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2月22日，廣東省宣布自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。 這則政策激起了很多人對國內(nèi)干細胞臨床轉(zhuǎn)化的期待。 在我國干細胞治療正處在臨床研究階段，有按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定完成備案的項目，也有正在國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評中心進行注冊申報的項目，還有一些新藥臨床試驗申請已經(jīng)獲得批準的項目…… 那么，現(xiàn)如今都有哪些備案項目？這些備案項目在哪些醫(yī)院開展？都有哪些干細胞治療產(chǎn)品進行了注冊申報？我們一起來看看一些數(shù)據(jù)。 1 34個備案項目 年初，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會公布了新增的8個干細胞臨床研究備案項目。加上醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上登記的26個干細胞臨床研究備案項目，目前國內(nèi)共有34個干細胞臨床研究備案項目。 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會公布的8個新增備案項目
2 新增6個獲受理項目 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的信息顯示，2018年6月至12月，共有5款干細胞治療注冊申報獲得受理，所涉及的適應(yīng)癥包括膝骨關(guān)節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結(jié)腸炎；2019年2月12日，又新增一款間充質(zhì)干細胞治療注冊申報獲受理。
3 2個新藥臨床試驗申請獲批 截止目前，國內(nèi)已經(jīng)有2款干細胞新藥IND獲得了批準，均屬于間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥分別為膝骨關(guān)節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。 4 國撥經(jīng)費近25億元 2016年至2018年，中央財政已經(jīng)連續(xù)3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項，（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億），共支持了98個項目。2019年，國家將再撥4億元，支持12個干細胞研究方向。 當前，中央財政經(jīng)費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國家還將支持針對神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級干細胞產(chǎn)品進行細胞治療的臨床研究。 5 展望 近年來，隨著研究取得進展以及監(jiān)管路徑的逐漸清晰，我國干細胞臨床轉(zhuǎn)化出現(xiàn)了新的發(fā)展局面，這激起了更多的患者對干細胞臨床應(yīng)用的呼喚。如今，干細胞治療在國內(nèi)正慢慢從實驗室走向臨床，以上列舉的數(shù)據(jù)只是現(xiàn)階段的，相信之后會有更多的臨床研究項目完成備案，也會出現(xiàn)更多的注冊申報，進而獲得臨床批件，最后走向?qū)徟鲜校?/p> 聲明 |
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