近日，十三屆全國人大二次會議正在北京舉辦，各醫(yī)藥界的代表們紛紛為一致性評價建言獻策，提出加快推進仿制藥一致性評價工作。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止日前，一致性評價申報受理號共有964個，（320家企業(yè)的301個品種，按補充申請計，下同），已有150個受理號73個品種過評。本周又有3品種首家通過；10品種獲承辦，抗癲癇一線藥物首家申報。

過評詳情

信立泰、齊魯又有3品種首家通過一致性評價

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，本周有兩家企業(yè)的3個品種通過一致性評價，分別為齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片，信立泰的地氯雷他汀片和左乙拉西坦緩釋片；其中齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片是按照新化藥4類申報注冊獲批生產(chǎn)，信立泰的左乙拉西坦緩釋片是按照新化藥3類申報注冊獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。

本周一致性評價過評詳情

信立泰左乙拉西坦緩釋片和地氯雷他汀片

近日，信立泰連發(fā)兩公告，稱公司的左乙拉西坦緩釋片和地氯雷他汀片相繼通過一致性評價，并據(jù)公告內(nèi)容顯示兩個品種皆為首家過評。

左乙拉西坦緩釋片是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時UCB公司研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準在美國上市。目前，國內(nèi)已上市劑型為片劑、口服溶液、注射劑，尚無緩釋片上市銷售。信立泰此次左乙拉西坦緩釋片為國內(nèi)首家上市，并視同通過仿制藥一致性評價，填補了國內(nèi)同類劑型的空白，該品種與其公司已上市產(chǎn)品“左乙拉西坦片（片劑）”形成優(yōu)勢互補，進一步豐富了產(chǎn)品管線，提升了產(chǎn)品的綜合競爭力。另據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，目前信立泰的左乙拉西坦片一致性評價也已在審評審批之中。

地氯雷他定是一種選擇性外周H1拮抗活性的三環(huán)抗組胺劑，同時也是毒蕈堿乙酰膽堿受體各亞型的拮抗劑；用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國家二類新藥。由日本住友和默沙東聯(lián)合研發(fā)，由默沙東在英國上市，2001年相繼獲歐洲藥物管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。

據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，我國現(xiàn)有地氯雷他定片國產(chǎn)市場批文7條，生產(chǎn)企業(yè)7家，其中4家企業(yè)一致性評價參比備案，信立泰和海南普利制藥申報，信立泰搶先，首家過評。

此外，據(jù)統(tǒng)計，截止目前信立泰共有4個品種通過一致性評價，且4個品種皆是首家過評，其中替格瑞洛片和左乙拉西坦緩釋片是視同通過，詳情可見下表：

信立泰藥業(yè)一致性評價過評詳情

齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片

近日，齊魯制藥官微發(fā)布消息稱國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊申請，標志著首家國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。同時，按照國家化藥新注冊分類實施后的注冊標準，齊魯制藥鹽酸曲美他嗪緩釋片以化藥新【4】類申報獲批，該產(chǎn)品成為首家通過藥物一致性評價的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。

曲美他嗪適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。由施維雅藥廠研制，于1978年在法國上市，2000年在我國上市，目前國內(nèi)擁有曲美他嗪片劑、膠囊劑和緩釋片劑3種劑型上市，其中鹽酸曲美他嗪片有3家企業(yè)一致性評價已申報獲受理，分別是北京萬生藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、江蘇吳中醫(yī)藥蘇州制藥廠。

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前齊魯制藥共有6個品種通過一致性評價，其中5品規(guī)為首家過評，僅鹽酸曲美他嗪緩釋片是視同通過一致性評價品種。

齊魯制藥一致性評價過評詳情

申報受理

12品種承辦，抗癲癇一線用藥首家

本周，CDE新增一致性評價受理號12個，涉及10家企業(yè)的10個品種，其中289目錄品種依然是申報主流，有7個品種；另外，本周2品種為首家申報獲受理，南京正科醫(yī)藥的托拉塞米片和上海青平藥業(yè)的丙戊酸鈉片。

本周一致性評價申報受理詳情

托拉塞米片

托拉塞米片屬于屬吡啶磺酰脲類袢利尿劑適用于因充血性心衰引起的水腫和原發(fā)性高血壓，為國家醫(yī)保乙類藥品。

由MedaPharmaceuticals原研。目前湖北百科亨迪藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥和江蘇蘇中藥業(yè)3家國產(chǎn)企業(yè)擁有6條市場批文，其中湖北百科亨迪藥業(yè)于2004年最早獲批在國內(nèi)上市該藥；此外，截止目前，僅南京正科醫(yī)藥的托拉塞米片申報一致性評價且獲承辦。

丙戊酸鈉片

丙戊酸鈉是目前臨床治療BPS及癲癇的一線治療藥物，具有廣譜抗癲癇作用；由雅培制藥開發(fā)，1983年丙戊酸鈉片獲美國FDA批準上市，2001年丙戊酸鈉進入中國市場；據(jù)悉丙戊酸鈉自上市以來開創(chuàng)了抗癲癇藥物銷售的新紀元，位居抗癲癇藥物前三，銷售額可突破10億。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前丙戊酸鈉片國產(chǎn)市場批文有13條，涉及11家企業(yè)，其中上海青平藥業(yè)、湖南湘中制藥、山東方明藥業(yè)和山東仁和堂藥業(yè)4家企業(yè)該藥品一致性評價已進行參比備案，此次上海青平藥業(yè)首家申報獲受理，且已完成BE試驗，過評指日可待，如若順利通過，有望進一步拓寬市場銷售。

部分信息內(nèi)容來源：企業(yè)公告、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)