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專利名稱：一種治療痹癥的改良中藥泥膏及制備方法 專利說明 因此，人們對療效更好的治療痹癥的中藥泥膏仍存在需求，為了完善中藥泥膏對痹癥的研究，本發(fā)明人在原中藥泥膏的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床需要，加入治療藥物，對中藥泥膏治療痹癥進行改進，并通過臨床反復(fù)驗證，終于找到了有更好療效的一種治療痹癥的改良中藥泥膏。 本發(fā)明目的是提供一種對治療痹癥更為有效的改良中藥泥膏組合物。本發(fā)明的另一個目的是提供該改良中藥泥膏組合物的制備方法。 本發(fā)明藥物選擇白善土(炒)，石膏(熟)進行組合，是因為熟石膏為半水硫酸鈣，加水能凝固放熱，溫度可達43℃-50℃左右，其臨床作用是(1)、能使組織溫度升高，加溫血液，促進血液循環(huán)，增加關(guān)節(jié)周圍血流量，增加關(guān)節(jié)營養(yǎng)，因而加速關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)；(2)、能加溫皮膚，使皮膚軟化，毛孔開放，有利藥物的透皮吸收；(3)、能加溫藥物，促進藥物溶解，提高局部藥物的血液濃度，通過皮膚表面給藥，使藥物進入人體循環(huán)產(chǎn)生全身或局部治療作用，從而建立了符合現(xiàn)代醫(yī)學意義上的經(jīng)皮透熱給藥系統(tǒng)。是對泥療的改進與革新，發(fā)明了中藥石膏的新用途。白善土為白色瓷器坯土，如經(jīng)碳化制成泥碳，其中含大量礦物質(zhì)，對人體具有很好的治療作用。本草綱目曰“白善土，氣味辛溫，功能勝濕健脾?！蓖聊軇贊?，亦能健脾，兩藥組合，具有溫經(jīng)散寒，祛風除濕，活血化瘀，舒筋活絡(luò)的功能，故適用于痹癥的治療。本發(fā)明藥物選擇生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜進行組合，是因為生川烏辛苦大熱有大毒，歸心肝，脾，腎經(jīng)。功效溫經(jīng)散寒，祛風除濕，通經(jīng)絡(luò)，利關(guān)節(jié)。生草烏性辛而大熱，有大毒功能與川烏相同而毒性藥力更強。生南星苦辛溫有毒，歸肝、脾、肺經(jīng)。功效燥濕化痰，消腫散結(jié)，降逆止嘔。生姜辛熱。歸心，肺，脾，胃經(jīng)，功效發(fā)汗解表，溫中止嘔，化痰止咳。本品還可以解南星，半夏毒，半夏與川、草烏組合為十八反，不僅未見其副作用，反而能互相增進療效。此五味藥組合具有溫經(jīng)散寒，祛風除濕通絡(luò)的功能，適用于痹癥的治療。臨床觀察此五味藥與白善土，熟石膏組合外敷患部與相關(guān)經(jīng)穴區(qū)，具有微微汗出的作用。 為了達到更好的療效，本發(fā)明藥物還加入了馬錢子，麻黃，乳香，沒藥進行組合，選擇馬錢子是因為馬錢子苦寒有大毒，歸肝脾經(jīng)，功能通絡(luò)止痛，所含士的寧對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮強壯作用，選用麻黃辛微苦溫，歸肺，膀胱經(jīng)。功效發(fā)汗解表，平喘止咳，利尿消腫，現(xiàn)代藥理研究麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)功能的作用，與馬錢子組合，具有調(diào)節(jié)神經(jīng)功能的作用。選擇乳香，是因為乳香苦辛溫，歸心，肝，脾經(jīng)，功效活血止痛，消腫生肌，選擇沒藥，是因為沒藥苦、平，歸心，肝，脾經(jīng)。功效散血止痛，消腫生肌。沒藥有局部刺激作用，可用于血管無力時以興奮血管運動。此二味藥組合，具有活血化瘀止痛的功能，具有調(diào)節(jié)血管功能的作用。此四味藥組合，活血化瘀通絡(luò)止痛，具有調(diào)節(jié)血管神經(jīng)功能的作用。 為了達到更好的療效，本發(fā)明藥物還選擇地龍，蛇蛻進行組合，選擇地龍，是因為地龍咸寒，歸肝，肺，膀胱經(jīng)，功效息風清熱通絡(luò)，平喘，利尿。可用于關(guān)節(jié)痹痛，半身不遂。蛇蛻甘咸平，歸肝經(jīng)，功效祛風定驚，止癢，退臀。此二味藥組合功效祛風通絡(luò)，據(jù)現(xiàn)代藥理研究，此二味藥組合可代替激素臨床使用，具有調(diào)節(jié)免疫功能的作用。 本發(fā)明藥物還可以減去麻黃3，乳香3，沒藥3，地龍3，蛇蛻3，加入黃芪15，蒼術(shù)10以益氣通絡(luò)。 本發(fā)明藥物在上述藥物的基礎(chǔ)上還可以減去黃芪15，蒼格10，加入石菖3，北細3以行氣通絡(luò)。 本發(fā)明藥物活性組分的制備方法如下A、白善土炒，石膏煅制，煅制溫度126℃-180℃，合并白善土，熟石膏共研成細粉，過100目篩，制得本發(fā)明藥物泥膏粉，裝入密閉容器備用，防止受潮，以免影響加水凝固放熱。B、按所述重量配比稱取生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜，麻黃，乳香，沒藥，馬錢子，地龍，蛇蛻，粉碎成細粉，過100目篩，留取十分之一，余藥加水煎煮2次，每次加水量以沒過藥面5cm為度，煮沸30分鐘，合并兩次煎液，過濾得濾液濃縮，用所留取的十分之一藥粉提取濃縮液，在45℃-50℃下干燥，粉碎成細粉，過100目篩，制得本發(fā)明藥物活性組分(權(quán)力要求5與權(quán)力要求6所述藥物活性組分制法同上)；C、使用時將所述重量配比的泥膏粉加溫開水調(diào)成泥膏狀，攤制在預(yù)先準備好的塑料薄膜上，然后將本發(fā)明藥物活性組分薄薄而均勻地撒布在泥膏表面上，外敷患部或相關(guān)經(jīng)穴區(qū)，旋即發(fā)熱，溫度在43℃-50℃左右，加蓋棉墊保溫。 本發(fā)明藥物的有益效果1、本發(fā)明選擇白善土，熟石膏進行組合，其中熟石膏為半水硫酸鈣，加水凝固放熱，發(fā)明了中藥石膏的新用途，是對泥療的改進與革新。并發(fā)現(xiàn)了煅制半水硫酸鈣的合理溫度為120℃-180℃，低于126℃則為含水硫酸鈣不能凝固放熱，超過180℃則為無水硫酸鈣，加水亦不能凝固放熱。 2、生川烏，生草烏，生地星，生半夏，生姜五味藥組合，皆大熱大辛之品，與白善土組合外敷患部或相關(guān)經(jīng)穴處，發(fā)現(xiàn)有微微汗出的發(fā)汗解表作用，從而起到了中醫(yī)所謂“治風先治血，血行風自滅。”與“寒從汗中流的作用?！鄙胂呐c生川烏、生草烏組合屬違反中藥十八反配伍原則的逆向思維組合，外用于治療痹癥未見副作用反應(yīng)，反而能彼此促進治療痹癥的療效， 3、麻黃，馬錢子，乳香，沒藥四藥組合，具有調(diào)節(jié)血管神經(jīng)功能的作用。沒藥有局部刺激作用，發(fā)明了沒藥在血管運動無力時，有促進血管運動的作用。 4、地龍與蛇蛻組合，以前未見同樣的組合報道，本組合據(jù)現(xiàn)代藥理研究，具有類似激素樣作用，可代替激素使用，具有調(diào)節(jié)免疫功能的作用。 改良中藥泥膏組合，以前臨床上未見報道，也未公開發(fā)表過。下面通過改良中藥泥膏治療痹癥120例臨床觀察試驗例進一步闡述本發(fā)明的有益效果。 1、一般資料本組120例痹癥患者均屬門診病例，其中男57例，女63例，年齡最小者12歲，最大者65歲。病程最短者3天，最長者15年。中醫(yī)辨證分型行痹者20例，痛痹者49例，著痹者45例，熱痹者6例。經(jīng)西醫(yī)診斷類風濕關(guān)節(jié)炎35例，風濕關(guān)節(jié)炎35例，骨性關(guān)節(jié)炎50例。 2、西醫(yī)診斷標準2.1風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準(1)、病前多有溶血性鏈球菌感染史；(2)、癥狀四大關(guān)節(jié)(腕，肘，肩，踝，膝，髖)游走性竄痛或腫痛。(3)、體征受累關(guān)節(jié)紅，腫，熱痛或腫脹，活動功能受限，部分病人可兼有低熱，結(jié)節(jié)性紅斑或環(huán)形紅斑，心臟病變等。(4)、實驗室檢查，ESR多增塊，ASO(+)(1:600U以上)(5)、X線僅見軟組織腫脹，無骨質(zhì)改變。(6)、預(yù)后不留畸形。 2.2類風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準(1)、癥狀以小關(guān)節(jié)為主，多為多發(fā)性腫痛或小關(guān)節(jié)對稱性腫痛(6周以上)，晨僵。(2)、體征受累關(guān)節(jié)腫脹，壓痛，活動功能受限，畸形或強直，部分病例可有皮下結(jié)節(jié)。(3)、實驗室檢查，RF(+)，ESR多增快。(4)、X線檢查重點受累關(guān)節(jié)具有典型類風濕關(guān)節(jié)炎X線所見。(5)、分期①、早期絕大多受累關(guān)節(jié)雖有腫痛及活動受限，但X線僅顯示軟組織腫脹及骨質(zhì)疏松。②、中期部分受累關(guān)節(jié)功能活動明顯受限；X線片顯示關(guān)節(jié)間隙變窄及不同程度腐蝕。③、晚期多數(shù)受累關(guān)節(jié)出現(xiàn)各種畸形，纖維強直，活動困難。X線片顯示關(guān)節(jié)嚴重破壞，脫位或融合。 2.3骨性風濕關(guān)節(jié)炎診斷標準(1)、本組50例，經(jīng)X線攝片證實，一處或多處呈唇樣增生改變35例，骨刺狀改變15例。(2)、均有酸痛，刺痛，沉重，麻木，無力等一系列臨床癥狀，甚致活動受限，生活不能自理。 3、中醫(yī)診斷標準3.1行痹，痛痹游走不定，累及多處關(guān)節(jié)，伴惡心，發(fā)熱，苔薄白，脈?。?.2痛痹痛有定處，痛勢較劇，遇寒則重，關(guān)節(jié)屈伸不利，舌苔白，脈弦緊； 3.3著痹酸痛重著，肌膚麻木不仁，肢體沉重，伴頭重痛如裹，舌苔白膩，脈濡。 3.4熱痹關(guān)節(jié)疼痛紅腫，活動不便，伴發(fā)熱口渴，舌苔黃燥，脈滑數(shù)。 4、治療方法均采用改良中藥泥膏治療，藥物組成白善土(炒)20g石膏(煅)180g生川烏3g生草烏3g生南星3g生半夏3g生姜3g麻黃3g乳香3g沒藥3g地龍3g蛇蛻3g生馬錢子3g共13味中藥組成。制法與用法A、將白善土炒，石膏(煅)2味藥共研細末，過100目篩，裝入密閉容器，防止受潮備用。使用時取泥膏粉加溫開水調(diào)成泥膏狀，攤制在塑料薄膜上；B、將生川烏，生草烏，生南星，生半夏，麻黃，馬錢子，乳香，沒藥，地龍，蛇蛻按所述配比稱取，粉碎成細粉，留取十分之一，過100目篩備用。余藥加水煎煮二次，合并過濾，得濾液濃縮，用留取十分之一的藥粉提取藥物活性組分，在45℃-50℃下干燥，粉碎成細粉，過100目篩，制得本發(fā)明藥物活性組分，使用時將本發(fā)明藥物薄薄地均勻地撒在所調(diào)好的泥膏面上，然后外敷患部或與病變相關(guān)的經(jīng)穴區(qū)上，旋即發(fā)熱，溫度在43℃-50℃左右，加蓋棉墊保溫，每次30-50分鐘，每日1-2次，30天1療程。 5、治療結(jié)果 5.1風濕關(guān)節(jié)炎療效判斷標準治愈受累關(guān)節(jié)腫痛消失，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常，復(fù)查ESR，ASO，白細胞三項指標恢復(fù)正常，結(jié)節(jié)性紅斑，環(huán)形紅斑消失，顯效受累關(guān)節(jié)明顯好轉(zhuǎn)或消失，ESR，ASO，白細胞未恢復(fù)正常，或已恢復(fù)正常，但關(guān)節(jié)腫痛尚未消失。有效經(jīng)治療受累關(guān)節(jié)疼痛或腫痛好轉(zhuǎn)。無效經(jīng)治療一療程以上，受累關(guān)節(jié)癥狀無好轉(zhuǎn)。 5.2類風濕關(guān)節(jié)療效判斷標準近期控制，經(jīng)治療后受累關(guān)節(jié)腫痛消失，關(guān)節(jié)功能改善。或恢復(fù)正常，RF，ESR恢復(fù)正常，隨訪3個月以上未復(fù)發(fā)，顯效受累關(guān)節(jié)腫痛明顯好轉(zhuǎn)或消失，ESR，RF滴度降低或已恢復(fù)正常，但關(guān)節(jié)腫痛尚未消失，有效經(jīng)治療后受累關(guān)節(jié)疼痛或腫痛好轉(zhuǎn)；無效經(jīng)治療1-3個療程以上，受累關(guān)節(jié)腫痛無好轉(zhuǎn)。 5.3骨性關(guān)節(jié)炎療效判斷標準治愈疼痛、麻木等臨床癥狀消失，功能恢復(fù)正常，X線攝片復(fù)查，骨質(zhì)增生明顯吸收呈正常，隨訪3年未復(fù)發(fā)者；有效疼痛、麻木等臨床癥狀基本消失或改善，功能基本恢復(fù)正?；蚋纳?，X線攝片復(fù)查，骨質(zhì)增生吸收有所縮?。粺o效治療后癥狀，X線攝片無改變。 5.4治療結(jié)果經(jīng)1-3個療程統(tǒng)計療效。風濕關(guān)節(jié)炎共35例治愈18例，占51.43％，顯效7例，占20％，有效8例，占21.4％，無效2例，占5.7％，總有效率為92.86％；類風濕關(guān)節(jié)炎共35例近期控制15例，占42.86％，顯效5例，占14.28％，有效7例，占20％，無效8例，占21.43％，總有效率77.14％；骨質(zhì)增生50例治愈35例占70％，顯效10例占20％，有效2例占4％，無效3例占6％，總有效率94％。 6、典型病例1莊某某，女30歲，全身關(guān)節(jié)游走性疼痛已1年，以雙膝關(guān)節(jié)疼痛為主，局部輕度腫脹發(fā)熱，天氣變化加劇，舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈象細緩。實驗室檢查血沉45mm/h，抗“0”1:800u，X線片受累關(guān)節(jié)見軟組織腫脹，無骨質(zhì)改變。臨床診斷為風濕性關(guān)節(jié)炎，證屬行痹，治當祛風除濕通絡(luò)為主，佐以活血化瘀。取穴內(nèi)外膝眼，經(jīng)用改良中藥泥膏治療1個療程后。臨床癥狀完全消失，關(guān)節(jié)活動正常，復(fù)查血沉12mm/h，抗“0”降至1:400u。 典型病例2敖某某，女47歲，1995年3月2日初診。經(jīng)常腰部脹痛，沉重不適，遇陰雨潮濕天氣與勞累過度時加劇。近一個月出現(xiàn)腰部持續(xù)性脹痛并伴右下肢疼痛，舌淡，苔白，脈弦緊。X線檢查L3-L4椎體有唇樣增生，L5有骨刺增生。予以改良中藥泥膏外敷患部與右腿疼痛明顯處，一天2次，30天1療程。經(jīng)2個療程治療，疼痛完全消失，功能恢復(fù)正常，隨訪未復(fù)發(fā)。 7、總結(jié)中醫(yī)痹癥含西醫(yī)中的風濕熱，風濕性關(guān)節(jié)炎，風濕性肌炎，類風濕關(guān)節(jié)炎以及骨性關(guān)節(jié)炎等，以風濕關(guān)節(jié)炎，類風濕關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎為多見。一般認為風濕性關(guān)節(jié)炎屬風濕病，類風濕關(guān)節(jié)炎屬自身免疫疾病，骨性關(guān)節(jié)炎為骨退行性病變。中醫(yī)屬痹癥范疇，《素問.痹論》曰“風寒濕三氣雜至，合而為痹?！睂τ谶@些疾病目前臨床上中、西藥尚無特效藥物治療《素問.形志篇》指出“形苦志樂，病生于筋，治之以燙?！薄端貑?調(diào)經(jīng)論》指出“病在骨，粹針藥燙?！北景l(fā)明把“燙法”與藥物有機地結(jié)合在一起，發(fā)明了一種治療痹癥的改良中藥泥膏。本發(fā)明藥物由白善土，熟石膏，生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜，麻黃，馬錢子，乳香，沒藥，地龍，蛇蛻13味中藥組成，其中白善土為白色瓷器坯土，《本草綱目》曰“白善土，氣味辛溫，功能勝濕健脾?！惫视冒咨仆林伪园Y，是以有效。石膏分生石膏與熟石膏，生石膏為含水硫酸鈣，加水不能凝固放熱，熟石膏分半水硫酸鈣與無水硫酸鈣，半水硫酸鈣加水可以凝固放熱，溫度可達43℃-50℃以上，含水硫酸鈣與無無水硫酸鈣加水不能凝固放熱。本發(fā)明引進半水硫酸鈣凝固放熱機制，對傳統(tǒng)泥療進行改進與革新，發(fā)明了中藥石膏的新用途。根據(jù)中醫(yī)“治行痹者，散風為主，御寒利濕仍不可廢?！敝瓮幢浴胺谴笮链鬅岵荒茚屍淠疄楹σ病钡闹嗅t(yī)原則，改良中藥泥膏選用大辛大熱的生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜此五味藥組合，具有溫經(jīng)散寒，祛風除濕的功能，選用麻黃，馬錢子，乳香，沒藥以調(diào)節(jié)血管神經(jīng)功能。選用地龍，蛇蛻是因為此二味藥組合，具有調(diào)節(jié)免疫功能的作用，此十三味藥組合，具有溫經(jīng)散寒，祛風除濕，活血化瘀，舒筋通絡(luò)的功能，具有溫熱，機械，抗菌，抗炎，解毒，消腫，鎮(zhèn)痛的作用。適用于血瘀型痹癥治療。氣滯型痹癥去麻黃，乳香，沒藥，地龍，蛇蛻，加石菖，北細以行氣通絡(luò)。血虛型去麻黃，乳香，沒藥，地龍，蛇蛻，加黃芪，蒼術(shù)以益氣通絡(luò)。 從應(yīng)用改良中藥泥膏對120例痹癥觀察來看，風濕關(guān)節(jié)炎治愈率達51.43％，總有效率達92.86％，類風濕關(guān)節(jié)炎近期控制率達42.86％，總有效率達77.14％，骨性關(guān)節(jié)炎治愈率達70％，總有效率達94％，表明改良中藥泥膏療效很好，適合痹癥的治療。 權(quán)利要求 1.一種治療痹癥的藥物，其特征在于它主要由下列所述重量配比的原料藥組成白善土10-20，熟石膏90-180。其中熟石膏為半水硫酸鈣，加水凝固放熱，發(fā)明了中藥石膏的新用途，是對泥療的改進與革新。并發(fā)明了煅制半水硫酸鈣的合理溫度為120℃-180℃，低于126℃則為含水硫酸鈣不能凝固放熱，超過180℃則為無水硫酸鈣，加水亦不能凝固放熱。 2.根據(jù)權(quán)力要求1所述的藥物，其中原料藥還有生川烏3，生草烏3，生南星3，生半夏3，生姜3。 3.根據(jù)權(quán)力要求2所述藥物，其中原料藥還有麻黃3，生馬錢子3，乳香3，沒藥3。 4.根據(jù)權(quán)力要求3所述的藥物，其中原料藥還有地龍3，蛇蛻3。 5.根據(jù)權(quán)力要求4所述的藥物，其特征在于原料藥中還可減去麻黃3，乳香3，沒藥3，地龍3，蛇蛻3，加入黃芪15，蒼術(shù)10。 6.根據(jù)權(quán)力要求5所述的藥物，其特征在于還可以減去黃芪15，蒼術(shù)10，加入石菖3，北細3。 7.根據(jù)權(quán)力要求1-6所述藥物的制備方法，它包括下列步驟A、白善土炒，石膏煅制，煅制溫度126℃-180℃，合并白善土，熟石膏共研成細粉，過100目篩，制得本發(fā)明藥物泥膏粉，裝入密閉容器備用，防止受潮，以免影響加水凝固放熱。B、按所述重量配比稱取生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜，麻黃，乳香，沒藥，馬錢子，地龍，蛇蛻，粉碎成細粉，過100目篩，留取十分之一，余藥加水煎煮2次，每次加水量以沒過藥面5cm為度，煮沸30分鐘，合并兩次煎液，過濾得濾液濃縮，用所留取的十分之一藥粉提取濃縮液，在45℃-50℃下干燥，粉碎成細粉，過100目篩，制得本發(fā)明藥物活性組分(權(quán)力要求5與權(quán)力要求6所述藥物活性組分制法同上)；C、使用時將所述重量配比的泥膏粉加溫開水調(diào)成泥膏狀，攤制在預(yù)先準備好的塑料薄膜上，然后將本發(fā)明藥物的活性組分薄薄而均勻地撒布在泥膏表面上，外敷患部或相關(guān)經(jīng)穴區(qū)，旋即發(fā)熱，溫度在43℃-50℃左右，加蓋棉墊保溫。 全文摘要 本發(fā)明公開了一種治療痹癥的改良中藥泥膏，它是在本人1996年發(fā)明的一種治療痹癥的中藥泥膏的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床需要加入治療藥物改良劑型而成，屬祖國醫(yī)學灸法，敷法范疇。本發(fā)明由白善土，熟石膏，生川烏，生草烏，生南星，生半夏，生姜，麻黃，生馬錢子，乳香，沒藥，地龍，蛇蛻組成。具有溫經(jīng)散寒，祛風除濕，活血化瘀，舒筋通絡(luò)的功能，具有溫熱，機械，抗菌，排毒，消腫，鎮(zhèn)痛的作用。本發(fā)明是通過皮膚表面透熱給藥，使藥物進入人體循環(huán)產(chǎn)生全身或局部治療作用?？梢约訙匮海龠M血液循環(huán)；可以加溫藥物，促進藥物溶解；可以加溫皮膚，使皮膚軟化，毛孔開放，有利于藥物的透皮吸收，從而建立了符合現(xiàn)代醫(yī)學意義上的經(jīng)皮透熱給藥系統(tǒng)，適用于類風濕關(guān)節(jié)炎，風濕關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎等屬于中醫(yī)痹癥的治療。 文檔編號A61P29/00GK1582961SQ20041002331 公開日2005年2月23日 申請日期2004年6月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月15日 發(fā)明者楊鶴鳴, 佘清華 申請人:楊鶴鳴 |
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