|
國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目正式啟動 上市中成藥評價開啟新途徑 昨日，基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目啟動會在廣州舉行，標(biāo)志著傳統(tǒng)中醫(yī)藥采用現(xiàn)代臨床科研方法學(xué)進(jìn)行上市后臨床價值評估與挖掘邁出新的一步，此舉有望為我國近萬種中成藥上市后的安全性、有效性評價找到新方法、新途徑。記者獲悉，這是全國首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目。
現(xiàn)場簽約儀式 產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)共商中成藥臨床評價新方法、新路徑 昨日，與會嘉賓共同啟動國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目。本次會議由廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會主辦，來自醫(yī)藥院校、科研機(jī)構(gòu)的專家、學(xué)者和藥企的代表約三百人參加會議。 廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會張壽生會長在歡迎致辭中說：“如何評價中成藥的安全性和有效性，是目前我們亟待解決的問題，真實世界研究恰逢其時地為中成藥臨床評價提供了多一種工具、多一個方法。廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng)，能快速、低成本地幫助中成藥真實世界研究落地實施，基于這個平臺和2萬多名家庭醫(yī)生的中成藥真實世界研究，盡管是一條沒有人走過的路，但我們也將堅持探索不動搖！” 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會會長、中國中醫(yī)科學(xué)院臨床評價中心主任何麗云表示，現(xiàn)階段，真實世界研究很可能是對上市后中成藥進(jìn)行科學(xué)評價的主要現(xiàn)代科學(xué)方法?！爸谐伤幍恼鎸嵤澜缪芯恳欢ㄓ形磥?，基于家庭醫(yī)生的真實世界研究是一個值得探索的新模式，作為國內(nèi)第一個真實世界研究的學(xué)術(shù)組織，我們愿與廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會攜手并進(jìn)、開拓進(jìn)取?！?/p> 廣東省中醫(yī)藥局相關(guān)負(fù)責(zé)人在致辭中表示，開展基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究具有重要意義，將其引入中醫(yī)藥領(lǐng)域極為重要，可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究大數(shù)據(jù)缺失的短板，也可以與國際充分接軌，為中醫(yī)藥品牌走向世界奠定堅實基礎(chǔ)。 廣東推出國內(nèi)首個基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目 真實世界研究（RWS）是本世紀(jì)由美國提出的一種新的藥品臨床評價方法學(xué)，主要應(yīng)用在藥物上市后安全性、有效性評價，以及在擴(kuò)大已上市創(chuàng)新藥的使用范圍方面發(fā)揮著越來越重要的作用。 該方法通過收集創(chuàng)新技術(shù)及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。其特點是客觀、科學(xué)、真實，能最大限度還原藥物臨床應(yīng)用中的真實療效。一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，這就確保了研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性。另一方面，RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。同時，真實世界研究可以幫助藥企深入探究上市后的中成藥真實臨床效果，獲得更全面的安全性和有效性信息，在保證用藥安全有效的前提下，還能增加藥品的更多臨床應(yīng)用價值。在保持中醫(yī)特色的同時，又不失中醫(yī)藥研究的科學(xué)性，取得符合真實臨床情況的成果。 做RWS必須滿足兩個條件：大樣本量、長時間臨床觀察和隨訪。而在醫(yī)院里做RWS有兩個硬傷：一方面成本高，另一方面時間跨度大，所以幾乎很難完成?；鶎俞t(yī)生貼近社區(qū)，可以很方便地對病人進(jìn)行長期臨床觀察和隨訪，因此在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展RWS比較適合。但是，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)過于分散，目前來說，幾乎沒有藥企有能力將其組織起來完成這個任務(wù)。 廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會在全國范圍內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣其自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)除了常規(guī)的門診信息化管理功能外，還集成了中西醫(yī)知識庫幫助醫(yī)生提高診療能力和學(xué)習(xí)最新臨床知識，其中的西醫(yī)知識庫是從英國醫(yī)學(xué)雜志出版集團(tuán)（BMJ）引進(jìn)的全球最先進(jìn)的循證醫(yī)學(xué)知識庫，中醫(yī)知識庫由廣東省中醫(yī)院提供，該系統(tǒng)深受廣大基層醫(yī)生的喜歡。目前系統(tǒng)用戶已經(jīng)超過2萬多家，今年年底會達(dá)到20萬家。系統(tǒng)提供藥品評價和案例分享功能，可以快速收集到大量的臨床案例。“我們能迅速幫助藥企獲得大量經(jīng)過長時間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的大量而真實的案例，快速且低成本完成真實世界研究?！睆V東省家庭醫(yī)生協(xié)會常務(wù)副會長吳育雄說。 通過此次基于家庭醫(yī)生的中醫(yī)藥真實世界研究項目的開展，廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會希望能為中醫(yī)藥真實世界研究提供便捷的科研工具，完善我國中醫(yī)藥真實世界研究的落地實踐，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、用的全面合作，幫助藥企用現(xiàn)代科學(xué)的方法證明藥品安全有效，為其產(chǎn)品的國內(nèi)推廣和走向世界，提供可信、可靠的中醫(yī)藥特色的療效證據(jù)。 什么是真實世界研究（RWS） 真實世界研究（RWS）是本世紀(jì)由美國提出的一種新的藥品臨床評價方法學(xué)，主要應(yīng)用在藥物上市后安全性、有效性評價，以及在擴(kuò)大已上市創(chuàng)新藥的使用范圍方面發(fā)揮著越來越重要的作用。 該方法通過收集創(chuàng)新技術(shù)及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。 真實世界研究（RWS）的特點 客觀、科學(xué)、真實，能最大限度還原藥物臨床應(yīng)用中的真實療效。 一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，確保研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性；另一方面，RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。 為何不采用傳統(tǒng)的隨機(jī)對照研究（RCT）評價中醫(yī)藥 隨機(jī)對照研究（RCT）評價方法學(xué)在嚴(yán)格選定的特定人群里開展研究，以確保該研究結(jié)果不受外界各類干擾因素影響，從而提供有關(guān)有效性和安全性的臨床證據(jù)，是新藥上市前臨床研究的主要方式。但RCT嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計及嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)也導(dǎo)致其研究結(jié)果可能不適宜直接在臨床實踐中大范圍應(yīng)用。 中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)個性化治療，對療效的評價注重整體性、復(fù)雜性和多重影響，強(qiáng)調(diào)臟腑經(jīng)絡(luò)的相互關(guān)聯(lián)、患者和環(huán)境相互依存的關(guān)系，目前難以達(dá)到RCT客觀、條件絕對控制等要求，使得中醫(yī)藥的特點難以體現(xiàn)于RCT。 全科信息系統(tǒng)對中醫(yī)藥真實世界研究（RWS）的幫助 全科信息系統(tǒng)提供藥品評價和案例分享功能，能快速收集大量臨床案例，幫助藥企獲得大量而真實的經(jīng)過長時間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的案例，快速且低成本完成真實世界研究。 |
|
|
