近日，復(fù)宏漢霖正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其自主研制的HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變治療的臨床批準(zhǔn)。

　　據(jù)悉，該新藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，可通過(guò)抑制VEGF的活性來(lái)控制新生血管的形成，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變等疾病的治療。2015年12月及2016年5月，該新藥用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥相繼獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于第21屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上首次發(fā)布。目前，該新藥已針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌順利開展3期臨床試驗(yàn)。

　　值得關(guān)注的是，除轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌外，復(fù)宏漢霖針對(duì)該新藥進(jìn)行了差異化開發(fā)戰(zhàn)略，新增濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變兩項(xiàng)眼科適應(yīng)癥。而這正是其原研產(chǎn)品Avastin(貝伐珠單抗)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未推出的。

　　此外，在單藥臨床開發(fā)順利進(jìn)展的同時(shí)，該新藥作為復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線中的重磅產(chǎn)品，在公司單抗聯(lián)合治療布局中也發(fā)揮出關(guān)鍵作用。2018年9月，該新藥聯(lián)合HLX10用于晚期實(shí)體瘤的治療方案正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床批準(zhǔn)，并于12月完成首例患者入組，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首個(gè)單抗聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

　　關(guān)于復(fù)宏漢霖

　　上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2010年2月合資組建，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，在中國(guó)上海、臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。

　　截至目前，復(fù)宏漢霖13個(gè)產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案已完成22項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，累計(jì)獲得全球范圍內(nèi)28個(gè)臨床試驗(yàn)許可(中國(guó)大陸18個(gè)，中國(guó)臺(tái)灣3個(gè)，美國(guó)3個(gè)，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個(gè))。公司首個(gè)治療淋巴瘤的產(chǎn)品利妥昔單抗注射液(美羅華的生物類似藥)已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)藥品注冊(cè)審評(píng)受理，有望打破國(guó)產(chǎn)生物類似藥市場(chǎng)的空白。