原標(biāo)題：“械字號(hào)”的面膜就是比“妝字號(hào)”的面膜好！

作者： 王淀華

來(lái)源：康美王淀華

引言

醫(yī)療器械分三類，2，3類是審批制，1類是備案制。

醫(yī)療器械千差萬(wàn)別，隨便說(shuō)幾個(gè)：輪椅，壓舌板，醫(yī)療軟件都是屬于醫(yī)療器械的，所以國(guó)家沒(méi)有辦法出太細(xì)致的管理規(guī)范，只能對(duì)一個(gè)個(gè)類別出規(guī)定，而冷敷貼是沒(méi)有規(guī)定的?！靶底痔?hào)”面膜，說(shuō)白了就是借用了醫(yī)療器械中監(jiān)管最松的1類（至少在我看到的法規(guī)里面，要比化妝品松）里面的一個(gè)小類別，來(lái)做原來(lái)的化妝品生意，既有市場(chǎng)宣傳意義，又可以不受化妝品日益趨近的監(jiān)管，所以在市場(chǎng)上當(dāng)然是比“妝字號(hào)”好的一個(gè)產(chǎn)品，但實(shí)質(zhì)呢，呵呵而已。

分析

“械字號(hào)”面膜已經(jīng)火了許久，作為化妝品行業(yè)中人，就來(lái)幫大家分析下：

1. 定義
   醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第第七十六條）

   化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條)。

   以上可看出，醫(yī)療器械是起輔助作用或者治療作用的，而化妝品只能是護(hù)膚美容。但化妝品雖然不是藥品，其中用到的原理卻會(huì)有藥理、免疫或者代謝。
   
   

2. 具體類別
   械字號(hào)面膜屬于09大類（物理治療器械）一級(jí)產(chǎn)品類別（02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具）二級(jí)產(chǎn)品類別（03物理降溫設(shè)備）中的冷敷貼，管理類別屬于一類醫(yī)療器械。（《醫(yī)療器械分類目錄》）。
   妝字號(hào)面膜根據(jù)料體性狀屬于一般液態(tài)單元或膏霜乳液?jiǎn)卧ā痘瘖y品生產(chǎn)許可工作規(guī)范附表“化妝品分類”）
   在《醫(yī)療器械分類目錄》里面對(duì)物理降溫設(shè)備有明確的產(chǎn)品描述（通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。）預(yù)期用途（用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。）
   
   

3.   執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

   械字號(hào)面膜：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)查，沒(méi)有對(duì)物理降溫設(shè)備制定過(guò)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，所以執(zhí)行的是企業(yè)自行制定的產(chǎn)品技術(shù)要求）

   妝字號(hào)面膜：執(zhí)行的QB/T 2872-2017的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
   
   

4.   生產(chǎn)資質(zhì)
   械字號(hào)面膜：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。
   食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
   妝字號(hào)面膜：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》共三十六條，流程簡(jiǎn)述如下：準(zhǔn)備文件申請(qǐng)—文件審核—現(xiàn)場(chǎng)核查—發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》，其中《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105條。
   
   

5. 生產(chǎn)監(jiān)管
   械字號(hào)面膜：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行監(jiān)管，共計(jì)74條7453字。
   妝字號(hào)面膜：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》進(jìn)行監(jiān)管，共計(jì)105條14902字。
   
   

6. 產(chǎn)品許可
   械字號(hào)面膜：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；第十七條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
   
   妝字號(hào)面膜：《國(guó)產(chǎn)非特殊用化妝品備案要求》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；4．產(chǎn)品技術(shù)要求；5．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。第1、2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過(guò)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須有國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
   
   

7. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)
   械字號(hào)面膜：按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書及標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行。
   妝字號(hào)面膜：按照《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》執(zhí)行。
   以上內(nèi)容太多，不摘錄，只說(shuō)一點(diǎn)械字號(hào)不需要全成分，而妝字號(hào)需要！
   
   
   

8. 成分
   械字號(hào)面膜：沒(méi)有規(guī)定
   妝字號(hào)面膜：禁用成分1290種，禁用動(dòng)植物組分98種，限用組分47種。

結(jié)語(yǔ)

如果您真的認(rèn)真仔細(xì)的看到這里，你會(huì)產(chǎn)生一個(gè)疑問(wèn)，從上面的所有對(duì)比來(lái)說(shuō)，怎么應(yīng)該得到“械字號(hào)”的面膜就是比“妝字號(hào)”的面膜好！的結(jié)論呀？

那我現(xiàn)在就告訴你，為什么械字號(hào)面膜比妝字號(hào)的面膜好：

在國(guó)家三令五申不得說(shuō)“醫(yī)美”“藥妝”的時(shí)候，消費(fèi)者對(duì)這類產(chǎn)品有需求而又無(wú)知，美業(yè)的從業(yè)人員為了滿足客戶需求，指鹿為馬，把醫(yī)療器械中用于物理降溫的“冷敷貼”包裝成面膜的形式（或曰把面膜以醫(yī)療機(jī)械的方式來(lái)售賣），在國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)的情況下，挑選一個(gè)械字號(hào)里面監(jiān)管最松的1類（械字號(hào)2，3類的監(jiān)管還是比化妝品緊的）來(lái)生產(chǎn)銷售。

所以說(shuō)：監(jiān)管松，要求低，方便宣傳就是械字號(hào)比妝字號(hào)好的三點(diǎn)。
 

來(lái)源：康美王淀華