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來自: Misan五七6nj4k > 《藥物分析》
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.PPT-方法驗證培訓(xùn)
PPT-方法驗證培訓(xùn)。
藥物雜質(zhì)研究和分析方法開發(fā)(256張PPT)
雜質(zhì)研究與控制ppt
雜質(zhì)研究與控制ppt.
化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則
化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則【H 】G P H 5 - 1 指導(dǎo)原則編號:化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(第二稿)二OO 四年三月十九日1.測試方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。當...
分析方法轉(zhuǎn)移的實施(驗證與轉(zhuǎn)移)
l 美國藥典【1226】:確認包括所涉及方法的性能參數(shù),出現(xiàn)在USP中的方法被認為已驗證,如果作為已批準的ANDA的一部分,它們也被認為是驗...
分析方法驗證如何做:FDA新指南有話說
分析方法驗證如何做:FDA新指南有話說。這部指南介紹了很多內(nèi)容,包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的...
仿制藥研發(fā)流程-質(zhì)量研究詳細講解
對于有關(guān)物質(zhì)檢查,由于原料藥制備工藝、制劑處方工藝的不同,仿制藥的雜質(zhì)種類和被仿制藥可能不同,因此要求進行對比研究,分析仿制藥...
DMF的介紹 & 產(chǎn)品申報過程中完整性評估的要求
DMF的介紹 &產(chǎn)品申報過程中完整性評估的要求。原料藥的DMF文件屬于II型。對DMF文件進行概況,包括工藝、物料、包裝、穩(wěn)定性、雜質(zhì)等...
分析方法的驗證與確認的交流
它闡述了分析方法的驗證,包括從建立方法開始的所有驗證參數(shù),結(jié)果得到某一特定樣品的驗證方法。4.4.2用HPLC法進行有關(guān)物質(zhì)測定準確度試...
微信掃碼,在手機上查看選中內(nèi)容