什么是臨床前研究

臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。

原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。

一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。

(1)從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)的要求。應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求；并應(yīng)當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

(2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。

(3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

(4)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥物研究應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)，應(yīng)當提交證明其科學性的資料。

(5)委托研究的情況。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。

ICHS系列是關(guān)于臨床前安全性研究的系列指導(dǎo)。目前國內(nèi)的現(xiàn)狀是，安全性研究大多外包給第三方進行，自己建立團隊開展工作的少。同時，外包給第三方，由于企業(yè)內(nèi)部缺乏有相關(guān)資質(zhì)人員的審核，研究質(zhì)量無法得到保證，也有可能給申報帶來隱患。

為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業(yè)高層、相關(guān)研究人員提高專業(yè)能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險，本單位定于2019年1月16日-18日在上海市舉辦“藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓(xùn)班（ICH S指導(dǎo)）”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

會議地點：上海（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2019年1月16日-18日（16日全天報到）

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

制藥公司注冊、非臨床研究、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)部門人員，相關(guān)實驗機構(gòu)從事臨床前安全性研究人員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

1、邱博士 國家上海新藥安全評價研究中心從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。協(xié)會特聘專家。

2、鐘教授 曾主持國家自然科學基金重點項目和國家“863”項目等課題，為國內(nèi)制藥企業(yè)完成新藥代謝和藥動學臨床前研究 20 余項，為國內(nèi)外制藥企業(yè)完成藥物動力學和制劑生物等效性試驗300余項。

3、董博士 高級總監(jiān) 博導(dǎo)國務(wù)院特殊津貼 美國神經(jīng)科學會會員，任上海市藥學會理事，上海市藥理專業(yè)委員會副主任委員，負責承擔了兩項國家重大項目、四項上海市科技創(chuàng)新項目，承擔了數(shù)十項新藥臨床前評價任務(wù)。

會務(wù)費：2500元/人（費用含會務(wù)費、資料費、證書、茶歇等等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。