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2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個(gè)成員國(guó)于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注，迎接變化。 基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級(jí)  值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護(hù)患者、客戶(hù)和用戶(hù)，同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。 時(shí)間點(diǎn)對(duì)證書(shū)的影響 制造商通常已持有或即將申請(qǐng)CE證書(shū)，不同時(shí)間階段對(duì)證書(shū)有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時(shí)間點(diǎn)（如下表），掌握對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動(dòng)、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷(xiāo)售等。
制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項(xiàng)目 MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時(shí)間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個(gè)高優(yōu)先級(jí)別、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間最長(zhǎng)的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括：  01 通用安全和性能要求（GSPR） MDR的GSPR包括通用要求，設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。 MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁(yè)變?yōu)镸DR的14頁(yè)。MDR明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包含證實(shí)符合Annex I 通用安全和性能要求，均應(yīng)考慮其預(yù)期目的，應(yīng)包括論證，確認(rèn)和驗(yàn)證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據(jù)包括：
02 Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù) Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)已存在多年，但一直以來(lái)只有主管當(dāng)局可以訪問(wèn)。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性，所以現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問(wèn)Eudamed。 在Eudamed平臺(tái)上，臨床數(shù)據(jù)和警戒報(bào)告也將公開(kāi)發(fā)布。這提示制造商需強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)的要求。 03 唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI） UDI系統(tǒng)是Eudamed電子數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分，旨在為醫(yī)療器械的識(shí)別提供一個(gè)全球統(tǒng)一的框架。 UDI標(biāo)識(shí)了器械生產(chǎn)單位，包括序列號(hào)、批號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)或制造日期或有效期，為單個(gè)醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的追溯提供了唯一編碼，此舉提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性。 04 符合性評(píng)估 IIa, IIb 和 III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌、可重復(fù)使用和帶測(cè)量功能的I類(lèi)器械必須通過(guò)符合性評(píng)估。符合性評(píng)估的主要變更可參見(jiàn)新法規(guī)的附件IX、X和XI，當(dāng)然，整個(gè)法規(guī)中也有很多對(duì)這些文件的引用。 公告機(jī)構(gòu)（NB）是執(zhí)行第三方合規(guī)性評(píng)估活動(dòng)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。制造商必須編制相關(guān)技術(shù)文件，并提交給NB，以在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)獲得并維持證書(shū)。此外，NB必須對(duì)制造商進(jìn)行無(wú)預(yù)先通知檢查，必要時(shí)，該無(wú)預(yù)先通知檢查還應(yīng)包括其供應(yīng)商或分包商。 為確保能符合新法規(guī)的要求，制造商可能需要： ?更新質(zhì)量管理體系（QMS） ?設(shè)立合規(guī)負(fù)責(zé)人 ?更新風(fēng)險(xiǎn)管理體系（RMS） ?設(shè)置臨床前（預(yù)臨床）評(píng)估程序 ?設(shè)置上市后程序 下圖闡明了符合性評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析及上市后程序之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的上市后臨床使用和市場(chǎng)監(jiān)管是全生命周期中不可或缺的一環(huán)，它和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造一樣，均由制造商負(fù)責(zé)，并需建立相應(yīng)的程序以確保符合法規(guī)的要求。  05 上市后監(jiān)督 根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商將被要求收集上市后臨床數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。因此，企業(yè)需要評(píng)審其上市后監(jiān)督（PMS）程序，從而確保該程序中規(guī)定了提供這些額外數(shù)據(jù)和相關(guān)支持的責(zé)任。 06 技術(shù)文件和臨床證據(jù) 法規(guī)要求對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械（族）建立并定期更新技術(shù)文件和臨床評(píng)價(jià)。良好的文檔管理流程能幫助技術(shù)文件在整個(gè)器械生命周期中保持最新?tīng)顟B(tài)，有助于監(jiān)控新標(biāo)準(zhǔn)采用情況。 醫(yī)療器械作為特殊的商品，其首先必須滿(mǎn)足法規(guī)的要求。因此，即將于2020年實(shí)施的新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)行業(yè)的影響重大，這意味著制造商將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。作為重要的歐盟醫(yī)療器械NB （Notify Body）之一，SGS已做好了按照MDR的要求服務(wù)于行業(yè)的準(zhǔn)備，相信SGS能與您共同迎接法規(guī)的升級(jí)變更，幫助您立足于多變的法規(guī)市場(chǎng)。 為幫助企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745，SGS將于近期舉辦“最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）解析”培訓(xùn)課程。 課程將由SGS醫(yī)療器械資深認(rèn)證審核專(zhuān)家，助力組織提升解決實(shí)際問(wèn)題的能力以及系統(tǒng)性的認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。歡迎您報(bào)名參加！ 版權(quán)聲明： |
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