表1：已公布參比制劑的注射劑一致性評(píng)價(jià)開展情況

注：同一活性成分按不同酸根、離子等視為不同品種

(來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

82個(gè)已公布參比制劑的注射劑中，有64個(gè)品種已有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)或按新注冊(cè)分類(仿制藥3類、4類及進(jìn)口5.2類)提交上市申請(qǐng)，前者獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，后者獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖1：申報(bào)品種數(shù)超過(guò)5個(gè)(含5個(gè))的企業(yè)

 (來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

從企業(yè)申報(bào)情況看，64個(gè)品種涉及57家藥企(以集團(tuán)計(jì))，申報(bào)品種數(shù)超過(guò)5個(gè)的企業(yè)有科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥，其中科倫藥業(yè)以申報(bào)9個(gè)品種領(lǐng)跑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)(包括一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申請(qǐng))的企業(yè)中，科倫藥業(yè)以35個(gè)品種遙遙領(lǐng)先。

從過(guò)評(píng)情況看，僅1個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液，該產(chǎn)品以仿制藥3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況(單位：萬(wàn)元)

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，酮咯酸氨丁三醇注射液在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率均達(dá)到兩位數(shù)，2018年首次突破億元，同比去年增長(zhǎng)60.35%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有3家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液生產(chǎn)批文，成都倍特藥業(yè)以新注冊(cè)分類的申報(bào)途徑首家過(guò)評(píng)。

表2：64個(gè)品種中申報(bào)企業(yè)數(shù)大于3家（含3家）的品種

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))

64個(gè)品種中，有41個(gè)品種獨(dú)家申報(bào)，14個(gè)品種有2家企業(yè)申報(bào)，9個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)3家(含3家)，還有18個(gè)品種暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，布局左乙拉西坦注射用濃溶液的企業(yè)數(shù)最多，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端左乙拉西坦銷售額為3.55億元，其中注射劑僅占0.07%的市場(chǎng)份額，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家優(yōu)時(shí)比上市銷售左乙拉西坦注射用濃溶液，普利制藥、倍特藥業(yè)等5家企業(yè)的產(chǎn)品按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖3：2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院注射用奧美拉唑鈉品牌格局

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

注射用奧美拉唑鈉在2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銷售額接近10億元，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的廠家有105家，從競(jìng)爭(zhēng)格局看，江蘇奧賽康藥業(yè)以39.5%的市場(chǎng)份額位居首位。截至目前，僅一品紅制藥、奧賽康藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)3家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，未有企業(yè)按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)。

表3：64個(gè)品種中暫時(shí)未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的品種