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專(zhuān)利名稱(chēng)：痔瘡治療藥物的制作方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明屬于一種醫(yī)藥配制品，特別是一種采用中藥原料和化學(xué)藥物原料的痔瘡治療藥物。 背景技術(shù)： 痔瘡是因?yàn)楦亻T(mén)或直腸末端的靜脈郁血而擴(kuò)張，形成突起的小結(jié)節(jié)。主要分為內(nèi)痔和外痔兩種，癥狀為發(fā)癢，灼熱，疼痛，大便帶血等。它屬于一種常見(jiàn)病，常言所謂的“十男九痔”就是對(duì)其普遍性的最好描述。所以，目前見(jiàn)諸報(bào)道的治療痔瘡的藥物比較多， 發(fā)明內(nèi)容 本發(fā)明目的是提供一種將中藥原料和化學(xué)藥物原料有機(jī)結(jié)合為一體的治療痔瘡的藥物。 本發(fā)明所述的治療痔瘡的藥物是由以下重量份的原料制成 白帆1-3、銅綠1-2、槐角13-23、貫眾4-8、冰片1-3、地榆10-16、無(wú)花果20-30、甲硝唑0.4---0.8、地塞米松0.001-0.002。 本發(fā)明優(yōu)先推薦的藥物配方為 白帆2、銅綠1.5、槐角18、貫眾6、冰片2、地榆13、無(wú)花果25、甲硝唑0.6、地塞米松0.001。 本發(fā)明采用中西藥物合理配伍，既吸收了化學(xué)藥物見(jiàn)效快的優(yōu)點(diǎn)，又繼承了中藥調(diào)理肌體從根本杜絕病癥復(fù)發(fā)的長(zhǎng)處。本發(fā)明的藥物為外用浸泡和外貼患處結(jié)合的方法治療，具有快速止血、止癢和消腫的作用，短時(shí)間內(nèi)可以根除痔瘡并且不復(fù)發(fā)。而且使用簡(jiǎn)單，無(wú)毒副作用。 具體實(shí)施例方式 1、水煎液浸泡將白帆2克、銅綠1.5克、槐角18克、貫眾6克、冰片2克、地榆13克、無(wú)花果25克稱(chēng)重后干燥粉碎、混合，用水浸泡20分鐘后再加熱煎煮30-40分鐘，將水煎液和藥渣一起置于干凈的坐浴容器中，加入研細(xì)的甲硝唑0.6克和地塞米松0.001克維持溫度在30度左右，坐浴浸泡30分鐘。 2、膏劑外貼。將白帆2克、銅綠1.5克、槐角18克、貫眾6克、冰片2克、地榆13克、無(wú)花果25克稱(chēng)重后干燥粉碎、混合，過(guò)60目篩，然后將研細(xì)的甲硝唑0.6克和地塞米松0.001克加入中藥粉劑中，再加入植物油制成膏劑，取5克外貼在肛門(mén)上，保持40分鐘以上。 3、治療每日進(jìn)行一次或兩次。 本發(fā)明藥物經(jīng)過(guò)發(fā)明人多年臨床使用，證明療效確實(shí)可靠。以下是本發(fā)明藥物治療痔瘡患者臨床報(bào)告。 第一部分基本標(biāo)準(zhǔn) 一、病例選擇 (1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)1975年全國(guó)首屆肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議的診斷分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生部1993年中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則制定以下診斷標(biāo)準(zhǔn)。 1、外痔 (1)血栓性外痔因痔靜脈破裂，血塊凝結(jié)在皮下，形成血栓，并出現(xiàn)腫物， (2)、炎性外痔痔核局部紅腫、疼痛，并有水腫和充血。 2、內(nèi)痔 (1)I期內(nèi)痔痔核很小呈紫色，質(zhì)軟，常因大便磨擦出血，痔核無(wú)脫出。 (2)II期內(nèi)痔痔核較大，呈紫黯色，粘膜增厚粗糙，便時(shí)痔核脫出肛外，便后自行復(fù)位，出血量較少。 (3)III期內(nèi)痔痔核呈灰黯色，質(zhì)較硬，粘膜增厚粗糙，便血小，不僅排便時(shí)痔核脫出，甚至下蹲、咳嗽或行走時(shí)也脫出。 3、混合痔 位于齒線(xiàn)上下方均有痔核，具內(nèi)、外痔兩方面癥狀。 4、按以上診斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合以下癥狀及檢查進(jìn)行診斷 (1)癥狀 ①便后肛門(mén)出血、滴血或射血。 ②便時(shí)或用力時(shí)，痔核脫出肛外，但能自行復(fù)位或手推復(fù)位。 ③便后肛門(mén)不適，伴墜痛。 (2)視診肛門(mén)皮墜充血，增加腹壓時(shí)痔核變大，部分患者痔核脫出肛外。 (3)肛鏡檢查齒線(xiàn)處有隆起的痔核，痔粘膜有炎癥，分泌粘液或伴糜爛。 (4)直腸指檢排除直腸癌或直腸息肉等其它病變。上述3項(xiàng)符合(1)或(2)、(3)條中的一項(xiàng)，即可診斷。 (二)中醫(yī)辨證 風(fēng)傷腸絡(luò)大便帶血、滴血或噴射狀出血，血色鮮紅，或有肛門(mén)瘙癢。舌紅，苔薄白或薄黃，脈浮數(shù)。 濕熱下注便血色鮮，量較多，肛內(nèi)腫物外脫，可自行回縮，肛門(mén)灼熱或腫痛。舌紅，苔薄黃或黃膩，脈弦滑或滑數(shù)。 二、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn) (一)納入標(biāo)準(zhǔn) 凡符合西醫(yī)診斷，且符合中醫(yī)辨證屬風(fēng)傷腸絡(luò)和濕熱下注者，均可納入試驗(yàn)病例。 凡符合西醫(yī)診斷，且符合中醫(yī)辨證屬風(fēng)傷腸絡(luò)和濕熱下注者，均可納入試驗(yàn)病例。 (二)排除標(biāo)準(zhǔn) 1、患有嚴(yán)重心、肝、腎疾病者。 2、不愿接受觀(guān)察或不能按設(shè)計(jì)方案要求完成統(tǒng)計(jì)的病例。 3、患有多種疾病，兼夾癥、合并癥，不易判斷結(jié)果者。 4、妊娠婦女和準(zhǔn)備妊娠的婦女。 三、分組與對(duì)照藥物 將納入病例，按隨機(jī)數(shù)字表法，隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組218例，對(duì)照組100例。 治療期間停用一切與本病癥相關(guān)的治療藥物(內(nèi)服與外用)。 (一)試驗(yàn)藥物本發(fā)明水煎劑1000ml坐浴浸泡，每日一次；軟膏劑每支5g，每日一次(5g)，注入肛門(mén)內(nèi)或涂患處。所有藥物連用7天。 (二)對(duì)照藥物國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)品種 包裝10g/支。用法、用量、療程同試驗(yàn)組。 四、觀(guān)測(cè)指標(biāo) (一)安全性指標(biāo) 1.一般體檢項(xiàng)目。 2.血、尿、便常規(guī)檢查。 3.心、肝、腎功能檢查。 (二)療效性指標(biāo) 1、相關(guān)癥狀、體征。 2、肛鏡檢查。 五、療效判定標(biāo)準(zhǔn) 疾病療效(根據(jù)1975年全國(guó)肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議制定標(biāo)準(zhǔn)擬定) (一)痊愈便后無(wú)出血，無(wú)脫垂，肛鏡檢查痔粘膜恢復(fù)正常，痔核萎縮。 (二)顯效便后無(wú)出血，無(wú)脫出，痔核紅腫明顯消退，疼痛消失。肛鏡檢查，內(nèi)痔粘膜輕度充血，痔核變小。 (三)好轉(zhuǎn)便后有少量出血，疼痛減輕，伴輕度脫垂，肛鏡檢查痔粘膜輕度充血。 (四)無(wú)效用藥后臨床癥狀肛鏡檢查與治聞前無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。 臨床癥狀、體征綜合療效標(biāo)準(zhǔn) 考慮到外用中藥軟膏尚不能使用內(nèi)痔核及結(jié)締組織型外痔萎縮或消失，僅能使部分痔水腫或血栓性痔縮小。所以在臨床試驗(yàn)中我們重點(diǎn)根據(jù)痔引起的出血，脫出，疼痛和痔粘膜狀態(tài)，外痔水腫幾項(xiàng)癥狀進(jìn)行重點(diǎn)觀(guān)察，不觀(guān)察痔核萎縮消失。在尊重上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，將各主要癥狀根據(jù)輕重程度進(jìn)行量化，評(píng)定分值，最后依據(jù)治療前后的分值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，判斷療效。每例總分最高為40分，表示癥狀體征全部消失，癥狀越重，分值越低。在臨床證狀、體征綜合療效判斷時(shí)，以分值作為依據(jù)。 基本痊愈40分。是指痔各類(lèi)癥狀消失，但痔核尚在，可以稱(chēng)為癥狀痊愈。 顯效38-36分(或分值較治療前增加10分及10分以上)。 有效36-32分(或分值較治療前增加6分及6分以上)。 無(wú)效療前、療后分值無(wú)明顯變化，或分值增加3分以下。 具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表。 附表臨床證狀、體征綜合觀(guān)察評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 1、便血無(wú)便血8分墜痛6分帶血6分劇痛3分滴血4分4、粘膜正常8分射血2分充血6分 2、脫垂無(wú)脫垂8分糜爛4分能自行復(fù)位6分出血點(diǎn)2分休息后復(fù)位4分5、外痔無(wú)水腫紅腫8分手推復(fù)位2分水腫外痔水腫6分不能復(fù)位0分外痔紅腫4分3、疼痛無(wú)墜痛和痛疼8分外痔糜爛2分 第二部分一般資料 一、試驗(yàn)條件與性別構(gòu)成(例)組別合計(jì) 試驗(yàn)條件 性別 住院 門(mén)診 男 女試驗(yàn)組218 38 180 134 84對(duì)照組100 54 46 68 32 二、年齡 表2年齡分布情況(例)組別合計(jì)20-30- 40- 50-試驗(yàn)組2182199 55 43對(duì)照組1001635 46 3 三、病程分布 表3病程分布(例)組別合計(jì)≤1年-10年-20年-30年30年以上試驗(yàn)組218986831138對(duì)照組1006516964 四、癥候主癥的對(duì)比分析 表4治療前各組臨床癥狀統(tǒng)計(jì)表分類(lèi)主癥試驗(yàn)組對(duì)照組P值例 ％ 例 ％便血帶血68 31.2 29 29＞0.05滴血87 39.9 31 31射血57 25.1 26 26痔脫能自行恢復(fù)41 18.9 11 11＞0.05手推恢復(fù)76 35.0 38 38不能恢復(fù)32 14.6 11 11肛門(mén)疼痛墜痛124 57.0 62 62＞0.05劇痛89 40.9 40 40痔粘膜充血117 53.7 58 58＞0.05糜爛56 25.6 29 29出血點(diǎn)34 15.6 17 17局部視診外痔水腫26 11.9 13 13＞0.05外痔紅腫48 22.0 26 26外痔糜爛16 7.34 8 8 第三部分結(jié)果 對(duì)于連續(xù)使用本發(fā)明藥物治療7天的患者和對(duì)照組患者，7天后的癥狀結(jié)合治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)如下表結(jié)果試驗(yàn)組對(duì)照組例數(shù) ％ 例數(shù) ％基本痊愈169 77.5 54 54顯效27 12.4 13 13有效24 11.1 2 2無(wú)效8 3.7 31 31 試驗(yàn)組總效率為96.3％，而對(duì)照組總有效率僅為69％。證明本發(fā)明的藥物對(duì)于各型痔瘡具有很好的治療效果，而且效果明顯好于現(xiàn)有藥物。 在隨后滿(mǎn)三個(gè)月的訪(fǎng)診中，試驗(yàn)組有167人反饋信息，其中158人無(wú)復(fù)發(fā)，9人均為重體力勞動(dòng)者，由于過(guò)度勞累導(dǎo)致有輕微復(fù)發(fā)現(xiàn)象，并不影響對(duì)該藥物療效的判定。 權(quán)利要求 1、一種治療痔瘡的藥物，其特征是由以下重量份的原料制成 白帆1-3、銅綠1-2、槐角13-23、貫眾4-8、冰片1-3、地榆10-16、無(wú)花果20-30、甲硝唑0.4---0.8、地塞米松0.001---0.002。 2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痔瘡的藥物，其特征是由以下重量份的原料制成 白帆2、銅綠1.5、槐角18、貫眾6、冰片2、地榆13、無(wú)花果25、甲硝唑0.6、地塞米松0.001。 全文摘要 本發(fā)明屬于一種治療痔瘡的醫(yī)藥配制品。它是由以下重量份的原料制成白帆1－3、銅綠1－2、槐角13－23、貫眾4－8、冰片1－3、地榆10－16、無(wú)花果20－30、甲硝唑0.4－0.8、地塞米松0.001－0.002。本發(fā)明的藥物為外用浸泡和外貼患處結(jié)合的方法治療，具有快速止血、止癢和消腫的作用，短時(shí)間內(nèi)可以根除痔瘡并且不復(fù)發(fā)。而且使用簡(jiǎn)單，無(wú)毒副作用。 文檔編號(hào)A61P9/00GK1616001SQ20041007306 公開(kāi)日2005年5月18日 申請(qǐng)日期2004年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月2日 發(fā)明者張嵐 申請(qǐng)人:張嵐 |
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