2006

蓮必治注射液、七葉皂苷鈉

◆蓮必治注射液

【不良反應】項修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷?！?/p>

【禁忌】項修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對本品有過敏史者禁用?！?/p>

【藥物相互作用】項修改為“應盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用?！?/p>

◆七葉皂苷鈉

【不良反應】

1、可見注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。

2、偶有過敏反應，可按藥物過敏處理原則治療。

【禁忌】

1、腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。

2、孕婦禁用。

3、對本品成分過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

不宜用本品治療兒童心臟手術后腫脹。

【藥物相互作用】

與下列各類藥物聯(lián)合使用時要謹慎：

1、與血清蛋白結合率高的藥物。

2、能嚴重損害腎功能的藥物。

3、皮質激素類藥物。

4、含堿性基團的藥物（配伍時可能發(fā)生沉淀）。

2007

魚金注射液、復方蒲公英注射液

◆魚金注射液

【不良反應】(1)可引起局部疼痛、紅腫；(2)可引起皮膚瘙癢、皮疹；(3)偶見胸悶、氣促、心前區(qū)不適、呼吸困難、過敏性休克等。

【禁忌】對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。

◆復方蒲公英注射液

【不良反應】(1)可引起局部疼痛、紅腫；(2)可引起皮膚瘙癢、皮疹；(3)個例出現(xiàn)頭暈、汗出、面色蒼白。

【禁忌】(1)對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用；(2)本品含苯甲醇，孕婦、兒童禁用。

2008

丹香冠心注射液

【不良反應】（1）偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴重過敏反應，表現(xiàn)為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等；（2）偶見局部靜脈炎。

【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.對本品過敏者禁用。

2012

香丹注射液

【不良反應】項應當包括：

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸。

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

【禁忌】項應當包括：

1．對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。

2．本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。

3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

2013

舒肝寧注射液、燈盞花素注射液與注射用燈盞花素

◆舒肝寧注射液

【不良反應】項應當包括：（1）過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、呼吸困難、哮喘、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等；（2）全身性損害：寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱、疼痛、多汗、過敏性紫癜、昏迷等；（3）呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽等；（4）心腦血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心率加快、血壓升高等。與其他抗血小板或抗凝藥合用時，有顱內(nèi)出血的病例報告；（5）消化系統(tǒng)：口干、食欲減退、惡心、嘔吐、胃腸道不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘，肝臟生化指標異常（如轉氨酶上升）等，有消化道出血病例報告；（6）皮膚及其附件：皮下出血點及瘀斑等；（7）精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、失眠等。（8）其他：靜脈炎、眼內(nèi)出血、血尿等。

【禁忌】項應當包括：（1）對本品或含有銀杏葉（銀杏葉提取物）制劑及成份中所列輔料過敏或嚴重不良反應病史者禁用；（2）新生兒、嬰幼兒禁用。

◆燈盞花素注射液與注射用燈盞花素

應增加警示語：（1）本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治；（2）腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

【不良反應】項應當包括：

1.過敏反應：潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、喘息、憋氣、心悸、紫紺、喉頭水腫、血壓下降、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、氣短、咳嗽等。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。

6.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標異常（如轉氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：靜脈炎、血尿等。

【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。

3.新生兒、嬰幼兒禁用。

4.孕婦禁用。

2016

茵梔黃注射液

應增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【不良反應】項應當包括：

1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2．全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

3．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。

4．呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

5．心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

6．精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。

7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

8．其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

2017

生脈注射液

【不良反應】項應當包括：

1.過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。

3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等，有剝脫性皮炎個案報告。

4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。

5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。

6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識模糊、失眠、精神障礙等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。

8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。

【禁忌】項應當包括：

1.對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。過敏體質者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒禁用。

3.孕婦禁用。

4.對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

2018

丹參注射液

應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【不良反應】項應當包括：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風團等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

【禁忌】項應當包括：

1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3．有出血傾向者禁用。

2019

傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑

◆傷科接骨片

一、警示語應包括：

1.運動員慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

二、【不良反應】項應包括：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

全身性損害：過敏反應、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；

其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關節(jié)痛、耳鳴等。

三、【禁忌】項應包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。

3.運動員慎用。

4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。

五、【兒童用藥】項應包括：

兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

六、【藥物相互作用】項應包括：

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。

◆穩(wěn)心制劑

一、【不良反應】項應增加：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.忌煙酒、濃茶。

2.危重病人應采取綜合治療方法。

3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。

◆牛黃解毒制劑

一、警示語應包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應】項應包括：

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。