齊魯制藥與四環(huán)制藥圍繞桂哌齊特藥物的系列專利糾紛備受行業(yè)關(guān)注。

針對(duì)四環(huán)制藥獲得第十九屆專利金獎(jiǎng)的名為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應(yīng)用”的第201110006357.7號(hào)發(fā)明專利（下稱“357專利”），北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審判委員會(huì)討論決定，作出（2016）京73行初6067號(hào)行政判決，不認(rèn)可357專利的實(shí)施例5、6、7的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)效果的真實(shí)性、客觀性，以357專利公開(kāi)不充分和不具有創(chuàng)造性為由撤銷復(fù)審委做出的第29876號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定；責(zé)令復(fù)審委重新作出審查決定。

此前，北京市高級(jí)人民法院于2018年12月24日作出二審判決，對(duì)于名為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的第200910176994.1號(hào)發(fā)明專利（下稱“994專利”）的專利殺蟲(chóng)活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性不予認(rèn)可，撤銷了被訴決定。值得注意的是，994專利的殺蟲(chóng)活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)亦為357號(hào)專利實(shí)施例16的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

至此，四環(huán)制藥357號(hào)金獎(jiǎng)專利的實(shí)施例5、6、7、16的數(shù)據(jù)真實(shí)性均獲得人民法院的否定評(píng)價(jià)。

北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2016）京73行初6067號(hào)行政判決對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)分析、藥品專利涉及公共利益的考量和原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性展開(kāi)了詳細(xì)論述?，F(xiàn)將法院對(duì)于上述爭(zhēng)議焦點(diǎn)的裁判觀點(diǎn)整理如下，文末附判決全文。

一、本專利說(shuō)明書(shū)是否符合專利法第二十六第三款的規(guī)定

（一）關(guān)于實(shí)施例5

表1、桂哌齊特及其氮氧化物的LD₅₀值

…本專利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例5的記載仍然至少存在以下幾個(gè)容易引發(fā)本領(lǐng)域技術(shù)人員合理質(zhì)疑的地方：

（1）未說(shuō)明試驗(yàn)動(dòng)物是否分組以及具體的分組情況；

（2）僅記載了通過(guò)動(dòng)物尾靜脈注射桂哌齊特氮氧化物，而未記載作為對(duì)照的桂哌齊特的給藥方式；

（3）僅記載了給藥體積，而未記載具體的給藥濃度。再次情況下，亦未說(shuō)明LD₅₀值的計(jì)算方法；

（4）“每天給藥一次”的記載于LD₅₀的定義明顯沖突，因?yàn)楸绢I(lǐng)域技術(shù)人員公知，LD₅₀是指試驗(yàn)動(dòng)物在一次接觸或24小時(shí)內(nèi)多次接觸某一化學(xué)物質(zhì)后，在14天內(nèi)有半數(shù)試驗(yàn)動(dòng)物死亡所使用的劑量。

（二）關(guān)于實(shí)施例6

實(shí)施例6是“桂哌齊特中相關(guān)物質(zhì)對(duì)小鼠白細(xì)胞和粒細(xì)胞的影響”。

上述記載至少存在兩個(gè)容易引發(fā)本領(lǐng)域技術(shù)人員合理質(zhì)疑的地方：

（1）實(shí)施例6中桂哌齊特氮氧化物的中、高劑量分別為16mg/kg和326mg/kg，均超過(guò)了實(shí)施例5中計(jì)算的得到的LD₅₀值（11mg/kg）。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，測(cè)定LD₅₀值一方面是用于評(píng)價(jià)藥物的安全性，另一方面也是為后續(xù)所涉及的藥效等相關(guān)研究提供劑量參考，故在實(shí)施例5已經(jīng)給出LD₅₀是為11mg/kg的情況下，實(shí)施例6卻仍然高于該LD₅₀值選擇了給藥劑量；

（2）在連續(xù)給藥4周的情況下，中、高計(jì)量組桂哌齊特氮氧化物在小鼠體內(nèi)的含量應(yīng)以答復(fù)超過(guò)LD₅₀值，但實(shí)驗(yàn)中并未報(bào)告有小鼠死亡的情況，也未對(duì)此作出解釋。

（三）關(guān)于實(shí)施例7

實(shí)施例7是“桂哌齊特及其組合物對(duì)小鼠白細(xì)胞和粒細(xì)胞的影響”。

將實(shí)施例7的數(shù)據(jù)與實(shí)施例6的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較后可以發(fā)現(xiàn)，在給藥劑量明顯不同的情況下，上述數(shù)據(jù)中至少存在兩個(gè)明顯不合理之處：

（1）實(shí)施例7中表4有關(guān)桂哌齊特（32mg/kg）的數(shù)據(jù)與實(shí)施例6表2中桂哌齊特中劑量組（156mg/kg）（第1行）數(shù)據(jù)完全一致。

（2）實(shí)施例7中表5有關(guān)桂哌齊特（32mg/kg）與實(shí)施例6中表3有關(guān)1-（3,4,5-三甲氧基肉桂酰基）哌嗪中劑量組（16mg/kg）數(shù)據(jù)完全一致。

對(duì)于實(shí)施例5-7中的上述問(wèn)題，四環(huán)公司解釋稱，該三個(gè)實(shí)施例屬于不同的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛯?shí)驗(yàn)條件均不相同，每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)也都各自設(shè)有實(shí)驗(yàn)內(nèi)對(duì)照組，所得到的數(shù)據(jù)與各自對(duì)照組進(jìn)行比較才有意義，將不同實(shí)驗(yàn)之間的數(shù)據(jù)進(jìn)行橫向比較意義不大。而且，LD₅₀值不是精確的測(cè)定值，是概率意義上的統(tǒng)計(jì)學(xué)估算值，其絕對(duì)值因波動(dòng)太大并無(wú)定量參考價(jià)值。實(shí)施例6中的給藥劑量是根據(jù)人用臨床劑量換算所得（具體換算方法如下圖所示），是為了尋找引起不良反應(yīng)的原因，而非在常規(guī)意義上觀察藥物療效，且將桂哌齊特氮氧化物設(shè)計(jì)成較高劑量是為了能夠更快更充分地觀察到期產(chǎn)生的毒性，以便指引后續(xù)實(shí)施例7的研究。本專利的技術(shù)效果也已經(jīng)被臨床實(shí)踐充分證明，由于桂哌齊特氮氧化物會(huì)引起血液毒性，故已將其納入桂哌齊特注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，并提高了藥品的安全性。對(duì)于原告指出的實(shí)施例6和實(shí)施例7中部分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致的情況，第三人表示認(rèn)可，但解釋稱是由于在數(shù)據(jù)錄入時(shí)粘貼錯(cuò)誤所致。

結(jié)合在案證據(jù)情況，本院認(rèn)為四環(huán)公司的上述解釋難以成立，原因在于：

首先，實(shí)施例5、6、7之間存在關(guān)聯(lián)。根據(jù)本專利說(shuō)明書(shū)的記載可知，…并證實(shí)桂哌齊特氮氧化物會(huì)產(chǎn)生白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏等不良反應(yīng)，因此可以通過(guò)控制桂哌齊特氮氧化物的含量，解決桂哌齊特藥物長(zhǎng)期以來(lái)導(dǎo)致血液系統(tǒng)不良反應(yīng)的問(wèn)題，提高用藥的安全性。這是本專利的發(fā)明點(diǎn)，實(shí)施例5-7即為證實(shí)該發(fā)明點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)看，實(shí)施例5用于證明桂哌齊特氮氧化物具有毒性，并計(jì)算得到了桂哌齊特氮氧化物的LD₅₀值；實(shí)施例6用于證明是桂哌齊特氮氧化物，而非桂哌齊特中的其他物質(zhì)，產(chǎn)生了降低白細(xì)胞、影響粒細(xì)胞生成和分化的毒副作用；實(shí)施例7用于探明桂哌齊特氮氧化物在桂哌齊特藥物組合物中的安全含量范圍。上述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的確各有側(cè)重，但對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，當(dāng)看到在說(shuō)明書(shū)中順序排列且在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、給藥方式、給藥體積、給藥時(shí)間等方面相同或相近的實(shí)施例5、6、7后，通常會(huì)認(rèn)為該三個(gè)實(shí)施例之間存在一定關(guān)聯(lián)。雖然每一個(gè)實(shí)施例都是從不同角度開(kāi)展安全性實(shí)驗(yàn)，但歸根結(jié)底都是要證明同一個(gè)問(wèn)題，即桂哌齊特氮氧化物具有毒副作用，所以實(shí)施例5、6、7中的毒性數(shù)據(jù)不應(yīng)自相矛盾，而應(yīng)是互相支持，相互間存在關(guān)聯(lián)，唯此才有助于理解本專利技術(shù)方案。事實(shí)上，被訴決定也認(rèn)為“以上實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)環(huán)環(huán)相扣”，作為專利權(quán)人的第三人在解釋本專利的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題時(shí)，也自認(rèn)實(shí)施例6是為了指引后續(xù)實(shí)施例7的研究。因此，第三人有關(guān)實(shí)施例5、6、7屬于不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，將其數(shù)據(jù)進(jìn)行橫向比較意義不大的主張不能成立，本院不予支持。

其次，即使LD₅₀值具有波動(dòng)性，也不意味著實(shí)施例5中的LD₅₀值僅孤立存在于該實(shí)施例中而對(duì)后續(xù)研究沒(méi)有定量參考價(jià)值?！?yàn)楸緦＠鉀Q的問(wèn)題就是發(fā)現(xiàn)桂哌齊特藥物組合物中的毒副作用來(lái)源并加以控制，故在實(shí)施例5已經(jīng)通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)得到桂哌齊特氮氧化物L(fēng)D₅₀值的情況下，后續(xù)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者會(huì)在劑量設(shè)計(jì)時(shí)予以比照參考，或者得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也不應(yīng)與該LD₅₀值明顯沖突。…此外，原告在無(wú)效階段提交的證據(jù)14也能從側(cè)面強(qiáng)化上述質(zhì)疑，原因就在于證據(jù)14中的試驗(yàn)動(dòng)物、給藥方式、給藥體積均與實(shí)施例5相同，但給藥時(shí)間更長(zhǎng)（為4周），給藥劑量更大，甚至達(dá)到了825 mg/kg的高劑量水平，卻也同樣未報(bào)告有小鼠死亡的情況。綜上，原告對(duì)實(shí)施例5中LD₅₀值的質(zhì)疑具有合理性，第三人僅以LD₅₀值屬于波動(dòng)性較大的統(tǒng)計(jì)學(xué)估算值為由，主張實(shí)施例5中的LD₅₀值缺乏定量參考價(jià)值，尚欠缺足夠的說(shuō)服力。而且即便該數(shù)值存在波動(dòng)性，也可通過(guò)多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)等方式予以調(diào)整修正，進(jìn)而得到后續(xù)研究所需并具有參考指導(dǎo)意義的LD₅₀數(shù)值，故對(duì)第三人有關(guān)LD₅₀值的主張，本院不予支持。

最后，第三人對(duì)實(shí)施例6中給藥劑量的解釋仍然無(wú)法消除上述質(zhì)疑?！环矫?，第三人的上述解釋和劑量換算方法沒(méi)有記載在本專利說(shuō)明書(shū)中，公眾無(wú)從知曉，而只能通過(guò)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容去理解本專利的技術(shù)方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員也只能根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載，去實(shí)施本專利的技術(shù)方案。雖然專利權(quán)人無(wú)需在說(shuō)明書(shū)中事無(wú)巨細(xì)地記載技術(shù)方案的方方面面，但對(duì)于一些關(guān)鍵的或者可能引發(fā)合理質(zhì)疑的內(nèi)容，說(shuō)明書(shū)中仍有必要予以記載或者做必要澄清，否則很可能會(huì)引發(fā)對(duì)專利技術(shù)方案能否實(shí)施，能否產(chǎn)生其所聲稱技術(shù)效果的質(zhì)疑；另一方面，第三人的上述解釋和劑量換算也仍然存在錯(cuò)誤和不清楚之處?！?。因此，第三人對(duì)實(shí)施例6中給藥劑量的解釋同樣缺乏說(shuō)服力，本院不予支持。

綜上所述，本專利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例5-7中存在著上述一系列問(wèn)題，尤其是實(shí)施例6和實(shí)施例7中還出現(xiàn)了在給藥劑量明顯不同時(shí)卻得到完全一致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。盡管如此，第三人仍然主張說(shuō)明書(shū)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以在整體上證明本專利能夠取得其所聲稱的技術(shù)效果。對(duì)此本院認(rèn)為，如果忽略前已提及的數(shù)據(jù)問(wèn)題，而是基于本專利說(shuō)明書(shū)中的其余數(shù)據(jù)，并綜合考慮實(shí)施例5-7各自的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及其所試圖證明的內(nèi)容，僅僅從數(shù)據(jù)本身出發(fā)，的確可以推導(dǎo)得出桂哌齊特氮氧化物具有毒副作用，并發(fā)現(xiàn)其在桂哌齊特藥物組合物中的安全含量范圍。從專利授權(quán)審查的角度而言，由于審查員不可能去重復(fù)說(shuō)明書(shū)中的每一個(gè)實(shí)驗(yàn)，故基于對(duì)專利文獻(xiàn)所記載內(nèi)容的善意推定，在上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上授予專利權(quán)復(fù)核專利授權(quán)審查實(shí)際。

但在原告請(qǐng)求宣告本專利無(wú)效并著重提出說(shuō)明書(shū)中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題后，面對(duì)著前述實(shí)施例5-7中的一系列問(wèn)題，本院顯然已經(jīng)不能僅僅停留于審查相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在整體上以及從數(shù)據(jù)本身是否能夠支撐相關(guān)技術(shù)效果的層面，因?yàn)榇藭r(shí)判斷說(shuō)明書(shū)是否公開(kāi)充分所依據(jù)的案件事實(shí)已經(jīng)相較于之前的授權(quán)程序有所不同。同時(shí)考慮到本案所涉專利為藥品專利，與公共健康直接相關(guān)，故應(yīng)當(dāng)審慎地對(duì)說(shuō)明書(shū)是否公開(kāi)充分的問(wèn)題予以重新審視：首先，對(duì)于藥品專利權(quán)人而言，其取得的是藥品領(lǐng)域的合法壟斷，故對(duì)于專利技術(shù)方案相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一方面應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中充分公開(kāi)，另一方面也應(yīng)在公開(kāi)時(shí)慎之又慎確保準(zhǔn)確。這是“以公開(kāi)換保護(hù)”的專利法基本原則在藥品領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，必要時(shí)，司法裁判也應(yīng)在此方面做出積極引導(dǎo)。否則，不充分、不準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及在此基礎(chǔ)上得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論，并不能有效證明專利技術(shù)方案已經(jīng)解決了相關(guān)技術(shù)問(wèn)題，相反還可能將藥物研發(fā)引向錯(cuò)誤的方向，這是需要保持警惕的；其次，即使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載實(shí)施本專利的相關(guān)技術(shù)方案，但應(yīng)當(dāng)充分公開(kāi)的內(nèi)容并不僅限于技術(shù)方案，還應(yīng)包括用于證明相關(guān)技術(shù)方案能夠解決技術(shù)問(wèn)題、達(dá)到技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。尤其是針對(duì)本案情形，考慮到桂哌齊特藥物長(zhǎng)期以來(lái)存在著較大的臨床毒副作用，曾經(jīng)因此出現(xiàn)過(guò)藥品上市又退市的情況，而本專利所聲稱的對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)恰恰就在于對(duì)該毒副作用成因的發(fā)現(xiàn)與控制，那么說(shuō)明書(shū)中記載的與之相關(guān)的效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就應(yīng)當(dāng)達(dá)到使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠據(jù)此而確信的程度，也即確認(rèn)桂哌齊特藥物長(zhǎng)期以來(lái)存在的用藥安全性問(wèn)題因?yàn)楸緦＠嬲玫搅私鉀Q。然而，實(shí)施例5-7中卻存在前述的一系列問(wèn)題，這就不免會(huì)使本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)說(shuō)明書(shū)中所記載技術(shù)方案、技術(shù)效果的真實(shí)性、客觀性產(chǎn)生合理質(zhì)疑，無(wú)法確認(rèn)本專利技術(shù)方案能夠達(dá)到其所聲稱的技術(shù)效果并解決相應(yīng)的技術(shù)問(wèn)題，因而也不能認(rèn)為本專利說(shuō)明書(shū)已經(jīng)滿足了充分公開(kāi)的要求。

面對(duì)上述質(zhì)疑，作為專利權(quán)人的第三人可以提交原始的實(shí)驗(yàn)記錄，對(duì)相關(guān)情況予以說(shuō)明，例如實(shí)施例5的實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程以及LD₅₀的計(jì)算方式、實(shí)施例6和7中完全一致的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)確系因粘貼錯(cuò)誤所致等等。而且對(duì)于制藥企業(yè)而言，與藥品相關(guān)的原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性毋庸多言，制藥企業(yè)也理應(yīng)注意留存并嚴(yán)加妥善保管。但自本案專利無(wú)效糾紛發(fā)生至一審行政訴訟開(kāi)庭審理之時(shí)已近三年，在原告一直將實(shí)施例5-7中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題作為最重要的無(wú)效事由的情況下，第三人卻始終無(wú)法提交原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也無(wú)法對(duì)此給出恰當(dāng)解釋，這更進(jìn)一步增強(qiáng)了上述質(zhì)疑的合理性。另外本院還要進(jìn)一步指出的是，即使第三人能夠提交原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)施例5-7中的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明，但專利文本中的瑕疵或不當(dāng)之處已經(jīng)在授權(quán)后基本固定，包括本領(lǐng)域技術(shù)人員在內(nèi)的社會(huì)公眾也只能從本專利公示的文本出發(fā)進(jìn)行理解并作出判斷，…他們?cè)讷@知專利信息的同時(shí)，也承擔(dān)了信息失真的風(fēng)險(xiǎn)，而努力避免這些風(fēng)險(xiǎn)原本就是專利權(quán)人在取得專利合法壟斷時(shí)所應(yīng)付出的對(duì)價(jià)。因此從這個(gè)角度而言，專利權(quán)的對(duì)世性和專利文本的公示性也要求專利權(quán)人在撰寫(xiě)專利文本時(shí)務(wù)必嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確，否則由于專利文本撰寫(xiě)失當(dāng)而產(chǎn)生的不利法律后果，只能由專利權(quán)人自行承擔(dān)。

二、本專利權(quán)利要求1-6、8、10是否符合專利法第二十二條第二款的規(guī)定

本專利權(quán)利要求1中“所述藥物組合物含有桂哌齊特或其藥學(xué)上可接受的鹽和含量不高于0.5%的式III所示結(jié)構(gòu)化合物”，從字面理解，“不高于”是對(duì)含量上限的限定，這當(dāng)然包括為0的情形。

在此情況下，對(duì)于權(quán)利要求1的技術(shù)方案，還需結(jié)合本專利的發(fā)明目的，從整體上進(jìn)行理解。如前所述，本專利記載的發(fā)明點(diǎn)在于通過(guò)控制桂哌齊特氮氧化物的含量，解決桂哌齊特的用藥安全性問(wèn)題，這也應(yīng)當(dāng)是理解本專利技術(shù)方案的出發(fā)點(diǎn)。而桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特藥物組合物中的一種雜質(zhì)，對(duì)該組合物發(fā)揮藥效并不產(chǎn)生任何積極效果。…本專利真正關(guān)心的，是作為雜質(zhì)的組分B也就是桂哌齊特氮氧化物的“含量不高于0.5%”，所以桂哌齊特氮氧化物并非是該藥物組合物中的必須組分。相反，基于本專利的發(fā)明目的以及藥品制備上的質(zhì)量追求，將雜質(zhì)含量控制到盡可能低的程度，甚至徹底去除雜質(zhì)顯然是更符合發(fā)明目的的優(yōu)選。事實(shí)上，本專利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例15中的表6也表明，部分藥物組合物在一定時(shí)間段內(nèi)并不存在桂哌齊特氮氧化物，即桂哌齊特氮氧化物在本專利藥物組合物中的含量可以為0。因此，基于權(quán)利要求1對(duì)組分B的進(jìn)一步限定以及組分B在本專利藥物組合物中的特殊校色，并通過(guò)對(duì)專利整體技術(shù)方案的全面理解，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為權(quán)利要求1包含桂哌齊特氮氧化物含量為0的情形。

盡管本院認(rèn)可權(quán)利要求1包含桂哌齊特氮氧化物含量為0的情形，但本院并不同意原告基于此提出的權(quán)利要求1不具備新穎性的主張。...結(jié)合本專利的整體技術(shù)方案進(jìn)行理解，該特征實(shí)質(zhì)上包含了兩個(gè)要素，即“雜質(zhì)（桂哌齊特氮氧化物） 含量（不高于0.5%）”，二者共同構(gòu)成了本專利的發(fā)明點(diǎn)。針對(duì)本案情形，拋開(kāi)“雜質(zhì)”談“含量”或者拋開(kāi)“含量”談“雜質(zhì)”，都是沒(méi)有意義的。而且，該特征重在對(duì)雜質(zhì)的含量上限進(jìn)行限定，即便是雜質(zhì)含量為0的情形，也只是該限定含量上限技術(shù)特征的一種情形。因此，在證據(jù)1-5中的任何一篇均未公開(kāi)桂哌齊特氮氧化物，進(jìn)而也不可能公開(kāi)桂哌齊特氮氧化物的具體含量，且證據(jù)1-5所解決的技術(shù)問(wèn)題、達(dá)到的技術(shù)效果均不同于本專利權(quán)利要求1的情況下，不能認(rèn)為其已經(jīng)公開(kāi)了與權(quán)利要求1相同或?qū)嵸|(zhì)相同的技術(shù)方案，權(quán)利要求1具備新穎性。

三、本專利是否符合專利法第二十二條第三款的規(guī)定

本院認(rèn)為，…證據(jù)1-5中的任何一篇均未公開(kāi)桂哌齊特氮氧化物及其含量，故本專利權(quán)利要求1與證據(jù)1-5中任一篇的區(qū)別至少包括桂哌齊特氮氧化物及其含量限定。因此，原告有關(guān)區(qū)別特征的主張不能成立。

…本案中，被訴決定認(rèn)定本專利權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性的邏輯前提在于“桂哌齊特氮氧化物及其含量限定”這一區(qū)別特征能夠達(dá)到降低桂哌齊特藥物毒副作用、提高用藥安全性的技術(shù)效果，但本院在有關(guān)說(shuō)明書(shū)是否公開(kāi)充分的部分已經(jīng)明確指出，本專利說(shuō)明書(shū)的記載無(wú)法使本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)該區(qū)別特征能夠達(dá)到上述技術(shù)效果，因此被訴決定基于該技術(shù)效果所確定的發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，以及由此出發(fā)而得到的創(chuàng)造性結(jié)論均有不妥，本院不予支持。

第994號(hào)專利無(wú)效行政案二審判決

（2018）京行終2962號(hào)