▎藥明康德/報(bào)道

今日，Bio-Techne公司宣布，F(xiàn)DA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（breakthrough device）。這是第一個(gè)基于外泌體（exosome）的液體活檢測試獲得這一認(rèn)定。它不僅證實(shí)了Bio-Techne的EPI測試的臨床重要性，也是該公司專利技術(shù)平臺(tái)發(fā)展的一個(gè)里程碑。

前列腺癌是男性中最常見的惡性腫瘤之一。前列腺癌雖然是一種可以致命的癌癥，但是對于很多男性來說，它們的前列腺癌進(jìn)展緩慢，并不會(huì)導(dǎo)致他們的死亡。因此，對前列腺癌級別和進(jìn)展特征的評估非常重要，它可以決定患者需要接受侵襲性治療，還是只需繼續(xù)接受觀察。

對于50歲以上，前列腺特異性抗原（PSA）水平2-10 mg/mL的前列腺癌患者來說，他們可能需要接受組織活檢來判定是否患有高級別的前列腺癌。目前在美國和歐洲，每年有多達(dá)200萬例前列腺組織活檢。然而據(jù)統(tǒng)計(jì)，75%的活檢結(jié)果表明，這些患者患有低級別或者惰性前列腺癌，因此不需要接受活檢。開發(fā)不具侵襲性的液體活檢手段對避免不必要的組織活檢至關(guān)重要。然而，針對PSA的血檢不具備足夠的特異性來分辨高級別和低級別的前列腺癌。

Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics開發(fā)EPI是一款根據(jù)外泌體中攜帶的RNA特征檢測前列腺癌級別的無創(chuàng)液體活檢測試。外泌體是生物液體中攜帶的微小囊泡，它們由細(xì)胞分泌，其中可以攜帶DNA、RNA、蛋白質(zhì)、代謝產(chǎn)物等多種生物標(biāo)志物。

患者只需提供尿液樣本，EPI會(huì)檢測3種在高級別前列腺癌患者中表達(dá)的外泌體RNA生物標(biāo)志物，再根據(jù)結(jié)合這三種基因特征，通過算法，為患者打出0到100的個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)評分。若EPI評分>15.6，在隨后進(jìn)行的活組織檢查中檢測出高級別前列腺癌的可能性升高。醫(yī)生可以將該評分與其它標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的預(yù)后信息相結(jié)合，以決定是否進(jìn)行組織活檢。

Bio-Techne總裁兼首席執(zhí)行官Charles R. Kummeth先生說：“本次EPI測試獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，說明FDA認(rèn)識(shí)到避免不必要的前列腺組織活檢的重要性，而我們的EPI測試有助于解決這一問題。突破性設(shè)備認(rèn)定將加速我們?yōu)镋PI測試獲得FDA批準(zhǔn)的努力。這一認(rèn)定，以及EPI測試被納入國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍確定草案的更新，表明了臨床醫(yī)學(xué)界對這一測試的集體認(rèn)可。我們希望這些認(rèn)可能夠讓那些難以決定是否進(jìn)行初步前列腺組織活檢的男性更可能使用EPI測試。“

參考資料：

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation To Bio-Techne's ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) Test. Retrieved June 17, 2019, from https://www./news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html

[2] ExoDx Prostate(IntelliScore): A More Precise, Genetically Informed Prostate Cancer Test from a Simple Urine Sample. Retrieved June 17, 2019, from http://www./news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate