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Medworld器械世界為您提供準(zhǔn)確、及時(shí)、有效的醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療圈的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，產(chǎn)品信息，技術(shù)進(jìn)展等資訊！ 來源：創(chuàng)新醫(yī)療器械 背景 2019年6月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，擬批準(zhǔn)8個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，筆者作為首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的參與者，簡(jiǎn)要介紹一下國(guó)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本情況，探討一下未來可能發(fā)展的方向和趨勢(shì)。  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十一條指出“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p> 目前被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有50多家，其中最有名的就是十大檢測(cè)中心（所）。 十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心（所） ? 中檢院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ? 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu) 注冊(cè)檢驗(yàn) 根據(jù)國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前需要取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告需要由國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，由于國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源有限，導(dǎo)致各大檢測(cè)機(jī)構(gòu)排隊(duì)情況非常嚴(yán)重，檢測(cè)周期很長(zhǎng)。另外，檢測(cè)機(jī)構(gòu)還會(huì)承擔(dān)國(guó)家、各省的日常監(jiān)督檢驗(yàn)等工作，可以說是不堪重負(fù)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的改革也勢(shì)在必行。 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)還有一個(gè)職能，就是承擔(dān)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的工作，目前國(guó)內(nèi)的三個(gè)層面的標(biāo)準(zhǔn)化組織結(jié)構(gòu)是：國(guó)家局---標(biāo)管中心---標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。目前，絕大多數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處都掛靠在檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)又以十大檢測(cè)中心為主。  根據(jù)本次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室公示名單可以看出，中檢院的“醫(yī)療器械質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”是一個(gè)以綜合監(jiān)管和質(zhì)量評(píng)價(jià)為主的實(shí)驗(yàn)室，并沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。以下列出了目前已組建和正在組建的32個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處所在的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并用紅字標(biāo)出。目前標(biāo)管中心正在討論籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位，初步計(jì)劃歸口在中國(guó)食品藥品檢定研究院。 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所（7） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10 ） ? 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC5） ? 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC94） ? 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC95） ? 全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC169） ? 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC4）（組建中） 中國(guó)食品藥品檢定研究院（5） ? 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC3） ? 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)（組建中） ? 輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 ? 醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（組建中） ? 人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（組建中） 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（4） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3） ? 全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1） ? 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136） ? 醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（4） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC4） ? 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110） ? 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC1） ? 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC2） 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心（3） ? 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106） ? 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248） ? 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（3） ? 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1） ? 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC158） ? 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200） 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（1） ? 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC103/SC1） 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院（1） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC1） 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（1） ? 醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（組建中） 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（1） ? 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC2） 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（1） ? 全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221） 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院（1） ? 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99 |
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