一則沉痛的反思

 從到目前為止已經(jīng)歷的整個(gè)過(guò)程不難看出，這家醫(yī)院從血氧臨床的正式受理開(kāi)始，到倫理會(huì)、預(yù)臨床、啟動(dòng)會(huì)、正式臨床，每一個(gè)環(huán)節(jié)的間隔時(shí)間都是長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，而且沒(méi)有一次能給出一個(gè)比較確切的時(shí)間安排，每次確認(rèn)給出的時(shí)間，也總是會(huì)因?yàn)楦鞣N各樣的理由而一推再推，就從未靠譜過(guò)！

 而這其中最為離譜的就是，2018年10月24日就拿到了醫(yī)院簽字蓋章的血氧正式臨床倫理審查批件后，竟然在已經(jīng)確定于2019年3月2號(hào)開(kāi)始做正式臨床的前一天晚上7點(diǎn)左右了，才臨時(shí)電話通知取消做臨床，并再次要求倒回去重新召開(kāi)倫理會(huì)議！就其所提出的這些問(wèn)題點(diǎn)，是否每次都必須重新招開(kāi)倫理會(huì)議，還是僅需要補(bǔ)充資料說(shuō)明本就可以的？這不得不讓人感到十分的疑惑！

 退一萬(wàn)步來(lái)講，姑且不論提出的這些問(wèn)題是否合理，但你們總應(yīng)該按照倫理會(huì)的審核項(xiàng)目，一次性把問(wèn)題要求都提出來(lái)把？如果13個(gè)倫理專(zhuān)家都這樣擠牙膏似的每次提出一個(gè)問(wèn)題來(lái)，那就算再開(kāi)上13次倫理會(huì)議都仍可能沒(méi)有結(jié)果！更別說(shuō)每開(kāi)一次專(zhuān)家會(huì)議就要增加一次的費(fèi)用，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是在不斷地增加預(yù)算開(kāi)支。

 進(jìn)行到目前這種狀態(tài)，已經(jīng)是騎虎難下了。如果重新去換一家新的臨床醫(yī)院合作，那交到現(xiàn)在這醫(yī)院的費(fèi)用能否退回，即使能退一部分又能退回多少？這些都是一個(gè)問(wèn)題！由于目前各家醫(yī)院系統(tǒng)都各自獨(dú)立，無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，前期已經(jīng)進(jìn)行通過(guò)的步驟在新的醫(yī)院就還需要重新來(lái)過(guò)，時(shí)間和費(fèi)用都會(huì)額外增加很多，而且新的醫(yī)院會(huì)否有類(lèi)似的拖延過(guò)程也是未知！但在這家醫(yī)院繼續(xù)堅(jiān)持下去，能不再橫生枝節(jié)固然是好，但誰(shuí)知道后面還有沒(méi)有哪些專(zhuān)家，又會(huì)不會(huì)提出什么稀奇古怪的問(wèn)題來(lái)呢？

 細(xì)細(xì)想來(lái)，一開(kāi)始我們就犯了一個(gè)主觀錯(cuò)誤，單純地認(rèn)為找一家企業(yè)所在地附近的臨床醫(yī)院，可以減少往返跑路的時(shí)間，有什么事情溝通起來(lái)也比較方便直接。沒(méi)有去仔細(xì)考慮，一家新取得備案資質(zhì)的醫(yī)院，他們從未做過(guò)這方面的工作，也毫無(wú)開(kāi)展這方面工作的經(jīng)驗(yàn)；他們配備的專(zhuān)家對(duì)相關(guān)的法規(guī)和流程也未必明了；再加上這種在人口密度很大地區(qū)的醫(yī)院，他們通常更愿意去做動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)元費(fèi)用的藥物臨床試驗(yàn)，根本就不太看重這種幾十萬(wàn)元費(fèi)用的醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

 如果尋找一家內(nèi)陸的有過(guò)臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院合作，頂多就是差旅辛苦一點(diǎn)，但人家為了提升醫(yī)院的聲譽(yù)和形象，只要受理了，就會(huì)比較重視，一般輕易不會(huì)隨意拖拉。再加上相關(guān)人員經(jīng)驗(yàn)豐富，工作流程熟悉，輕車(chē)熟路效率也自然就會(huì)高了。有一家同樣做血氧臨床驗(yàn)證的企業(yè)，本來(lái)還比我們公司晚上幾個(gè)月的，直接去內(nèi)陸找了一家有資質(zhì)的臨床醫(yī)院，早在去年就做完了這個(gè)血氧臨床的專(zhuān)標(biāo)驗(yàn)證，現(xiàn)在連注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證都已經(jīng)辦理下來(lái)，正式開(kāi)始生產(chǎn)銷(xiāo)售了。

一個(gè)亟待解決的問(wèn)題

 近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和審評(píng)審批制度改革成為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的主旋律。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)積極出臺(tái)了一系列舉措，以便讓醫(yī)療器械行業(yè)獲得巨大新動(dòng)能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 在審評(píng)審批改革推進(jìn)過(guò)程中，針對(duì)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的企業(yè)耗時(shí)較長(zhǎng)、投入較大的臨床評(píng)價(jià)焦點(diǎn)，如何更有效、更經(jīng)濟(jì)地管理臨床評(píng)價(jià)也一直是監(jiān)管部門(mén)努力實(shí)現(xiàn)的一個(gè)目標(biāo)。

 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增多，將更好地滿(mǎn)足不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極的推動(dòng)作用。

   但在現(xiàn)階段，對(duì)于這些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由哪個(gè)部門(mén)主管？如何有效管理？如何保障這些機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、和工作態(tài)度以及工作效率，都成了一個(gè)有待解決的緊迫問(wèn)題。相應(yīng)的法規(guī)制度也有待盡快建立健全和完善。

   去年，僅本人所知道的就有兩三家企業(yè)遇到了法規(guī)“打架”，企業(yè)拿到檢測(cè)報(bào)告后，因臨床醫(yī)院重新備案、人員培訓(xùn)等諸多原因，終于等到他們準(zhǔn)備正式受理臨床的時(shí)候，卻提出檢測(cè)報(bào)告已經(jīng)超過(guò)了“一年的有效期”。找到檢測(cè)所回復(fù)這個(gè)檢測(cè)報(bào)告并沒(méi)有一年有效期的限制要求，可人家臨床醫(yī)院就是不通過(guò)，最后沒(méi)辦法，只能檢測(cè)所做出讓步，更改簽發(fā)日期重新出具一份檢測(cè)報(bào)告。如果能有一份統(tǒng)一權(quán)威的綱領(lǐng)性文件，就不會(huì)出現(xiàn)這種類(lèi)似神仙打架，企業(yè)受累的情況了。

同樣，如果有了綱領(lǐng)性實(shí)施細(xì)則，再有了權(quán)威性的主管部門(mén)。對(duì)于相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)（包括專(zhuān)標(biāo)驗(yàn)證）從審核受理，到每一步的工作過(guò)程和具體操作都有明確的條例規(guī)范內(nèi)容和最長(zhǎng)時(shí)間期限，就能夠有效避免類(lèi)似這種各位專(zhuān)家總是根據(jù)自己的不同解讀，反復(fù)提出一些因個(gè)人對(duì)法規(guī)了解不夠、操作步驟不熟、甚至是文件格式和語(yǔ)言文字的運(yùn)用習(xí)慣不同等方面的問(wèn)題點(diǎn)來(lái)，讓企業(yè)無(wú)休無(wú)止地去疲于應(yīng)付了半天，本質(zhì)的東西卻還沒(méi)有半點(diǎn)動(dòng)作的尷尬局面。

如果在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的臨床認(rèn)證嚴(yán)格管控的同時(shí)，也能加強(qiáng)對(duì)相關(guān)已取得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院部門(mén)的嚴(yán)格管控，并能適當(dāng)引入評(píng)分機(jī)制，對(duì)于個(gè)別專(zhuān)業(yè)水平較差、工作管理混亂、臨床排隊(duì)周期極長(zhǎng)且經(jīng)常無(wú)故拖延、辦事效率低下、甚至極個(gè)別人員高高在上擺官威，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其評(píng)價(jià)極差的醫(yī)院，也要進(jìn)行相關(guān)的整治、處罰、甚至取消其臨床資質(zhì)。

在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候如能再對(duì)部分技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、儀器設(shè)備先進(jìn)，研究人員工作熱情、也更加認(rèn)真仔細(xì)負(fù)責(zé)任的高校實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放臨床資質(zhì)，逐步培養(yǎng)出一批優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)基地。相信在不久的將來(lái)，目前這種臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)多，給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費(fèi)者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，進(jìn)而嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的情況，定會(huì)有一個(gè)極大的改觀，隨著改革的深入，一些制約醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度和方向的宏觀環(huán)境、各種社會(huì)因素都將逐步得到解決，創(chuàng)造出更大的社會(huì)效益！