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在這一部分，法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織完整性、科研能力、學(xué)術(shù)能力，以及人員素質(zhì)都提出了明確要求。例如： ---醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)專科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列。 ---承擔(dān)過(guò)與申報(bào)專業(yè)相關(guān)的至少3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目。 ---成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名。 2.組織健全、人員和設(shè)施方面要求 在這一部分，檢查細(xì)則針對(duì)人員素質(zhì)、機(jī)構(gòu)健全程度、培訓(xùn)情況、以及辦公硬件設(shè)備提出了具體要求。例如 ---有清晰的組織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員。 ---機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)。 ---機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)，制訂培訓(xùn)計(jì)劃；組織制訂、修訂、廢棄管理制度與SOP；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理計(jì)劃的制定。 ---有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備。 3.質(zhì)量管理部分要求 針對(duì)這部分要求，機(jī)構(gòu)提出了概括性很強(qiáng)，但是針對(duì)性很強(qiáng)的要求。例如： ---制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確保可操作性。 ---質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)。 4.資料檔案管理要求 針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的資料檔案，檢查細(xì)則的要求也是非常具體和細(xì)致的。例如： ---任命有資料管理員，經(jīng)過(guò)GCP相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，熟練掌握資料檔案管理制度及SOP，熟悉資料檔案的管理要求。 ---有專用的資料檔案室，檔案室面積和資料柜數(shù)量與申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配。 ---資料檔案室有防火、防潮、防盜、防蟲(chóng)等安全措施。 5.試驗(yàn)藥物的管理 針對(duì)試驗(yàn)藥物的管理，國(guó)內(nèi)法規(guī)是非常欠缺的。例如，EU GMP專門有一個(gè)附錄，介紹如何規(guī)范管理臨床試驗(yàn)藥物。而國(guó)內(nèi)的2010版GMP，對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的管理，目前還是空白。這份最新的檢查細(xì)則，彌補(bǔ)了這個(gè)缺陷： ---制定有試驗(yàn)藥物管理制度及SOP，SOP應(yīng)覆蓋藥物接收、保存、分發(fā)、回收、返還或銷毀等各環(huán)節(jié)。 ---具有專用的試驗(yàn)藥房，儲(chǔ)存條件能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要，有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控與記錄。 ---試驗(yàn)藥房有防火、防潮、防盜等安全措施。 6.臨床試驗(yàn)相關(guān)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室的要求 如果要確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，僅僅管理臨床試驗(yàn)科室，是不足夠的。因此，這份檢查細(xì)則，檢查范圍也覆蓋了其他相關(guān)輔助科室。例如： ---有與申報(bào)專業(yè)相適應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)和診斷等相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 ---有相關(guān)儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、校正、維修SOP。 ---輔助科室相關(guān)人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)培訓(xùn)。 文件體系的要求 ---機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理制度，例如包括設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、經(jīng)費(fèi)管理制度等等。 ---機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的SOP，應(yīng)包括項(xiàng)目運(yùn)行、不良反應(yīng)、臨床試驗(yàn)藥物管理等方面的SOP。 7.對(duì)倫理委員會(huì)部分的要求 臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行的各類科學(xué)試驗(yàn)。試驗(yàn)開(kāi)始之前，和實(shí)施過(guò)程中，必須遵循倫理原則。因此，倫理委員會(huì)的功能和正常運(yùn)行，對(duì)于臨床試驗(yàn)成功，是非常關(guān)鍵的。具體要求有： ---成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，其工作不應(yīng)受任何組織和個(gè)人的影響。 ---倫理委員會(huì)人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法 |
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