兩版來看，抗腫瘤用藥數(shù)量在2009年版的基藥目錄為零，2012版基藥目錄調(diào)整至26種，此次基藥目錄調(diào)整又增加了12種，調(diào)整力度顯而易見。

按照已經(jīng)公開的信息來看，基藥目錄新增的抗癌藥集中在腫瘤靶向藥，并且已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄?；幠夸涘噙x的主要原則為臨床價(jià)值，因此，能夠治愈疾病和長期明顯提升患者生存質(zhì)量、臨床效果好的藥物必然會成為首選。

從可能出現(xiàn)在基藥目錄的這五個(gè)抗癌藥品種來看，都是臨床需求較大的品種，治療領(lǐng)域包括了結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、慢粒性白血病以及淋巴癌等。而在醫(yī)保覆蓋方面，這五個(gè)品種均已在國家醫(yī)保目錄之內(nèi)。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長黃心宇之前表示，醫(yī)保局正在完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。

因此，對于抗癌藥來說，無論其是否已經(jīng)在醫(yī)保目錄內(nèi)，只要是臨床必需且療效明確，都有可能進(jìn)入基藥目錄。這點(diǎn)在就基藥目錄遴選時(shí)召開的專家討論會上，就已經(jīng)被專家明確提出，以優(yōu)先使用藥為原則，價(jià)格和醫(yī)保覆蓋都是其后才要考慮的因素。

降價(jià)還是降價(jià)

進(jìn)入今年以來，從對進(jìn)口抗癌藥減收3%增值稅到對以納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談判和采購，再到對于未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判，降價(jià)是對抗癌藥的重要關(guān)鍵詞。而市場份額較大且價(jià)格較高的抗癌藥在進(jìn)入基藥目錄后，價(jià)格也將降低。

卡培他濱原研藥為羅氏生產(chǎn)，商品名為希羅達(dá)，2001年在華上市。2013年后，卡培他濱片的仿制藥陸續(xù)上市，包括恒瑞、齊魯以及正大天晴。

從2017年銷售情況看，卡培他濱片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額達(dá)31.89億元，羅氏的市場份額將近70%，占據(jù)了絕對優(yōu)勢。恒瑞是首家申報(bào)該產(chǎn)品一致性評價(jià)，而如果恒瑞能順利通過一致性評價(jià)，憑借其強(qiáng)大的本土營銷能力，很有可能對希羅達(dá)的市場份額形成沖擊。

培美曲塞原研藥為禮來生產(chǎn)，商品名為力比泰，2005年在華上市。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年注射用培美曲塞二鈉在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為48.16億元，但禮來占據(jù)的市場份額只有不到12%。國內(nèi)共有16家企業(yè)獲得注射用培美曲塞二鈉的生產(chǎn)批文，豪森占據(jù)的市場比例超過了40%。

2017年底，原CFDA公布了《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品品種，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉入選。這意味著，該產(chǎn)品被視同通過一致性評價(jià)，并成為全國首家通過與進(jìn)口藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的注射劑品種。

吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn)，商品名為易瑞沙。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端，吉非替尼片的銷售額為21.87億元。2015年，易瑞沙成為首輪藥價(jià)談判入選品種，并最終降價(jià)超過50%。

2017年，齊魯生產(chǎn)的首個(gè)國產(chǎn)吉非替尼（商品名:伊瑞可）上市，并已經(jīng)通過了仿制藥一致性評價(jià)。從市場份額來看，易瑞沙仍占據(jù)絕對優(yōu)勢，而雖然齊魯?shù)囊寥鹂伤挤蓊~不高，但在通過一致性評價(jià)后，有望搶占原研藥市場份額。

隨著《我不是藥神》的熱映，伊馬替尼的受關(guān)注度急速上升。作為諾華旗下的當(dāng)家產(chǎn)品，2001年首次在國內(nèi)上市。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端甲磺酸伊馬替尼片的總體市場為30.46億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為19.32億元，同比去年增長17.96%。

從市場格局看，原研產(chǎn)品格列衛(wèi)占據(jù)大部分的市場份額，超過了70%。豪森的昕維以17.37%的市場份額排位第二，值得關(guān)注的是，昕維已經(jīng)通過了一致性評價(jià)，未來將有力沖擊原研藥在國內(nèi)市場的份額。此外，正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊也處于一致性評價(jià)的審評之中。

利妥昔單抗原研藥為羅氏生產(chǎn)，商品名為美羅華，于2000年在華上市，并于2017年通過藥價(jià)談判納入國家醫(yī)保目錄，降價(jià)幅度為將近50%。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年利妥昔單抗在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的銷售額已近10億元，同比上一年增長了24.98%。作為羅氏的獨(dú)家品種，2017年美羅華在中國市場的銷售額超過20億元。

在今年的CSCO年會上，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥（HLX-01）公布關(guān)鍵3期臨床數(shù)據(jù)，其與美羅華在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動力學(xué)）均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

2017年10月30日，原CFDA受理了復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市申請，并在隨后被納入第26批優(yōu)先審評目錄，目前該產(chǎn)品已完成技術(shù)審評和三合一審評，預(yù)計(jì)將會是國內(nèi)第一個(gè)上市的利妥昔單抗類似物。

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