如今，人們的保健養(yǎng)生意識越來越強(qiáng)，保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展。但對于商業(yè)利潤的無度追逐，催生了保健食品夸大宣傳等亂象。不但使行業(yè)深陷低谷，也讓消費(fèi)者對保健食品產(chǎn)生誤解。為了讓行業(yè)行走在可持續(xù)發(fā)展的正軌之上，使消費(fèi)者不再“談保健食品色變”，國家已經(jīng)重拳出擊整治這一行業(yè)頑疾。北京聯(lián)合大學(xué)金宗濂教授研究食品的健康功能至今已35年，參加保健食品評審工作也有20多年。近日，金宗濂教授撰文就治理“保健食品夸大宣傳”給出了寶貴建議，同時也向消費(fèi)者普及了保健食品的相關(guān)知識。

　　保健食品是我國大健康產(chǎn)業(yè)的一個重要組成部分。據(jù)有關(guān)部門的不完全統(tǒng)計，截至2018年底，我國已批準(zhǔn)的注冊保健食品約17,470個，備案的也有1300余個（其中，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)注冊的5100個）。現(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2600余家，預(yù)測至2020年銷售額可達(dá)3000億—3500億元。

　　我國保健食品的銷售，直銷仍是主流核心渠道，2015年占49%。但電商渠道發(fā)展迅猛，從2011年的4%至2015年達(dá)21%。而藥店銷售，從2011年的35%至2015年萎縮為21%。為了追求利潤，一些企業(yè)對產(chǎn)品夸大宣傳，從而引發(fā)信任危機(jī)等一系列問題，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要絆腳石，致使產(chǎn)業(yè)陷入低谷。因此，綜合治理“保健食品夸大宣傳”已刻不容緩。

夸大宣傳有哪些主要表現(xiàn)

　　保健食品夸大宣傳的主要表現(xiàn)是模糊食品、保健食品和藥品的界限。保健食品，屬于食品，它既區(qū)別于普通食品，又不同于藥品，因此夸大宣傳的要害是混淆食品、保健食品與藥品的區(qū)別。

　　1995年食品衛(wèi)生法頒布，保健食品有了法律定義?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn) 保健食品》(GB16740—2014)中明確指出：“保健食品系聲稱具有特定保健功能的食品或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用、具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品”。而2015年《中華人民共和國食品安全法》對食品的定義為：“食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品?！笨梢姳＝∈称肥且环N特殊食品。它與普通食品最大區(qū)別在于這類食品可以聲稱具有特定保健功能（目前為27項功能聲稱），即這類產(chǎn)品具有調(diào)節(jié)機(jī)體（生理）功能。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是補(bǔ)充膳食中維生素和礦物質(zhì)不足的一種食品品種，因它的復(fù)雜性，納入保健食品管理。

　　普通食品聲稱功能是夸大宣傳

　　夸大宣傳有相當(dāng)大一部分是普通食品宣傳和聲稱功能，將自己的產(chǎn)品稱為“功能食品”，并認(rèn)為它不同于“保健食品”，不為保健食品管理辦法管束，但又聲稱功能。 “功能食品”這一概念最早由日本提出，各國對這一類產(chǎn)品的管理法規(guī)不同。我國是將“功能食品”和“保健食品”視為同一概念，并受同一法規(guī)管理。如《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740—1997），是將保健食品與功能食品視為同一產(chǎn)品（筆者之一參加制定這一標(biāo)準(zhǔn)的討論），GB16740—2014仍保持這一觀點(diǎn)。有些企業(yè)為了規(guī)避法規(guī)約束，將自己生產(chǎn)的普通食品稱為“功能食品”，產(chǎn)品聲稱功能，是違反食品安全法的。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718—2011）中明確規(guī)定：“不應(yīng)標(biāo)注或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容，非保健食品不得明示或暗示具有保健作用”，即普通食品不能聲稱功能。

　　普通食品聲稱功能是目前市場上夸大宣傳的一個重要方面，特別是一些普通食品中加入了傳統(tǒng)的既是食品又是藥品的原料。充其量是這些原料的功能，不是這一產(chǎn)品的功能，產(chǎn)品是否具有某些功能尚需經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證，進(jìn)入市場還需經(jīng)過保健食品注冊或備案，應(yīng)符合保健食品注冊和備案管理辦法的相關(guān)規(guī)定。

　　保健食品宣傳疾病預(yù)防、治療功能是夸大宣傳的另一重要方面

　　保健食品定位于“食品”。食品有營養(yǎng)功能和感官功能（即色、香、味、形等感官屬性），食品不涉及疾病的預(yù)防、治療功能。后者是藥的功能。什么是藥物？藥物的定義是：用以預(yù)防、治療、診斷疾病的物品?！吨腥A人民共和國食品安全法》第七十八條規(guī)定：“保健食品的標(biāo)簽說明書不得涉及疾病的預(yù)防治療功能”“并聲明本品不能代替藥品”。當(dāng)前保健食品市場上，一些企業(yè)的違法事件就屬這一類問題。

　　有人說，某廠生產(chǎn)的保健食品的主要原料，有的就是藥食兼用物品，有的是“51號”文件名單2的物品。這類原科本身就具有疾病的預(yù)防和治療功能，至少有疾病預(yù)防功能。為何不能宣傳呢？不錯，這些原料可能有這一功能，但是原料的功能，不是產(chǎn)品的功能。產(chǎn)品是否具有這一功能，尚需經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)論證。從事保健食品功能評價的人員都知道，在進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時，在低、中劑量時有效，而有時高劑量無效，為什么？是否可能存在一個“有效劑量范圍”？因此，產(chǎn)品是否有保健功能，至少有一個原料用量的問題。

　　保健品與保健食品被混為一談

　　如今，不僅是食品界，甚至行政管理層以及媒體都喜歡用“保健品”一詞。其實(shí)，“保健品”與“保健食品”不同。

　　與健康相關(guān)的產(chǎn)品應(yīng)該都屬于保健品，而保健食品是大概念保健品的其中一小部分，如權(quán)健事件中所謂“秘方藥”“保健鞋墊”等與“保健食品”毫無關(guān)系，但保健食品卻背了黑鍋。

　　總之，保健食品定位于食品，起生理調(diào)節(jié)作用。這一產(chǎn)品并未經(jīng)過臨床的疾病預(yù)防和治療的觀察。為了對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，在標(biāo)簽上標(biāo)明“本產(chǎn)品不具有疾病預(yù)防和治療作用”，有何不可？筆者認(rèn)為，為了規(guī)范用語，按《中華人民共和國食品安全法》第七十八條規(guī)定，用“不得涉及”更好，即在標(biāo)簽和說明語上標(biāo)明“本品不得涉及疾病的預(yù)防治療功能”。至今，各發(fā)達(dá)國家皆不許在這類產(chǎn)品的標(biāo)簽上標(biāo)以疾病預(yù)防治療功能，連暗示都不允許。這也是這類產(chǎn)品市場監(jiān)管的重點(diǎn)。

夸大宣傳為何屢屢發(fā)生

　　為什么保健食品夸大宣傳的問題屢屢發(fā)生？原因是多方面的。從學(xué)術(shù)和管理的角度看，筆者認(rèn)為有以下幾方面原因。

　　功能聲稱分類問題

　　目前，我國保健食品功能聲稱有27項，沒有分類管理，只是做功能評價實(shí)驗(yàn)時要求不同。有的只做動物功能評價實(shí)驗(yàn)，有的只做人體試食試驗(yàn)，有的兩者都得做。按目前國外經(jīng)驗(yàn)，“功能聲稱”一般都是分類管理的，美國、日本的分類管理辦法都可供我們參考。

　　美國食品標(biāo)簽上的功能聲稱可分為3類：健康聲稱、結(jié)構(gòu)功能聲稱及營養(yǎng)素含量聲稱。

　　健康聲稱是對一種食品成分與某種疾病風(fēng)險之間關(guān)系的說明。它包括：明確科學(xué)共識的健康聲稱、具有權(quán)威聲明的健康聲稱及有條件的健康聲稱3類。這種聲稱是一種降低疾病風(fēng)險聲稱，與疾病預(yù)防還是有差別的。如“鈣與骨質(zhì)疏松”聲稱，只是說鈣與降低骨質(zhì)疏松風(fēng)險有一定關(guān)系，沒有說能預(yù)防骨質(zhì)疏松?！敖档惋L(fēng)險”與“疾病預(yù)防”還是有差別的。如種牛痘能預(yù)防天花發(fā)生，這是“預(yù)防”。每天吃多少鈣能預(yù)防骨質(zhì)疏松？目前尚無足夠的科學(xué)依據(jù)。但可以肯定的是補(bǔ)鈣能降低骨質(zhì)疏松風(fēng)險。美國健康聲稱需要美國食藥監(jiān)局（FDA）進(jìn)行嚴(yán)格審查后方可授權(quán)。

　　結(jié)構(gòu)功能聲稱是指某一特定物質(zhì)在維持人體正常結(jié)構(gòu)和功能方面所起作用的聲稱。美國膳食補(bǔ)充品（與我國保健食品相類似的產(chǎn)品）側(cè)重從食品或其成分對人體結(jié)構(gòu)（如器官）和功能的影響，如“鈣能強(qiáng)健骨骼”“抗氧化劑維持細(xì)胞完整”。這一聲稱不可明確或含蓄地明確與疾病和健康相關(guān)狀況的聯(lián)系。這類聲稱不需要FDA審查和授權(quán)，只備案。但需在標(biāo)簽上注明：“FDA未對該聲稱進(jìn)行評估”。

　　與我國保健食品相類似的產(chǎn)品，日本稱之為“特定健康用途食品”（FOSHU）。1991年這類產(chǎn)品進(jìn)入市場。一開始要求較嚴(yán)，必須是食品形態(tài)，并要經(jīng)過厚生省逐一審批，日本稱之“個別許可型”。后來日本在個別許可型基礎(chǔ)上又發(fā)展出3種新模式：規(guī)格基準(zhǔn)FOSHU、降低疾病風(fēng)險FOSHU、附帶條件FOSHU。

　　規(guī)格基準(zhǔn)FOSHU是從已批準(zhǔn)的FOSHU中篩選出來的，必須滿足3個條件：某種用途的FOSHU已超過100個；其中某功能成分獲得許可已超過6年；多個企業(yè)該功效成分獲得批準(zhǔn)。只要滿足這3個條件，表示獲準(zhǔn)產(chǎn)品較多，積累的科學(xué)證據(jù)較為充分，故這類產(chǎn)品不需要嚴(yán)格的個別審查許可，進(jìn)行相對簡單的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)審查（相當(dāng)我國備案）即可獲批。

　　降低疾病風(fēng)險FOSHU指產(chǎn)品的功效成分在醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)上已被廣泛證實(shí)具有降低疾病風(fēng)險時，允許其在標(biāo)簽上表示有降低疾病風(fēng)險的作用。

　　附帶條件FOSHU產(chǎn)品的功效性及其作用機(jī)理的研究與判斷標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到FOSHU的要求，調(diào)整了審批條件：將功效性的差異顯著性標(biāo)準(zhǔn)由5%放寬到10%；健康聲稱的作用途徑雖不夠明確，但在有限的科學(xué)依據(jù)下，依然認(rèn)為產(chǎn)品具有某種保健功效。這類產(chǎn)品的標(biāo)識與原FOSHU產(chǎn)品有所區(qū)別，帶有“附帶條件”的字樣。

　　功能聲稱表述問題

　　我國目前的功能聲稱的表述，特別是降低疾病風(fēng)險的表述：如輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓及減肥等，與疾病的預(yù)防治療之間的概念較為模糊，在客觀上給違法宣傳帶來一定的空間。日本管理部門認(rèn)為，F(xiàn)OSHU屬于食品，這類產(chǎn)品的健康聲稱不能強(qiáng)調(diào)“治療”效果，故不能使用“降血壓、降血糖或改善高血壓（糖）”的表述。而要用“該產(chǎn)品適用于高血壓（糖）人群”的表述，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。對于高血糖，也可用“可減緩餐后血糖值升高”的表述，但要提供科學(xué)依據(jù)。

　　目前，國家市場監(jiān)督管理總局將輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓3項功能列入有待進(jìn)一步研究論證的保健功能范疇，說明國家已經(jīng)注意到這一問題。筆者建議保留這3項功能。這3類保健功能雖容易與疾病的預(yù)防治療相混淆，易被不法商家鉆空子，但如發(fā)揮好，對降低慢病風(fēng)險有很好的作用，也非常契合國家關(guān)于通過營養(yǎng)/保健干預(yù)而降低國民慢病風(fēng)險的政策措施。所以，應(yīng)在功能聲稱的表述上下工夫。

　　功能評價人體試食試驗(yàn)選擇亞健康人群的問題

　　我們在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時遇到兩個基礎(chǔ)理論問題。其一，從理論上說保健食品是作用于“亞健康”人群，使該類人群不要轉(zhuǎn)變?yōu)椴∪?，而變?yōu)榻】等?，故有增進(jìn)健康作用。但在實(shí)際操作中如何確定亞健康人群？缺乏標(biāo)準(zhǔn)和明確的規(guī)定。因而為了得到有效明確結(jié)果，往往選擇病人做試食試驗(yàn)。這也是臨床醫(yī)生對保健食品責(zé)難的原因之一。其二，在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時，為了安全，是不停藥的。在試驗(yàn)設(shè)計上是單設(shè)一個服藥對照組。只要服藥+保健食品組的觀察指標(biāo)顯著優(yōu)于藥物組即為陽性結(jié)果。因此，在消費(fèi)者服用時是不允許停藥的。但實(shí)際操作上，特別是有些直銷、會銷企業(yè)，為了推銷其產(chǎn)品，以獲取最大利潤，夸大宣傳，要求消費(fèi)者停藥，這可能對消費(fèi)者造成嚴(yán)重傷害。

　　綜上所述，自1995年立法以來，雖然保健食品準(zhǔn)入注冊制存在不少問題，但總的來說質(zhì)量應(yīng)該有保證的。但在一定程度上還是存在重注冊輕監(jiān)管的問題。現(xiàn)在將保健食品作為一種特殊食品，歸入國家市場監(jiān)督管理總局管理，而且將注冊和監(jiān)管放在一個司局，監(jiān)管工作一定會加強(qiáng)。