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2月25日晚，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市的注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥成功獲批上市。

點(diǎn)評(píng)
利妥昔單抗是首個(gè)用于癌癥治療的單克隆抗體，原研產(chǎn)品美羅華2017年全球銷售金額高達(dá)75億美元。利妥昔單抗是羅氏制藥旗下公司基因泰克公司針對(duì)CD20靶點(diǎn)研發(fā)的產(chǎn)品（商品名：美羅華），適應(yīng)癥為部分血液癌癥及免疫性疾病，在淋巴瘤的治療中占有重要地位。產(chǎn)品于1997年在美上市，2000年在國內(nèi)開始進(jìn)口使用，2017年全球銷售額約75億美元，位列全球藥品銷售TOP 10。2017年美羅華降價(jià)48%進(jìn)入醫(yī)保目錄乙類，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)銷售額約17.3億元人民幣。

生物類似藥產(chǎn)品的獲批上市有助于降低患者用藥價(jià)格，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高患者的可及性。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品，其研發(fā)周期更短，投入金額更低，產(chǎn)品售價(jià)顯著低于原研。復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖于2012年5月向CFDA提出利妥昔單抗的生物類似藥臨床申請(qǐng)，并于2017年12月提交上市申請(qǐng)，納入優(yōu)先審評(píng)程序，從產(chǎn)品進(jìn)入臨床至今近7年獲批上市，此次獲批的適應(yīng)癥為非霍奇金性淋巴瘤的三個(gè)亞類。雖然漢利康價(jià)格尚未公布，但隨著產(chǎn)品的上市銷售，將實(shí)現(xiàn)對(duì)原研產(chǎn)品的替代，提升同類產(chǎn)品的滲透率。

隨著首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥的上市銷售，生物類似藥審批進(jìn)程有望進(jìn)一步提速，利好藥企的創(chuàng)新研發(fā)。國辦42號(hào)文指出支持生物類似藥研發(fā)及納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，釋放國家鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新研發(fā)的積極信號(hào)，擁有高研發(fā)實(shí)力的優(yōu)質(zhì)藥企有望受益。結(jié)合貝達(dá)藥業(yè)1類化藥新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼也進(jìn)入優(yōu)先評(píng)審，我們認(rèn)為近期在藥審層面上顯示出利好因素，藥審效率有望提升，國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策大方向不變。從行業(yè)布局上看，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局生物類似藥，主要集中在CD20、EGFR、HER2、VEGF及TNF等靶點(diǎn)，國產(chǎn)生物類似藥有望實(shí)現(xiàn)加速上市。

投資建議：我們認(rèn)為在生物類似藥領(lǐng)域有布局，同時(shí)有重磅產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期階段的公司有望受益，推薦關(guān)注：復(fù)星醫(yī)藥（600196）、安科生物（300009）、科倫藥業(yè)（002422）等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：藥審進(jìn)度推進(jìn)不及預(yù)期。