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全球每年約有150萬患者接受CIED治療，1-4%的患者可能受到裝置感染的困擾。感染發(fā)生率總體并不高，但每一例都具備相當?shù)摹捌茐男浴?，導致患者住院時間延長，整套植入裝置必須拔除，進而出現(xiàn)血管損傷及死亡。 目前的指南僅推薦術前使用抗生素以減少感染發(fā)生，預防CIED感染策略的證據(jù)非常有限。最近，一項大型全球多中心隨機對照研究WRAP-IT公布了試驗結果，驗證了CIED感染預防新武器-TYRX?可吸收抗生素洗脫包膜的安全性和有效性。與標準感染預防組相比，TYRX顯著降低主要感染風險40%，降低囊袋感染風險61%。 什么是TYRX？ TYRX是美敦力公司生產(chǎn)的一種可吸收高分子網(wǎng)狀包膜，裝載有二甲胺四環(huán)素和利福平兩種抗生素。在植入過程中，將TYRX包裹在CIED外部可以提高裝置在皮下囊袋內的穩(wěn)定性。同時，隨著高分子的持續(xù)降解，可在7天內緩慢釋放抗生素，9周內被人體完全吸收。該包膜在2013年被FDA批準用于臨床。   TYRX?Absorbable Antibacterial Envelope, Medtronic WARP-IT研究設計 除了術前使用抗生素及強調術中嚴格的無菌技術，目前缺乏有效減少CIED感染的策略。TYRX的出現(xiàn)引起了臨床的廣泛關注，WRAP-IT研究則為此提供了強有力的證據(jù)。 由美敦力公司支持發(fā)起的WRAP-IT研究旨在驗證TYRX可吸收抗生素洗脫包膜降低CIED感染的安全性和有效性。在全球25個國家181個中心，6983位CIED感染高?；颊弑?：1隨機分配到標準感染預防組和植入TYRX合并標準感染預防組。這些患者多需要裝置更換、升級或電極復位，其平均年齡超過70歲，31%合并糖尿病，40%正在進行抗凝治療，16%合并腎功能不全。 研究主要終點為植入后12個月主要感染事件發(fā)生率（裝置重置或拔除，需長期抗生素治療的反復感染，死亡）。次級終點為12個月手術或裝置相關并發(fā)癥。 WRAP-IT研究結論 主要終點發(fā)生率對照 2019年3月，新英格蘭雜志刊載了該項研究的試驗結果，試驗數(shù)據(jù)同時在美國心臟病學會（ACC）年會，歐洲心律協(xié)會（EHRA）年會的Late-Breaking Trail環(huán)節(jié)進行了密集披露。與標準感染預防組相比，TYRX可吸收抗生素洗脫包膜組 12個月主要CIED感染發(fā)生率降低40%（HR= 0.60; 95% CI, 0.36-0.98; P = 0.041），包括全身系統(tǒng)性感染和囊袋感染；12個月囊袋感染發(fā)生率降低61%；TYRX不增加手術相關或系統(tǒng)相關的并發(fā)癥風險（HR = 0.87; 95% CI, 0.72-1.06; P < 0.001 for noninferiority）。TYRX手術成功率達99.7%。 WRAP-IT的啟示 作為當前最大的CIED隨機對照全球性研究，WRAP-IT的研究結論在ACC，ERHA上引起了強烈反響。TYRX在Standard of care的基礎上降低主要的CIED感染發(fā)生率40%，降低囊袋感染發(fā)生率61%，且不增加手術相關并發(fā)癥或手術時間，是安全有效的?？紤]到每年超過150萬例CIED植入，TYRX的臨床應用將為患者帶來顯著的獲益。 |
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