▍來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局/賽柏藍(lán)器械

▍整理：修權(quán)

邁瑞醫(yī)療抓住注冊(cè)人制度的東風(fēng)，繼其獲得廣東省藥監(jiān)局首張注冊(cè)證后，5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品首次披露。

邁瑞首批實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品披露

4月10，廣東省藥監(jiān)局正式公布關(guān)于邁瑞公司注射泵等5個(gè)產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)的批復(fù)文件。

根據(jù)文件，批復(fù)時(shí)間是在2018年9月12日。

其實(shí)，早在去年的9月29日，在廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)上，邁瑞醫(yī)療就獲得廣東省食藥監(jiān)局頒發(fā)的首張“第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。

作為首批獲批上市的5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體型號(hào)和規(guī)格，確系首次公開(kāi)，包括2個(gè)注射泵，2個(gè)輸液泵和1個(gè)輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)。

注冊(cè)和生產(chǎn)的解綁

2018年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》，標(biāo)志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。

《方案》明確了廣州、深圳、珠海等三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)而委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

邁瑞5個(gè)產(chǎn)品獲批，正是響應(yīng)了《方案》允許醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相分離的試點(diǎn)方向，打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監(jiān)管新模式打開(kāi)探索之路。

通過(guò)參與試點(diǎn)，邁瑞科技實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)內(nèi)資源的合理配置，其重心專(zhuān)注于產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新，通過(guò)專(zhuān)注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力合理配置了創(chuàng)新要素，并與母公司分工協(xié)同，互補(bǔ)共贏，實(shí)現(xiàn)了術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)同。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革將提速

2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離的重大舉措。

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)按照《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。也是國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

隨后，2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，對(duì)三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

對(duì)廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國(guó)務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地。

同時(shí)，上海為美敦力開(kāi)出了第二張產(chǎn)品注冊(cè)證。

2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市。

2019年2月22日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國(guó)函〔2019〕16號(hào)），對(duì)北京市繼續(xù)開(kāi)展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)。

其中，“開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省，實(shí)現(xiàn)了跨省的生產(chǎn)布局。