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中金在線 佚名 |5089 該產品為復宏漢霖自主開發(fā)并擁有完全自主知識產權的單抗生物類似藥。此前，HLX02已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥上市申請受理，為國內首個報產的曲妥珠單抗生物類似藥。2018年，復宏漢霖與英國Accord公司達成商務合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)(包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家)、中東及北非地區(qū)(17個國家)和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權利。 復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示： “ 非常高興看到HLX02的上市申請獲得歐洲藥品管理局受理，這意味著復宏漢霖的藥政注冊能力、臨床研究能力和質量體系得到了國際上的進一步認可，我們期待HLX02能夠盡快獲批上市，惠及國內以及全球更多患者。 ” HLX02走向國際并非偶然，這是公司全球化產品開發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。結合歐盟生物類似藥廣大的市場需求，HLX02 直接采用國際多中心的臨床方案，在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓等全球多個地區(qū)同步開展3期臨床試驗，對比HLX02聯(lián)合多西他賽與歐盟市售曲妥珠單抗聯(lián)合多西他賽在治療復發(fā)性或未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的有效性、安全性及免疫原性，為HLX02歐盟申報上市奠定了扎實的數(shù)據(jù)基礎。 此次獲得歐盟新藥上市申請受理，也是復宏漢霖積極開展國際商務合作，拓展全球合作伙伴的重要事件。針對HLX02產品，復宏漢霖亦與雅各臣藥業(yè)、Cipla等公司建立合作，授予雅各臣在香港、澳門的HLX02的商業(yè)化權利及東南亞若干市場的商業(yè)化權利優(yōu)先洽談權，授予Cipla在亞太和拉丁美洲地區(qū)部分新興國家市場的開發(fā)和商業(yè)化。 除HLX02外，復宏漢霖產品管線中多款候選藥物也在同步高效開發(fā)，借助公司全方位、全流程的自主開發(fā)平臺，全球三地研發(fā)中心密切配合，一群經驗豐富的資深專家共同為實現(xiàn)公司的愿景而緊密合作，對標國際最高質量標準建立全面的質量管理體系，不斷提升產品進入國際主流法規(guī)市場的注冊申報能力，推動多個處于臨床后期開發(fā)的產品在近年陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化。 讓我們共同期待復宏漢霖更多產品在未來有優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)和成功的商務合作，為全球眾多醫(yī)療需求尚未得到滿足的病患帶去福音。 |
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