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      【獨家】歷史性時刻,子宮內(nèi)膜異位癥新藥, 4小時內(nèi)瘋狂圈粉

       陳瑋642 2019-06-22

      開啟子宮內(nèi)膜異位癥治療新篇章


      一款新藥,剛上市就得到患者的高度關注,對于臨床醫(yī)生是意外嘛?

      答案當然不是。

      這款藥,同樣得到了臨床醫(yī)生的重點關注。

      6月22日,杭州,中國子宮內(nèi)膜異位癥大會上,治療子宮內(nèi)膜異位癥新藥唯散寧?(地諾孕素片)的學術會場人氣爆棚,4個小時的學術報告,參會者意猶未盡。臨床期待已久的新藥,終于來到了中國!

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      什么是子宮內(nèi)膜異位癥?

      子宮內(nèi)膜異位癥被喻為婦科 “良性癌”,原本正常的子宮內(nèi)膜“轉移”到了子宮以外的地方,像惡性腫瘤一樣向周圍浸潤生長,甚至侵犯腸管、陰道、輸尿管和膀胱等。

      疼痛、不孕、包塊是常見臨床表現(xiàn),據(jù)不完全統(tǒng)計,中國約有2000萬育齡期女性患有內(nèi)異癥。此病無法治愈,且術后5年復發(fā)率高達50%,需要像慢性病一樣進行長期管理。

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      子宮內(nèi)膜異位癥藥物治療的現(xiàn)在和未來

      對于內(nèi)異癥的治療,手術可以快速緩解疼痛,消除病灶,但一些隱匿病灶術后依舊可能繼續(xù)生長,如反復多次手術,會導致手術難度增加,手術并發(fā)癥發(fā)生風險增加。

      國內(nèi)外各權威指南均指出內(nèi)異癥應最大化藥物治療,選擇最佳手術時機,盡可能減少患者一生中的手術次數(shù)。

      基于此,用藥物延緩內(nèi)異癥進展、對疾病進行長期管理顯得尤為重要

      目前常用的內(nèi)異癥治療藥物有各自的優(yōu)勢,但也各有臨床局限性,如:

      1.非甾體類抗炎藥止痛效果一般且有明顯胃腸道副反應,對疾病的進展無抑制作用;

      2.傳統(tǒng)高效孕激素對內(nèi)異癥治療特異性不高,需較大劑量使用才能見效,因此使用期間常見體重增加、肝功能異常等副作用;

      3.促性腺激素釋放激素激動劑類藥物(GnRH-a)對內(nèi)異癥疼痛和病灶的抑制作用均很顯著,但使用期間會導致明顯的骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等不良反應患者難以堅持而不能長期使用。

      今年5月,一種專為治療內(nèi)異癥研發(fā)的新藥在中國上市——地諾孕素片。它的到來給中國內(nèi)異癥患者帶來了新的希望。

      地諾孕素通過獨特的中樞和外周多重作用機制治療內(nèi)異癥,臨床多個大型研究已證實其可以有效縮小內(nèi)異癥病灶,緩解疼痛,延緩疾病進展,顯著降低術后復發(fā)率,且長期使用也不增加骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等副反應,不影響糖脂代謝、肝功能,不增加體重,適合長期使用。

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      地諾孕素研發(fā)歷程及循證證據(jù)

      地諾孕素1987年即開啟了治療內(nèi)異癥的研發(fā)之路,至今已積累了大量的臨床循證證據(jù)。如:

      ·Ⅱ期研究結果顯示地諾孕素有效縮小內(nèi)異癥病灶,采用rAFS評分評估(美國生殖協(xié)會分類標準),治療24周后rAFS評分下降7.8分(11.4→3.6)。

      ·歐洲Ⅲ期研究結果顯示了地諾孕素與GnRH-a的止痛效果和起效速度相當。

      ·中國Ⅲ期研究由國內(nèi)23家中心聯(lián)合開展,隨機雙盲治療24周結果顯示,地諾孕素緩解疼痛顯著優(yōu)于安慰劑。

      ·同時中國Ⅲ期研究在雙盲階段結束后開放標記,受試者全部改服地諾孕素擴展研究28周,結果顯示地諾孕素持續(xù)有效緩解疼痛,雙盲階段服用安慰劑的患者內(nèi)異癥相關疼痛在改服地諾孕素后顯著得到改善。

      ·歐洲同樣開展了隨機、雙盲、安慰劑對照研究(12周)并進行了后續(xù)長達53周的擴展研究,共計約15個月的研究結果顯示地諾孕素持續(xù)有效緩解疼痛。


      地諾孕素全球已上市10年,由于其確切的療效及安全性,被多國權威指南推薦為內(nèi)異癥經(jīng)驗性治療及術后治療的一線/A級用藥。

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      獨特的分子結構,讓它不同于傳統(tǒng)孕激素

      地諾孕素是一種同時具有19-去甲睪酮衍生物和孕酮衍生物特性的孕激素。

      獨特的分子式使其血漿半衰期較短,對子宮內(nèi)膜增殖有強烈的抑制作用,口服生物利用度高,相對適度地抑制HPO軸、有抗雄激素活性, 這些特征決定了其每日2mg的劑量即可有效治療內(nèi)異癥,同時副作用小,適合長期使用。

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      地諾孕素安全性高,適合長期使用

      內(nèi)異癥是雌激素依賴性疾病,只要患者行經(jīng),病灶就會繼續(xù)生長。

      地諾孕素能夠?qū)⒒颊叩拇萍に厮娇刂圃诤线m的治療窗內(nèi),它能做到止痛的療效與起效速度與GnRH-a一致,抑制病灶的同時卻又不增加骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等更年期樣癥狀。

      除此之外,有研究對使用地諾孕素的患者進行5年隨訪觀察,另有高劑量給藥研究,結果均顯示地諾孕素不影響糖脂代謝、肝功能等指標,不影響體重、不增加VTE風險、對乳腺無不良影響。

      使用地諾孕素過程中可能會出現(xiàn)點滴出血。但隨著使用時間延長點滴出血天數(shù)不斷減少,部分患者可達到閉經(jīng)的狀態(tài),停藥后4~6周月經(jīng)可恢復正常。

      綜上,唯散寧(地諾孕素片)的到來為中國內(nèi)異癥的治療,實現(xiàn)長期管理目標帶來了新的臨床解決方案。

      上市啟動儀式

       現(xiàn)場精彩照片

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