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專利名稱：結(jié)石清顆粒及制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及中成藥顆粒的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及結(jié)石清顆粒及制備方法。 背景技術(shù)： 顆粒劑是常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，結(jié)石清顆粒的原有劑型是結(jié)石清膠囊，已列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分肝膽分冊(cè))中。原劑的工藝為處方中三味藥各取10％粉碎備用；其余的加水煎煮，濃縮成稠膏加入上述細(xì)粉，干燥，粉碎，裝膠囊，即得。該膠囊劑服用量大，吞咽困難，尤對(duì)年老體弱者，且該藥劑型單一，同時(shí)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高，且顆粒劑與之相較，還有起效迅速的優(yōu)點(diǎn)，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品劑型作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的目的是提供結(jié)石清顆粒及制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，使患者更樂(lè)意服用，以更好地滿足醫(yī)療需求。 1、結(jié)石清顆粒的制備方法包括如下步驟1.1 結(jié)石清顆粒的配方組成結(jié)石草5400～25000g 鵝不食草300～1400g 延胡索300～1400g輔料適量，共制成1000包。 最佳配方是結(jié)石草10800～16200g 鵝不食草600～900g 延胡索600～900g輔料適量，共制成1000包。 1.2 結(jié)石清顆粒的制備工藝工藝一、將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中三味各取處方量的10％粉碎成細(xì)粉，剩余結(jié)石草等三味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。 工藝二、將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中三味各取處方量的10％粉碎成細(xì)粉，剩余結(jié)石草等三味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥制成干膏粉，加入上述細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。 工藝三、將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中結(jié)石草等三味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。 1.3 通過(guò)工藝所得的為顆粒工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。 工藝中粉碎成細(xì)粉通常為過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。 工藝中粉碎成粗粉/飲片為過(guò)5-40目的粗粉/飲片，最好為粉碎成10-20目的粗粉。 工藝中水煎煮的條件為水煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮的時(shí)間為每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。 工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.30-1.32(80℃)。 工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。 2、本發(fā)明對(duì)結(jié)石清顆粒質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面，在鑒別上原劑型對(duì)結(jié)石草、鵝不食草進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)予以保留，并增加了對(duì)延胡索的薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽限量不得過(guò)百萬(wàn)分之二；在含量測(cè)定上原劑型對(duì)延胡索進(jìn)行了定量，現(xiàn)予以保留。 該發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。 具體實(shí)施例方式 本發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將處方中十三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中結(jié)石草等三味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。 權(quán)利要求 1.一種結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于(1)將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中結(jié)石草、鵝不食草、延胡索三味各取處方量的10％粉碎成細(xì)粉，剩余量粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。(2)將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中結(jié)石草、鵝不食草、延胡索三味各取處方量的10％粉碎成細(xì)粉，剩余量粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥制成干膏粉，加入上述細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。(3)將處方中三味分別檢驗(yàn)合格備用；處方中結(jié)石草、鵝不食草、延胡索三味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥制成干膏粉，與適量輔料混勻，制粒，干燥，整粒，分裝，即得。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。 3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于工藝中粉碎成細(xì)粉通常為過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。工藝中粉碎成粗粉/飲片為過(guò)5-40目的粗粉/飲片，最好為粉碎成10-20目的粗粉。 4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于工藝中水煎煮的條件為水煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮的時(shí)間為每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。 5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.30-1.32(80℃)。 6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于工藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。 7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的結(jié)石清顆粒及制備方法，其特征在于在質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上，有延胡索的薄層鑒別，有重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽限量不得過(guò)百萬(wàn)分之二。 全文摘要 本發(fā)明公開(kāi)了結(jié)石清顆粒及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型工藝改革，具有服用方便，起效快的優(yōu)點(diǎn)，克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，豐富了用藥品種，使患者樂(lè)意服用以更好地滿足醫(yī)療需要，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有新的提高。對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥具有利膽排石、活血止痛的功能。用于肝膽濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的膽囊炎，膽石癥。本品生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。 文檔編號(hào)A61P1/16GK1537585SQ03118310 公開(kāi)日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年4月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月20日 發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌 |
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