我國政府網(wǎng)，衛(wèi)健委，藥監(jiān)局關(guān)于罕見病政策的值得企業(yè)細讀，雖然目前鼓勵支持和減免力度很小，但是趨勢走強。

一.關(guān)注罕見疾?。?/strong>

1.據(jù)悉，注射用丹曲林鈉（dantrolene sodium）一種細胞內(nèi)肌肉松弛劑，用于治療惡性高熱（malignant hyperthermia，MH）。

惡性高熱屬于罕見病，也稱為麻醉發(fā)熱， 是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病。目前，國內(nèi)無相關(guān)產(chǎn)品上市，本塊治療領(lǐng)域空白。

2.2017年12月，麗珠醫(yī)藥集團發(fā)布公告，全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所研究的注射用丹曲林鈉收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04037）。

藥物名稱：注射用丹曲林鈉

英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：（原）化學(xué)藥品第3.3類

申請人：麗珠集團麗珠制藥廠，麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所

據(jù)悉，以上注射用丹曲林鈉（dantrolene sodium）仿制藥由麗珠集團自主研發(fā)。

二.首家報產(chǎn)：

1.藥融數(shù)據(jù)，Pharnex Datamonitor監(jiān)測顯示，麗珠集團于2019年2月18日提交首家仿制藥上市申請。

麗珠醫(yī)藥集團于2009年立項開發(fā)丹曲林鈉注射劑，歷時10年提交上市申請。

2.臨床對比試驗：

期待本品快速獲批，讓這種臨床麻醉所致嚴(yán)重并發(fā)癥的病人獲益！

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