藥時代編者按：

近日，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在AACR大會上的發(fā)言（藥時代稱之為“AACR講話”）受到中國制藥界的廣泛關(guān)注。藥時代陸續(xù)推出系列解讀文章，同時也轉(zhuǎn)載推薦優(yōu)秀文章，與朋友們分享，共同學(xué)習(xí)，積極把握機遇。

去年7月份，Pazdur博士曾經(jīng)到訪中國，專門來到“中國藥谷”張江，發(fā)表演講。今天我們分享”張江藥谷“于2018年7月6日發(fā)表的報道文章，藥谷頭條 | “張江創(chuàng)新，鏈接全球”—— 張江生命科學(xué)沙龍第二季“開演”。

藥谷頭條 | “張江創(chuàng)新，鏈接全球”—— 張江生命科學(xué)沙龍第二季“開演”

作者：藥谷君 來源：張江藥谷 2018年7月6日

上海張江（集團）有限公司副總經(jīng)濟師、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理  樓琦

美國華裔血液和腫瘤專家學(xué)會（CAHON）前會長，理事會候任主席，科越醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人和總裁 宋文儒博士

美國FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士給全場嘉賓作了《突破性療法時代加速腫瘤藥物研發(fā)的策略》主題報告，在FDA工作了19年的Richard Parzdur博士表示由于科學(xué)的進步， FDA的腫瘤藥物審評較以往發(fā)生巨大變化。以前要批準(zhǔn)一種腫瘤新藥需要做兩組研究，而現(xiàn)在被單臂研究（單組臨床研究）所替代，像CAR-T和很多生物藥都是通過單臂研究獲批的。這個現(xiàn)象的背后有多個原因，如監(jiān)管理念的進步、藥物本身的質(zhì)量提升等。

美國FDA腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士

以前更多是細(xì)胞毒藥物，而新出現(xiàn)的藥物如靶向藥物、腫瘤免疫藥物使FDA認(rèn)識到監(jiān)管機構(gòu)改良的必要性，并逐漸進行重組，致力于將FDA改造成一個以病人為中心的機構(gòu)，如何快速對藥品進行審評，懂得藥品背后的科學(xué)以及對病人的價值。OCE的成立和發(fā)展也是為了達到這個目的，目前也處于演變中。

腫瘤領(lǐng)域是制藥界關(guān)注度最高的領(lǐng)域，占據(jù)所有研發(fā)活動的40%。很多技術(shù)突破如靶向藥、生物藥以及審評原則的建立也是基于腫瘤領(lǐng)域，之后推廣到其他治療領(lǐng)域。Richard Parzdur博士透露OCE未來將整合大數(shù)據(jù)、患者自評結(jié)果等各方面信息，進行臨床評價。下一步會與ASCO、AACR等學(xué)術(shù)機構(gòu)合作，吸引人才加入FDA的審評隊伍，尤其是各個?？频哪[瘤科醫(yī)生。OCE還將進行流行病學(xué)的研究，對審評歷史和發(fā)展的總結(jié)，對多個研究終點的比較以及新終點的分析，并進行相應(yīng)的文章發(fā)表。同時OCE還致力于推進一些試點項目以及簡化臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)。

上海張江（集團）有限公司副總經(jīng)濟師、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理樓琦作了《張江生命科學(xué)集群》的主題演講。她首先介紹了上海與張江的定位與使命，認(rèn)為張江是極具活力和創(chuàng)新精神的科技城市。生命科學(xué)與信息技術(shù)是張江的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，多年來在政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和創(chuàng)新資源的共同“滋養(yǎng)”下，張江已經(jīng)培育形成生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集群，覆蓋生物技術(shù)、化學(xué)小分子藥物、精準(zhǔn)醫(yī)療、IVD及醫(yī)療器械等最前沿醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

上海張江（集團）有限公司副總經(jīng)濟師、上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理 樓琦

樓琦總經(jīng)理表示，當(dāng)前張江藥谷已經(jīng)成為中國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群，聚集著一批質(zhì)量兼?zhèn)涞膭?chuàng)新人才、高起點創(chuàng)新企業(yè)和高端融合的創(chuàng)新平臺。在不斷與知名藥企開展創(chuàng)新合作中，推動著科研成果的轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新成果的推進與落地，彰顯張江生物醫(yī)藥集聚效應(yīng)。同時，她還提到，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程中實現(xiàn)了三個“突破”：一是技術(shù)突破、快速布局；二是模式突破、多元發(fā)展；三是政策突破、先行先試。

作為中國生物制藥的創(chuàng)新熱土，張江“藥谷”也迎來了前所未有的投資熱潮?！皬膮R聚到引領(lǐng)，從張江到世界，張江藥谷正在加快鏈接全球資源，在世界前沿制造點創(chuàng)新藥?！?/p>

再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司董事長杜瑩博士站在企業(yè)家的視角，向全場嘉賓分享了《張江科學(xué)城在蓬勃發(fā)展的中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中的引領(lǐng)作用》主題報告。杜瑩博士表示，張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一共經(jīng)歷了三個階段。從1.0時代CRO研發(fā)外包、到2.0時代自主創(chuàng)新萌芽、再到3.0時代全面開啟原研創(chuàng)新，張江一直在引領(lǐng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司董事長 杜瑩博士

杜瑩博士還給大家分享了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程與變化。她表示，在2.0時代，中國緊跟美國腳步，開始逐步探索自主研發(fā)的道路，其中，和記黃埔醫(yī)藥正是那個時代中創(chuàng)新的佼佼者。進入3.0時代，中國新藥研發(fā)更是迎來新的利好。全球領(lǐng)域的新藥開發(fā)資深專家投身于中國新藥行業(yè)的發(fā)展，與國際接軌的新藥評審流程法規(guī)逐漸形成并且新藥開發(fā)服務(wù)業(yè)日益完善。同時由于產(chǎn)業(yè)資本的介入，為新藥開發(fā)事業(yè)帶來了更多的資源，也促進了行業(yè)的急速發(fā)展。

最后，杜瑩博士表示，在未來5-10年，生物醫(yī)藥將繼續(xù)井噴式發(fā)展，并且在不久的將來，張江將打造出完善的新藥開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。而再鼎作為納斯達克近兩年來上市所用時間最短、市值最高的生物科技企業(yè)將在張江這片醫(yī)研熱土上不斷開發(fā)創(chuàng)新的腫瘤、自身免疫、抗感染藥物，開創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)新紀(jì)元。

美國FDA腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士