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專利名稱：治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑及其制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法，特別是治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑及其制備方法。 背景技術(shù)： 慢性支氣管炎和支氣管哮喘病是一種常見病，肺癌的發(fā)病率也隨著環(huán)境污染的加劇而逐漸上升。目前，我國每年有40萬左右新發(fā)病例，約25萬人死于肺癌。治療以上疾病的方法與相關(guān)藥品很多，但都存在一定的局限性。如治療肺癌傳統(tǒng)的方法有手術(shù)切除、放射治療和化療(藥物治療)。但一旦經(jīng)臨床確診為肺癌，70％的病人就失去了手術(shù)切除的機會；而放射治療存在局部的限制性和射線對正常組織的損傷性；化學(藥物)治療存在普遍性細胞毒性作用，特別對肝、腎、骨髓和消化系統(tǒng)毒副作用嚴重，大大制約了肺癌的治療效果。新興的介入治療對原發(fā)灶有一定的作用，但難以對付轉(zhuǎn)移灶；現(xiàn)代分子靶向性(基因)治療給肺癌患者帶來曙光，但其載體構(gòu)建、載體與彈頭的交鏈及其在機體分布、代謝過程中的變化等諸多問題還在探討之中；扶正祛邪或以毒攻毒的中醫(yī)、中藥雖層出不窮，劑型既有單味，又有單體，然而以復(fù)方者居多，如金龍膠囊、華蟾素、欖香烯、豬苓多糖等。而療效確切者，尚無公認。中藥復(fù)方蛞蝓制劑雖然對以上疾病有一定的療效，但由于該制劑由蛞蝓成分與其它中藥成分組成，其制造工藝較復(fù)雜，因而制造成本較高，而且由于不能制成水針劑，在臨床應(yīng)用方面受到一定的限制。另外，由于含有中藥成分，該制劑無法制成高純度的制劑，不利于中藥現(xiàn)代化的深入研究，難以與國際市場接軌。 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明的目的是提供一種治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑及其制備方法，該制劑由蛞蝓成分組成，可制成高純度的無毒副作用的口服液、膠囊劑、片劑、水針劑和粉針劑，其療效好，而且制備工藝簡單，因而其成本低。 本發(fā)明的技術(shù)方案是以鮮活蛞蝓為原料，經(jīng)過以下加工工藝過程(1)將蛞蝓洗凈；(2)將蛞蝓勻漿；(3)將所得蛞蝓漿沉淀、去碴；(4)將所得蛞蝓混懸液再次勻漿；(5)將所得蛞蝓懸液抽濾。 然后將抽濾后得到的蛞蝓液分別制成以下產(chǎn)品①口服液a、將蛞蝓液用玻璃瓶無菌分裝、壓蓋；b、進行輻射滅菌。 ②膠囊劑a、將蛞蝓液加賦型劑進行顆?；籦、裝膠囊；c、進行鋁型包裝；d、進行輻射滅菌。 ③片劑a、將蛞蝓液加賦型劑，壓片；b、進行鋁箔包裝；c、進行輻射滅菌。 ④水針劑a、將蛞蝓液分裝；b、封閉；c、輻射滅菌。 ⑤粉針劑a、將蛞蝓液真空冷凍干燥；b、分裝；c、封閉；d、進行輻射滅菌。 本發(fā)明的原理是，蛞蝓是陸生軟體動物，是一種危害農(nóng)作物的害蟲，國內(nèi)外每年都要花大量資金消除這一害蟲。將蛞蝓作為一種造福人類的新藥用資源，可豐富中華醫(yī)藥寶庫，變廢為寶，化害為利。藥理研究和臨床發(fā)現(xiàn)(1)蛞蝓干粉浸出液對離體肺癌細胞(A549株系)的生長有明顯的抑制作用；對人肺鱗癌細胞雙層瓊脂克隆細胞集落抑制率93.08％，與順鉑的對照組93.33％相當；對人肺腺癌細胞集落抑制率65.24％，明顯優(yōu)于對照組順鉑的34.77％；該藥還能減慢Lewis肺癌實體瘤在小鼠身上的生長速度，延長荷瘤小鼠半數(shù)生存期。用其干粉膠囊劑治療中晚期非小細胞肺癌94例，近期療效有效(CR+PR)67.7％(57/94)；穩(wěn)定31.91％(30/94)；無效6.39％(6/94)，且對肺癌病人的咳嗽、咯痰、氣喘和呼吸困難等癥狀有明顯的緩解作用，并能大幅度地提高病人的生活質(zhì)量，未發(fā)現(xiàn)毒副作用。(2)該藥物提取液能松馳致敏的豚鼠實驗性支氣管哮喘的發(fā)作。(3)用其片劑或注射液治療慢性支氣管炎1042例，根據(jù)咳、痰、喘、氣急四癥的改善程度，總有效率達90.12％(939/1042)，其中，臨床近控28.69％(299/1042)，顯效27.54％(287/1042)，有效33.88％(353/1042)；無效9.8％(103/1042)。追蹤觀察69例近期有效者3年，療效保持者39例，3年療效鞏固率66.1％。觀察122例患者一般情況，體力改善者28.69％(35/122)，感冒減少或不發(fā)感冒者56.56％(69/1042)，1042例觀察病例均未見明顯的毒副作用。對本品主要成份研究證實還含有大量?；撬?、精氨酸、賴氨酸、唾液酸、凝集素和微量元素鋅等，除其治療作用外，具有很高的營養(yǎng)價值。這有別于常規(guī)化療藥物普遍存在的細胞毒副作用，而給機體、心、肝、腎、骨髓造成的嚴重毒副作用，也有別于放療對照射部位組織的普遍殺傷毒性。 本發(fā)明的優(yōu)點是1、組分簡單，加工工藝簡單，成本低。 2、可制成高純度的口服液、膠囊劑、片劑、水針劑和粉針劑。 3、蛞蝓制劑能有效地治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘等疾病。 4、無毒副作用。 具體實施例方式 實施例一將適量鮮活蛞蝓清洗干凈，置于勻漿機內(nèi)進行勻漿，將蛞蝓漿置于沉淀裝置中進行沉淀去除粗沉碴，將去除粗沉碴后得到的蛞蝓混懸液再置于另一勻漿機中進一步勻漿，將兩次勻漿后得到不含粗沉碴的蛞蝓懸液置于抽濾機中抽濾，去除細沉渣，將得到的蛞蝓液用10ml的玻璃瓶進行無菌分裝、壓蓋，然后進行輻射滅菌，最后制得蛞蝓口服液。 實施例二本實施例的前5道加工工藝與實施例一相同，不同的是將蛞蝓懸液經(jīng)抽濾去除細沉渣后，在得到的蛞蝓液中加入賦型劑，使蛞蝓液棵?；?，將棵粒化的蛞蝓棵粒裝入膠囊，將蛞蝓膠囊進行鋁箔包裝，再進行輻射滅菌，最后制得蛞蝓膠囊劑。 實施例三本實施例的前5道加工工藝與實施例一相同，不同的是將蛞蝓懸液經(jīng)抽濾去除細沉渣后，在得到的蛞蝓液中加入賦型劑，用壓片機進行壓片，然后進行鋁箔包裝，再進行輻射滅菌，最后制得蛞蝓片劑。 實施例四本實施例的前5道加工工藝與實施例一相同，不同的是蛞蝓懸液經(jīng)抽濾去除細沉渣后，將所得到的蛞蝓液進行分裝、密封，然后進行輻射滅菌，最后制得高純度的蛞蝓水針劑。 實施例五本實施例的前5道加工工藝與實施例一相同，不同的是蛞蝓懸液經(jīng)抽濾去除細沉渣后，將去除細沉渣后得到的蛞蝓液置于真空冷凍干燥機中干燥，將干燥后的蛞蝓粉分裝和密封，然后進行輻射滅菌，最后制得高純度的蛞蝓粉針劑。 實施例六為了去掉口服時的異味，在實施例一中的蛞蝓液中加入適量的矯味劑與防腐劑，用10ml的玻璃瓶進行無菌分裝、壓蓋，然后進行輻射滅菌，最后制得無異味的蛞蝓口服液。 權(quán)利要求 1.治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑，其特征是該制劑的組分由100％的蛞蝓組成。 2.治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑的制備方法，其特征是以鮮活蛞蝓為原料，經(jīng)過以下加工工藝過程(1)將蛞蝓洗凈；(2)將蛞蝓勻漿；(3)將蛞蝓漿沉淀，離心去碴；(4)將所得蛞蝓混懸液再次勻漿；(5)將所得蛞蝓懸液抽濾；然后將抽濾后得到的蛞蝓液分別制成以下產(chǎn)品①口服液a、將蛞蝓液用玻璃瓶無菌分裝、壓蓋；b、進行輻射滅菌；②膠囊劑a、將蛞蝓液加賦型劑進行顆粒化；b、裝膠囊；c、進行鋁箔包裝；d、進行輻射滅菌；③片劑a、將蛞蝓液加賦型劑，壓片；b、進行鋁箔包裝；c、進行輻射滅菌；④水針劑a、將蛞蝓液分裝；b、封閉；c、進行輻射滅菌；⑤粉針劑a、將蛞蝓液真空冷凍干燥；b、分裝；c、封閉；d、進行輻射滅菌。 全文摘要 本發(fā)明涉及一種治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘的蛞蝓制劑及其制備方法。該制劑的組分由蛞蝓組成，經(jīng)將蛞蝓洗凈、勻漿、沉淀去碴、再勻漿、抽濾、真空冷凍干燥、分裝、封閉、輻射滅菌等加工工藝，可制成高純度的蛞蝓口服液、膠囊劑、片劑、水針劑和粉針劑。本發(fā)明的蛞蝓制劑可有效治療肺癌、慢性支氣管炎和支氣管哮喘等疾病，而且無毒副作用，其制劑的加工工藝簡單、制作成本低。 文檔編號A61K9/14GK1562087SQ20041002684 公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月15日 發(fā)明者謝金魁 申請人:廣州康采恩醫(yī)藥有限公司 |
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