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專(zhuān)利名稱：接骨膠囊及制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷、骨折、脫位的口服藥物，尤其涉及一種接骨膠囊及制作方法。 背景技術(shù)： 目前，在治療骨折的治療方法一般采取石膏固定的方式，其優(yōu)點(diǎn)是對(duì)位準(zhǔn)，固定好，但愈合慢，功能障礙多，甚至不愈合。手術(shù)內(nèi)固定，對(duì)位和解剖位優(yōu)，但手術(shù)創(chuàng)傷面大，二次手術(shù)造成合并癥多，甚至?xí)斐裳ā９钦壅麖?fù)固定后，所施內(nèi)外兼治。既按骨折治療的三期用藥原則，又不拘泥機(jī)械分期，本著“瘀不去，新不生，骨不接”的古訓(xùn)，按祛瘀生新，消腫止痛，接骨續(xù)筋。現(xiàn)代骨傷科學(xué)仍然存在有許多較難解決的問(wèn)題，如加速骨折愈合等。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的主要目的在于治療活血散瘀、接骨續(xù)筋、消腫止痛，用于骨折復(fù)位后加速骨折愈合，提供一種接骨膠囊及制作方法。 《內(nèi)經(jīng)》闡述的“肝主筋，腎主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脈”及“氣傷痛，形傷腫”等基礎(chǔ)理論。一直指導(dǎo)著傷科的臨床實(shí)踐。唐·孫思邈《備急千金要方》在傷科方面總結(jié)了補(bǔ)髓、生肌、堅(jiān)筋、固骨類(lèi)的藥物。介紹了止血、鎮(zhèn)痛、補(bǔ)血、活直化瘀等療法。唐·藺道人著《仙人理傷續(xù)斷秘方》及危亦林著《世醫(yī)得效方》提出了治療損傷、骨折活血化瘀、芥血舒筋和培元固腎的三期用藥原則，至今被骨傷科界所推祟和遵循應(yīng)用。明·薛已在《正體類(lèi)要》中介紹了大量骨傷醫(yī)案，并概括指出“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營(yíng)衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和?！睆?qiáng)調(diào)子骨傷疾病局部和整體辯證關(guān)系。我國(guó)著名骨傷科專(zhuān)家方先之、尚天裕等編著的《中西醫(yī)結(jié)合治療骨折》一書(shū)，提出“筋骨并重，內(nèi)外兼治”等治療骨折的四項(xiàng)原則，使骨折治療提高到一個(gè)新水平，形成了一套有中國(guó)特色的治療骨折的新療法。 戰(zhàn)國(guó)時(shí)代，湖南長(zhǎng)沙馬王堆三號(hào)漢墓的醫(yī)學(xué)帛書(shū)，為現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)著作，記載了“折骨絕筋”、“折骨裂膚”。保存了當(dāng)時(shí)診治骨折，創(chuàng)傷及骨病的豐富經(jīng)驗(yàn)?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》是我國(guó)最早的一部醫(yī)學(xué)典籍，其闡述的肝主筋、腎主骨、肺主皮毛、脾主肌肉、心主血脈及氣傷痛、形傷腫等基礎(chǔ)理論一直指導(dǎo)著骨傷科的臨床實(shí)踐。唐代藺道人著《仙授理傷續(xù)斷秘方》是我國(guó)現(xiàn)存第一部中醫(yī)骨傷科專(zhuān)著。該書(shū)強(qiáng)調(diào)的動(dòng)靜結(jié)合、筋骨并重、內(nèi)外兼治和醫(yī)患合作的治療思想，逐漸成為骨傷治療中遵循的基本原則。危亦林著《世醫(yī)得效方》確立了治療創(chuàng)傷、活血化瘀、養(yǎng)血舒筋和培元固腎的三期用藥原則。薛已在《正體類(lèi)要》中介紹了“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營(yíng)衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和。”闡明和強(qiáng)調(diào)了骨傷科疾病和整體的辯證關(guān)系。 本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是包括下列重量配比份原料藥制成骨碎補(bǔ)80-100份，海龍40-60份，鹿角膠50-70份，自然銅20-40份，土鱉蟲(chóng)15-35份，水蛭35-45份，雞血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龍骨38-58份，珍珠粉18-38份。 本發(fā)明在臨床方面不拘泥規(guī)則及機(jī)械分期，幾經(jīng)臨床實(shí)踐研究，反復(fù)整理修改后確定組方，所用用藥物的性味和功能分述如下骨碎補(bǔ)性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)，功能活血續(xù)筋，補(bǔ)腎強(qiáng)骨。臨床用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛，又用于腎虛腰痛，足膝痿弱，其為活血止痛，續(xù)筋接骨為傷科之佳品?！侗静輬D經(jīng)》“治閃折、筋骨傷損”，《雷公炮炙論》“能止諸雜痛”?，F(xiàn)代藥理研究本品水煎能促進(jìn)骨鈣吸收，同時(shí)提高血鈣和血磷水平，有利于骨鈣化和骨質(zhì)形成。 海龍性溫，味甘、咸，入肝、腎經(jīng)，功能補(bǔ)腎壯陽(yáng)、益精生髓，消腫散結(jié)。臨床用于腎陽(yáng)虛衰，腰膝酸軟及跌打筋傷。《現(xiàn)代實(shí)用中藥》稱其“治血?dú)馔础薄！吨兴庤b別手冊(cè)》“補(bǔ)腎壯陽(yáng)”?，F(xiàn)代藥理研究其提取物有激素樣作用，耐缺氧，對(duì)正常人外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化有明顯的促進(jìn)作用。 鹿角膠性溫，味甘、咸，入肝、腎經(jīng)。功能溫補(bǔ)肝腎、益精血、止血。臨床用于腎陽(yáng)虛弱，精血不足，虛勞贏瘦等。《本經(jīng)》“主傷中勞絕，腰痛贏瘦”?！秳e錄》“四肢酸痛……折跌傷損”。《玉揪藥解》“溫補(bǔ)肝腎，滋益精血，……跌打損傷”?，F(xiàn)代藥理研究其可明顯增加血紅蛋白含量，對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血球壓積有不同程度的提高趨勢(shì)，同時(shí)又有明顯的抗疲勞作用。 自然銅性平，味辛，歸肝經(jīng)，功能散瘀止痛，接骨療傷。臨床用于跌打損傷，骨折傷筋，瘀腫疼痛。其善活血化瘀止痛，尤長(zhǎng)于促進(jìn)骨折愈合，為傷科接骨續(xù)筋之要藥?！堕_(kāi)寶本草》“療折傷，散血止痛，破積聚?！保度杖A子本草》“消瘀血，續(xù)筋骨?！爆F(xiàn)代藥理研究其煎液可促進(jìn)骨痂生長(zhǎng)加快，促進(jìn)骨折愈合；可促進(jìn)骨髓自身及周?chē)褐芯W(wǎng)狀細(xì)胞和血紅蛋白的增生；還有抗真菌作用。 土鱉蟲(chóng)性寒，味咸，入肝經(jīng)。功能破血逐瘀，續(xù)筋接骨。臨床用于跌打損傷，筋骨折傷，瘀腫疼痛。為傷科常用藥?！侗静萃ㄐ贰捌埔磺醒e，跌打重傷，接骨?！薄斗诸?lèi)草藥性》“治跌打損傷，風(fēng)濕筋骨痛”。現(xiàn)代藥理研究其可使紅細(xì)胞壓積、全血高切粘度、全血低粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)、紅細(xì)胞剛性指數(shù)均降低，使紅細(xì)胞沉降率、血沉方程常數(shù)明顯升高，有降脂，抗凝血，鎮(zhèn)痛作用。 水蛭性平，味咸、苦，歸肝經(jīng)。功能破血逐瘀。臨床用于積聚、血瘀經(jīng)閉、跌打損傷。《本草衍文》“治折傷”?，F(xiàn)代藥理研究其能降低血中的膽固醇和甘油三脂，能抑制纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，抑制凝血因子的活化及凝血降誘導(dǎo)的血小板反應(yīng)，抗凝作用強(qiáng)大。 雞血藤性溫，味甘、苦，歸肝經(jīng)，功能活血補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)。臨床為活血瘀或兼血虛之常藥。《本草綱目拾遺》“大補(bǔ)氣血，壯筋骨，已酸痛”?！讹嬈聟ⅰ贰叭ヰ鲅?，生新血，流利經(jīng)脈?！爆F(xiàn)代藥理研究其能使紅細(xì)胞增加，血紅蛋白升高，對(duì)實(shí)驗(yàn)性家兔貧血有補(bǔ)血作用，可增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物股動(dòng)脈血流量，降低血管阻力。 血竭性平，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能活血化瘀止痛，止血斂瘡生肌。臨床用于跌打損傷，為傷科之要藥。《海藥本草》“主打傷折損，一切疼痛，補(bǔ)虛及血?dú)鈹嚧?，?nèi)傷血聚。”《開(kāi)寶本草》‘止金瘡血，生肌肉，除邪氣?！爆F(xiàn)代藥理研究其對(duì)燙傷所致的炎癥能加速結(jié)痂，促進(jìn)傷口愈合。注射劑能降低紅細(xì)胞壓積，加快紅細(xì)胞及血小板的電泳速度，縮短血漿再鈣化時(shí)間，抑制血小板聚集，防上血栓形成。 地榆性微寒，味苦、酸，歸肝、腎、大腸經(jīng)。功能涼血止血；解毒收斂。臨床用于各種血熱出血證。《本草求真》“性主收斂，既能清降，又能收澀，則清不慮其泄，澀亦不慮其滯，實(shí)為解熱止血藥也。”現(xiàn)代藥理研究其煎品可明顯收縮血管，縮短出凝血時(shí)間，并有較強(qiáng)的抗炎作用。 龍骨性平，味甘、澀，入心、肝、腎經(jīng)。功能鎮(zhèn)驚安神，平肝潛陽(yáng)，收斂固澀。臨床用于心悸失眠，心神不寧，肝陽(yáng)上亢等癥。其化學(xué)成分主要為碳酸鈣和磷酸鈣，尚有鐵、鉀、銅、鋅、錳等物質(zhì)?，F(xiàn)代藥理研究其所含鈣鹽吸收后，有促進(jìn)血液凝固，降低血管壁通透性，抑制骨骼肌興奮等作用。 珍珠粉性寒，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能鎮(zhèn)驚安神，收斂生肌，明目祛翳。臨床用于心神不寧，心悸不眠等證。其化學(xué)成分主要為碳酸鈣，還含有鐵、銅、錳、角殼蛋白、氨基酸、卟琳類(lèi)化合物等。現(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥，抑制皮層電活動(dòng)等作用。 把骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，?0℃烘干，再粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫(kù)。 本發(fā)明采用土鱉蟲(chóng)、水蛭、血蝎、雞直藤具祛瘀生新消腫止痛之功。即“血不活，瘀不去，瘀不去骨不能接也”。土鱉蟲(chóng)化瘀血，破血閉，攻堅(jiān)積。水蛭逐瘀血，破積聚，與土鱉和用，專(zhuān)逐瘀破血，通絡(luò)消積之功。血竭活血化瘀，擅止血斂瘡生肌。雞血藤功能活活血補(bǔ)血、舒筋活絡(luò)、流利經(jīng)脈之用。地榆功善涼直泄熱，收斂止血?；龆涣?，止血而不滯。五藥組合為君藥，具有通血脈，利經(jīng)隧，消瘀生新之功。珍珠咸、甘、寒、無(wú)毒，入心、肝經(jīng)，本品善清熱解毒、收斂生肌，為續(xù)筋生肌之佳品；龍骨甘、澀、平，歸心、肝、腎經(jīng)，有益腎固精止遺、療瘡生肌之功效，不同配伍，療效各異。自然銅散瘀止痛，續(xù)筋接骨。為三期用藥?kù)钚胺稣畼蛄骸Ｂ菇悄z、海龍為血肉有情之品，鹿角膠補(bǔ)腎壯陽(yáng)，益精血；海龍咸、溫，補(bǔ)腎壯陽(yáng)，功倍海馬，培元固腎。二藥相合，溝通任督二脈，益精填髓，精充血盈。骨碎補(bǔ)活血續(xù)筋，補(bǔ)腎強(qiáng)骨，為骨折三期用藥組合成一完整的處方。 使用時(shí)，每粒裝0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黃酒送服，不能飲酒者可用白開(kāi)水送服。服藥期間忌食生冷，辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。 本發(fā)明的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均按照《中國(guó)藥典》2000年版的規(guī)定要求。 經(jīng)檢測(cè)本發(fā)明為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色至深褐色粉末；氣微腥，味微苦。在顯微鏡下觀察石細(xì)胞成群或散在，淡黃色或黃棕色，呈類(lèi)長(zhǎng)方形、類(lèi)方形、類(lèi)圓形、或類(lèi)三角形，直徑14-75μm(雞血藤)。剛毛紅棕色。先端銳尖或鈍圓，直徑10-29μm，壁具縱直紋理，髓腔較窄(土鱉蟲(chóng))。 各項(xiàng)檢測(cè)依據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄IL的各項(xiàng)規(guī)定水分取膠囊劑內(nèi)容物，照水份測(cè)定法(即中國(guó)藥典2000年版一部附錄XIH第53頁(yè))測(cè)定，不得超過(guò)9.0％。 裝量差異取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，并用小刷拭凈，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示量比較，差異限度應(yīng)在±10.0％以內(nèi)。超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 崩解時(shí)限照崩解時(shí)限檢查法(即中國(guó)藥典2000年版一部附錄XIIA第65頁(yè))檢查，應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。 微生物限度照微生物限度檢查法(即中國(guó)藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁(yè))檢查，應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌總數(shù)≤10000個(gè)/克；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個(gè)/克；大腸桿菌不得檢出。 經(jīng)毒性試驗(yàn)證實(shí)，無(wú)明顯毒性反應(yīng)，基本無(wú)毒。 對(duì)112例1-86歲的患者進(jìn)行臨床觀察1、安全性指標(biāo)1)、一般體檢項(xiàng)目檢查(治療前、后各一次)；2)、血尿常規(guī)、大便常規(guī)加潛血檢查；3)、心(心電圖)、肝(ALT、AST)、腎(BUN、Cr)功能檢查；4)、觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等方面的不良反應(yīng)。分析不良反應(yīng)原因、作出判斷。統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率，記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果等。 2、療效性觀察1)、主要相關(guān)癥狀骨折的疼痛，骨折的腫脹、肢體功能障礙、血管損傷和神經(jīng)損傷，每一天記錄一次；2)、主要相關(guān)體檢總肢功能障礙，部正側(cè)位X線片，每周記錄一次；3)、化驗(yàn)檢查肝功能、尿常規(guī)、腎功能、微量離子測(cè)定、堿性磷酸酶，每周記錄一次；4)、X線檢查骨折X線檢查，每周一次。 觀察時(shí)間為12周。 治療新鮮長(zhǎng)管骨骨折112例，其中男性96例，女性16例，最大年齡86例，最小年齡1歲。骨折部位股骨32例，脛骨22例，肱骨28例，尺橈骨9例，繞骨下端21例，治療結(jié)果，骨折臨床愈合時(shí)間平均為骨股41.7天，脛骨33.3天，尺橈骨25.7天，橈骨下端21.5天。 本發(fā)明是接骨膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學(xué)，活血散瘀、接骨續(xù)筋、消腫止痛，骨折復(fù)位后加速骨折愈合。用于治跌打損傷、骨折、脫位。配合手法整復(fù)，動(dòng)靜結(jié)合，加強(qiáng)局部血流循環(huán)和促進(jìn)代謝，達(dá)到最段時(shí)限骨折愈合。手法多以?shī)A板方式，根據(jù)X光片整合，對(duì)位滿足功能需要。動(dòng)靜結(jié)合促進(jìn)血液循環(huán)，縮短治療期。促進(jìn)局部循環(huán)，熱象圖提高50％。 從1995年4月至2003年5月止，進(jìn)行了臨床觀察，采用膠囊制劑口服，一日三次，每次10粒，共觀察112例，閉合性骨折顯效率91.7％，有效率4.3％，總有效率96％，不良反應(yīng)率2.6％。觀察過(guò)程中，無(wú)心、肝、腎及造血系統(tǒng)等重要器官、系統(tǒng)的不良反應(yīng)，僅有8例胃宿疾病例，胃潰瘍3例、慢性胃炎5例，有輕度胃痛感覺(jué)，還有3例出現(xiàn)輕度丘疹樣皮損。經(jīng)對(duì)癥處理后癥征緩解。通過(guò)8年的觀察，臨床應(yīng)用安全可靠。 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明詳細(xì)說(shuō)明。 具體實(shí)施例方式 實(shí)施例1(高計(jì)量)重量配比每份以1g計(jì)骨碎補(bǔ)100g，海龍60g，鹿角膠70g，自然銅40g，土鱉蟲(chóng)35g，水蛭45g，雞血藤60g，血竭46g，地榆48g，龍骨58g，珍珠粉38g。 實(shí)施例2(低計(jì)量)重量配比每份以1g計(jì)骨碎補(bǔ)80g，海龍40g，鹿角膠50g，自然銅20g，土鱉蟲(chóng)15g，水蛭35g，雞血藤40g，血竭26g，地榆38g，龍骨38g，珍珠粉18g。 實(shí)施例3(中等計(jì)量)重量配比每份以1g計(jì)骨碎補(bǔ)90g，海龍50g，鹿角膠60g，自然銅30g，土鱉蟲(chóng)25g，水蛭40g，雞血藤50g，血竭36g，地榆43g，龍骨48g，珍珠粉28g。 實(shí)施例4把骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0℃烘干，再粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫(kù)。 實(shí)施例5 把骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠或加熱溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆?，?0℃烘干，再粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫(kù)。 實(shí)施例6使用時(shí)，每粒裝0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黃酒送服，不能飲酒者可用白開(kāi)水送服。服藥期間忌食生冷，辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。 權(quán)利要求 1.一種接骨膠囊及制作方法，其特征是在于包括下列重量配比份原料藥制成骨碎補(bǔ)80-100份，海龍40-60份，鹿角膠50-70份，自然銅20-40份，土鱉蟲(chóng)15-35份，水蛭35-45份，雞血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龍骨38-58份，珍珠粉18-38份。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的接骨膠囊及制作方法，其特征在于把骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0℃烘干，再粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫(kù)。 全文摘要 本發(fā)明是接骨膠囊及制作方法。是由骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉和鹿角膠制作而成，把骨碎補(bǔ)、海龍、自然銅、土鱉蟲(chóng)、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分?jǐn)嚢杈鶆颍?0℃烘干，再粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫(kù)。本發(fā)明組方合理，配伍科學(xué)，活血散淤、接骨續(xù)筋、消腫止痛，骨折復(fù)位后加速骨折愈合，用于治療跌打損傷、骨折、脫位，臨床應(yīng)用安全可靠。 文檔編號(hào)A61P19/08GK1559547SQ20041001873 公開(kāi)日2005年1月5日 申請(qǐng)日期2004年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月10日 發(fā)明者李莛岐 申請(qǐng)人:李莛岐 |
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