IVD領域是一個一直有創(chuàng)新，一直有機會的領域，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準度、便利性和效率，從而推動該領域的發(fā)展。

√ 檢測精準度：精準包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標的發(fā)現(xiàn)以及多指標的聯(lián)合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統(tǒng)以及檢測方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測技術、數(shù)字PCR技術）；

√ 檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對于基層醫(yī)院、臨床科室以及個人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術），雖然犧牲了一定的精準度，卻可以大大提升檢測的便利性；

√ 檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學發(fā)光技術通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時間以及自動化操作等）。

1、三代測序技術

三代測序又稱納米孔單分子測序，與二代測序技術相比，最大特點就是“超長讀長和無需PCR擴增”。超長讀長對于檢測基因組中的結構變異具有重要臨床意義，基因組的結構變異和許多遺傳性疾病相關，例如脆性X綜合征、杜氏肌營養(yǎng)不良癥、肌萎縮側索硬化癥（ALS）等），而無需PCR擴增則解決了擴增過程中的信息丟失和堿基錯配。代表性的三代測序公司有2家：Pacific Biosciences和Oxford Nanopore。

√ Pacific Biosciences：目前市場接受度和使用度最高的三代測序儀，讀長優(yōu)于二代測序（三代測序一般為8-15kb，二代測序一般為50-400bp）。

√ Oxford Nanopore：目前產(chǎn)品還處于研發(fā)階段，未真正商業(yè)化應用。其讀長更長（可達100Kb），由于不需要熒光標記以及熒光檢測儀器，測序成本低于Pacific Biosciences。

2、單分子免疫檢測

單分子免疫檢測是蛋白生物標志物檢測領域的顛覆性新技術，最大特點是“超高靈敏度”（檢測靈敏度是ELISA的1000倍）。其臨床和科研意義重大，可實現(xiàn)各種低豐度蛋白的免疫檢測（據(jù)統(tǒng)計在40,000多種已知的人類蛋白中，約有30,000種因表達豐度過低而無法實現(xiàn)傳統(tǒng)方法的檢測）。已經(jīng)商品化的單分子級別免疫檢測的技術平臺包括Quanterix的Simoa系統(tǒng)和Merck的SMC系統(tǒng)。單分子免疫檢測在國內(nèi)目前主要用于科研市場，尚未進入臨床應用階段。

3、數(shù)字PCR

數(shù)字PCR（digital PCR，dPCR)是一種核酸分子絕對定量技術，與傳統(tǒng)定量PCR（qPCR）技術相比，其最大特點是“絕對定量和超高靈敏度”。對于檢測基因的拷貝數(shù)變異和低豐度突變具有重要的臨床意義。國際上，ABI（Applied Biosystems）和Bio-Rad是dPCR儀器領域的兩大巨頭。國內(nèi)企業(yè)包括泛生子、永諾生物、科維思、諾禾致源、小海龜科技、新羿生物和銳訊生物。

√ ABI（Applied Biosystems）：ABI的dPCR儀器為QuantStudio 3D，采用芯片式分液技術，操作流程全自動；

√ Bio-Rad：Bio-Rad的dPCR儀器包括QX200和RainDrop，均采用液體式分液技術，操作流程均半自動。在價格上，RainDrop優(yōu)于QX200和QuantStudio3D。

4、流式液相芯片

液相芯片是一種芯片技術與流式細胞術相結合的新技術，在這個開放的反應體系中可進行蛋白、核酸等生物大分子的檢測，大大延伸了流式的檢測平臺。相對于傳統(tǒng)的化學發(fā)光，其最大的特點是高通量“多重檢測”，在細胞因子檢測、腫瘤篩查以及多重病原體檢測等方面具有重要的臨床應用價值。國內(nèi)有2家企業(yè)處于領先地位，分別是透鏡生命和曠博生物。

√ 透鏡生命：基于luminex xMAP平臺開發(fā)臨床診斷試劑，可同時檢測100個指標，重點布局腫瘤篩查和多重病原體檢測；

√ 曠博生物：基于自主開發(fā)的AimPlex技術開發(fā)臨床診斷試劑，可同時檢測24個指標，重點布局細胞因子檢測領域。

5、微流控技術

微流控（microfluidics ）是一種精確控制和操控微尺度流體的技術，最明顯的特征是“尺寸小”（微：攜帶方便、試劑和樣本消耗少），特別適合發(fā)展床邊診斷（POCT），在血氣、生化、核酸、蛋白質(zhì)快速分析以及細胞計數(shù)與檢測均具有重要臨床意義。國外代表性企業(yè)有雅培、Alere、Theranos、Abaxis和賽沛；國內(nèi)代表性企業(yè)包括理邦診斷、微點生物、天津微納芯、博暉創(chuàng)新、博奧生物。

√ 理邦診斷：理邦的血氣系列產(chǎn)品在國內(nèi)企業(yè)中處于領先地位，技術上與雅培的i-STAT基本接近，測量指標可達10項，低于雅培的20項；

√ 微點生物：微點生物是國內(nèi)免疫診斷微流控POCT的代表性企業(yè)，具有從血栓、心衰、細菌感染標記物全產(chǎn)品線，缺點是成本較高；

√ 天津微納芯：微納芯使用的是和常規(guī)生化一樣的經(jīng)典濕式酶法，檢測準確度可媲美大型生化檢測儀；

√ 博暉創(chuàng)新：博暉創(chuàng)新的HPV分型微流控檢測試劑，一個樣本可檢測24個HPV亞型；

√ 博奧生物：國內(nèi)第一家分子診斷的微流控產(chǎn)品，主要針對呼吸道病原菌、傷口感染病原菌、呼吸道病毒等多個檢測方向，可同時檢測24個指標。

6、光激發(fā)光化學發(fā)光技術

光激發(fā)光化學發(fā)光技術是一種新型的化學發(fā)光分析方法，屬于均相化學發(fā)光領域，與經(jīng)典的化學發(fā)光技術相比，其最大的特點是“免分離”，避免復雜的洗滌過程，減少操作流程，提升檢測效率。國內(nèi)代表性企業(yè)有科美診斷和愛興生物。

√ 科美診斷：由博陽生物（后被科美診斷于2014年收購）于2004年首次將該技術引進國內(nèi)，并開發(fā)了高通量的大型化學發(fā)光系統(tǒng)LICA技術平臺，在傳染病項目上表現(xiàn)出色；

√ 愛興生物：基于自主知識產(chǎn)權的均相化學發(fā)光POCT技術平臺開發(fā)診斷試劑，相較于傳統(tǒng)的POCT，可實現(xiàn)精準定量。

7、質(zhì)譜檢測

質(zhì)譜檢測是分離和檢測帶電粒子質(zhì)荷比的分析技術，與傳統(tǒng)的免疫檢測相比，質(zhì)譜檢測在“靈敏度、特異性、多指標同時檢測”方面優(yōu)勢明顯，在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物監(jiān)測、微生物鑒定、核酸測定、微量元素檢測等領域擁有廣闊的應用前景。國內(nèi)的代表性企業(yè)包括金域醫(yī)學、迪安診斷、達安基因和英盛生物。

√ 迪安診斷：2017年11月與全球質(zhì)譜龍頭Sciex成立合資公司，2018年7月又與全球唯一獲得FDA認可的核酸質(zhì)譜Agena Bioscience，Inc. 合作，獲得核心產(chǎn)品的授權；

√ 金域醫(yī)學：2008年后逐步布局質(zhì)譜的臨床檢測，目前約半數(shù)實驗室可提供包括新生兒篩查、維生素D、藥物濃度檢測等方面的質(zhì)譜檢測；

√ 安圖生物：專注于微生物質(zhì)譜檢測。2018年年5月，其全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Autof ms1000獲得注冊批準，同時擁有超過2000菌種數(shù)據(jù)的中國本土化微生物數(shù)據(jù)庫；

√ 英盛生物：2018年7月與賽默飛簽訂合作協(xié)議共同開發(fā)串聯(lián)質(zhì)譜儀，其產(chǎn)品主要應用于遺傳性疾病和代謝性疾病2大領域。

寫在最后的話：這是最好的時代，也是最壞的時代，創(chuàng)新的大潮中魚龍混扎，創(chuàng)新有風險，投資需謹慎??！

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