▲Tracy（Registrar Corp主講人）

當大家選好了品，也做好了上架策略，馬上準備在亞馬遜上架了，這個時候我告訴大家還有一步需要完成，那就是你的需要產(chǎn)品符合美國食品藥品管理局(FDA)的法規(guī)要求。

因此，我想帶大家了解美國FDA對不同類別的產(chǎn)品，它的不同的監(jiān)管方式和法規(guī)要求。了解FDA對食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的法規(guī)要求。

FDA是怎么工作的？

大家一聽到美國食品藥品管理局(FDA)就會覺得特別嚴格，估計自己達不到要求。很多時候大家覺得美國食藥監(jiān)局是神秘的，今天帶大家揭開這個神秘的面紗。

我們協(xié)助了很多企業(yè)出口到美國，經(jīng)常有人問：我的產(chǎn)品需要先得到 FDA認證嗎？我的產(chǎn)品需不需要在出口之前先寄個測試樣品給專家評估一下？我的工廠需不需要先被FDA的官員檢查，通過了我才可以進行出口？實際上不是這樣的，美國FDA更重視上市后的監(jiān)管。只有部分類別的產(chǎn)品需要“上市前批準”，其他產(chǎn)品只需要在美國FDA進行注冊。

不同類別的不同的要求，可以通過圖表了解一下哪些產(chǎn)品不需要“上市前批準”，只需要注冊；

截止到目前，F(xiàn)DA對于化妝品的要求是自愿的，通過化妝品自愿注冊計劃(VCRP)可以訪問線上賬戶，在線存儲其注冊和產(chǎn)品信息，接受 FDA的信息更新。但是亞馬遜賣家在上架之前，往往被要求提供其 FDA注冊號碼。

▲Registrar Corp簽發(fā)的化妝品產(chǎn)品CPIS注冊證書

▲Registrar Corp簽發(fā)的化妝品企業(yè)FDA注冊證書

在亞馬遜上架，企業(yè)進行注冊了，產(chǎn)品也要獲得注冊才能上架商品。如果你的產(chǎn)品是在加州銷售的，你還要提供一個加州化妝品安全報告證書。加利福尼亞化妝品安全計劃中要求化妝品公司聲明他們的產(chǎn)品是否含有致癌或生殖危害的成分。

▲加州化妝品安全報告證書

化妝品標簽

除了要進行注冊，還要確保你的標簽是符合美國FDA的要求的?；瘖y品標簽需要符合《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)，化妝品含有的色素必須是被FDA批準的，同時化妝品的成分必須是安全的。標簽要具備的元素有：產(chǎn)品說明、凈含量、安全使用說明、警告說明、成份、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商或包裝商的公司名稱、地址、原產(chǎn)國等。

FDA非處方藥的法規(guī)要求

非處方藥大家總是覺得和自己不沾邊，因為感覺自己賣的是化妝品而已。那么我們來看看以下這些：

▼非處方藥（OTC）示例

防曬霜、生發(fā)劑、一些生發(fā)的洗發(fā)水、抗衰老的面霜這些都是非處方范疇的。

如何判斷自己的產(chǎn)品是不是藥品？

取決于產(chǎn)品的預期用途，一個中草藥產(chǎn)品可能被FDA定義為：一般的食品或飲料；膳食補充劑或藥品甚至是化妝品。

舉例來說，如果你的洗面奶只是具備清潔功能，那么可以說它是化妝品。但是這款洗面奶有清潔功能還能祛痘，那么就屬于OTC范疇了，必須滿足非處方藥的要求。

因此，F(xiàn)DA主要根據(jù)產(chǎn)品的“預期用途”來進行分類，而“預期用途”往往是根據(jù)產(chǎn)品上的描述和備注的成份來判斷的。產(chǎn)品的標簽、促銷手冊、廣告等標注的內(nèi)容，都可以用來判斷其“預期用途”。

以上都屬于OTC段，注冊是強制性的。要求生產(chǎn)商、進口商都進行注冊。

FDA醫(yī)療器械的法規(guī)要求

大家可能認為醫(yī)療器械和自己沒有太大關(guān)聯(lián)，自己做的是日化產(chǎn)品。其實不是這樣，比如圖中這些都是屬于醫(yī)療器械范疇。沒錯，牙刷和棉簽也算，醫(yī)療器械的注冊也是強制的，沒注冊，沒法在亞馬遜上賣貨，出口時會被海關(guān)扣留。

因此，企業(yè)注冊需要向FDA遞交器械生產(chǎn)和銷售的場所（生產(chǎn)商、出口商、進口商），每年10月1日-12月31日要進行注冊更新。非美國企業(yè)，必須指定一家美國公司作為其在FDA的代理人，任何時間可以被 FDA聯(lián)系到；官方聯(lián)絡(luò)人（可以是美國代理），用于負責注冊更新和產(chǎn)品注冊，代表企業(yè)和FDA溝通。企業(yè)注冊完成，產(chǎn)品也是要注冊的。