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星期一 2019年7月15日 不忘初心，砥礪前行！ 致醫(yī)生同行： 歡迎訂購《指南解讀》會員 致通情達理的癌癥家庭： A.單次咨詢：300元 B.疾病全程管理（Case Manager）：10000元/年 注：有咨詢需求者，請加《指南解讀》主編黃醫(yī)生微信30842121；經(jīng)濟困難者酌情減免！ 乳腺癌臨床實踐指南 目錄 輔助內(nèi)分泌治療（BINV-K） 英文版 中文版 腳注： 1.見“絕經(jīng)定義”（BINV-O）。 2.就卵巢抑制治療風險和獲益的平衡進行討論至關重要?；赟OFT和TEXT臨床試驗的結果，對于存在較高復發(fā)風險（如發(fā)病年齡輕、高級別腫瘤、淋巴結受累）的絕經(jīng)前女性患者，應考慮接受“芳香化酶抑制劑或他莫昔芬5年＋卵巢抑制”治療。 3.可供選擇的三種芳香化酶抑制劑（即阿那曲唑、來曲唑、依西美坦）在輔助和新輔助治療情況下的隨機研究中顯示出相似的抗腫瘤療效和毒性反應特征。芳香化酶抑制劑在輔助治療中的最佳治療持續(xù)時間尚不確定。 4.一些5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）如氟西汀和帕羅西汀會減少4-羥-去甲基他莫昔芬（endoxifen，他莫昔芬的一種活性代謝物）的形成，因而可能影響他莫昔芬的療效。他莫昔芬應慎與這些藥物合用。但是，西酞普蘭和文拉法辛似乎對他莫昔芬的代謝影響極小。目前，根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，對于考慮接受他莫昔芬治療的患者，專家組并不支持常規(guī)檢測CYP2D6。應慎與CYP2D6的強抑制劑合用。 術前/輔助治療方案（BINV-L） BINV-L,1/6 Her-2陰性乳腺癌術前/輔助治療方案 英文版 中文版 腳注： a.回顧性證據(jù)表明，以蒽環(huán)類為基礎的化療方案在HER2陽性腫瘤患者中可能優(yōu)于非蒽環(huán)類為基礎的方案。 b.隨機臨床試驗表明，將紫杉類加入基于蒽環(huán)類的化療方案改善治療結果。 c.CMF和放射治療可以同步給予，也可先給予CMF。所有其它化療方案應在放療前給予。 d.化療和內(nèi)分泌治療聯(lián)合進行輔助治療時應按照先化療后內(nèi)分泌治療的順序進行。 e.由于醫(yī)療上需要（如存在過敏反應）時，白蛋白結合型紫杉醇可以替代紫杉醇或多西他賽。如果代替每周一次的紫杉醇或多西他賽，那么每周一次的白蛋白結合型紫杉醇劑量不應超過125 mg/m2。 f.考慮頭皮冷卻，以降低接受化療的患者因化療引起脫發(fā)的發(fā)生率。含蒽環(huán)類藥物的方案效果可能較差。 g.針對HER2陰性乳腺癌列出的方案在輔助治療的情況中使用時均為1類證據(jù)（除非有另外說明）。 h.改變給藥順序，先給予紫杉醇再給予劑量密集型AC是可以接受的。 i.卡培他濱 1000-1250 mg/m2，口服，每天2次，第1-14天，每21天為一個周期×6-8周期。Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, et al. Adjuvant capecitabine for breast cancer after preoperative chemotherapy. N Engl J Med 2017;376:2147-2159. BINV-L,2/6 Her-2陽性乳腺癌術前/輔助治療方案 英文版 中文版 腳注： a.回顧性證據(jù)表明，以蒽環(huán)類為基礎的化療方案在HER2陽性腫瘤患者中可能優(yōu)于非蒽環(huán)類為基礎的方案。 b.隨機臨床試驗表明，將紫杉類加入基于蒽環(huán)類的化療方案改善治療結果。 c.CMF和放射治療可以同步給予，也可先給予CMF。所有其它化療方案應在放療前給予。 d.化療和內(nèi)分泌治療聯(lián)合進行輔助治療時應按照先化療后內(nèi)分泌治療的順序進行。 e.由于醫(yī)療上需要（如存在過敏反應）時，白蛋白結合型紫杉醇可以替代紫杉醇或多西他賽。如果代替每周一次的紫杉醇或多西他賽，那么每周一次的白蛋白結合型紫杉醇劑量不應超過125 mg/m2。 f.考慮頭皮冷卻，以降低接受化療的患者因化療引起脫發(fā)的發(fā)生率。含蒽環(huán)類藥物的方案效果可能較差。 g.針對HER2陰性乳腺癌列出的方案在輔助治療的情況中使用時均為1類證據(jù)（除非有另外說明）。 h.改變給藥順序，先給予紫杉醇再給予劑量密集型AC是可以接受的。 j.曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液（Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk，商品名Herceptin Hylecta）可替代曲妥珠單抗。與靜脈使用曲妥珠單抗相比，它的給藥劑量和用藥說明不同。不要用曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液代替ado trastuzumab emtansine。 k.曲妥珠單抗與蒽環(huán)類藥物聯(lián)合使用時會引起嚴重的心臟毒性。應避免將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗與蒽環(huán)類同時使用。 l.低危T1N0M0、HER2陽性患者，尤其是由于合并癥而不符合其它標準輔助治療方案條件的患者，可考慮紫杉醇＋曲妥珠單抗治療。 m.對于HR陽性,HER-2陽性并且認為有高復發(fā)風險的乳腺癌患者，在接受含曲妥珠單抗方案的輔助治療后，可考慮予來那替尼（neratinib）延長輔助治療。對曾接受過帕妥珠單抗或曲妥珠單抗抗體-藥物偶聯(lián)物（ado-trastuzumab emtansine）治療的患者，接受來那替尼延長輔助治療的益處或毒性尚不清楚。 n.Ado-trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg，每21天為一個周期×14周期。von Minckwitz G, Huang C, Mano M, et al. Trastuzumab emtansine for residual invasive HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 2019;380:617-628. BINV-L,3/6 Her-2陰性乳腺癌術前/輔助治療方案的給藥計劃 英文版 中文版
腳注： o.所有周期均給予髓系生長因子支持，見NCCN造血生長因子指南。
BINV-L,4/6 Her-2陽性乳腺癌術前/輔助治療首選方案的給藥計劃 英文版
中文版
腳注： j.曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液（Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk，商品名Herceptin Hylecta）可替代曲妥珠單抗。與靜脈使用曲妥珠單抗相比，它的給藥劑量和用藥說明不同。不要用曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液代替ado trastuzumab emtansine。 o.所有周期均給予髓系生長因子支持，見NCCN造血生長因子指南。 p.在治療前和治療期間評估左心室射血分數(shù)（LVEF）。在輔助曲妥珠單抗治療期間，評估LVEF的最佳頻率尚不清楚。FDA標簽推薦在開始曲妥珠單抗治療前測量以及在治療期間每3個月測量一次LVEF。 BINV-L,5/6 Her-2陽性乳腺癌術前/輔助治療其它方案的給藥計劃 英文版
中文版
腳注： j.曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液（Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk，商品名Herceptin Hylecta）可替代曲妥珠單抗。與靜脈使用曲妥珠單抗相比，它的給藥劑量和用藥說明不同。不要用曲妥珠單抗和透明質酸酶-OYSK皮下注射液代替ado trastuzumab emtansine。 p.在治療前和治療期間評估左心室射血分數(shù)（LVEF）。在輔助曲妥珠單抗治療期間，評估LVEF的最佳頻率尚不清楚。FDA標簽推薦在開始曲妥珠單抗治療前測量以及在治療期間每3個月測量一次LVEF。 BINV-L,6/6 參考文獻
術前全身治療原則（BINV-M） BINV-M,1/2 術前全身治療原則 英文版
中文版 ●化療隨機試驗表明：對比術后接受治療，當術前接受同樣的治療時，遠期的療效相似。1 ●術前全身治療可使外科不可手術的腫瘤變成可行，并為可切除的乳腺癌患者帶來潛在獲益。重要的是，術前全身治療可以提高保乳治療的入組率，可最小化腋窩手術的范圍，并提供觀察患者個體對全身治療的臨床和病理反應的機會。 ●術前全身治療后的病理完全緩解（pCR）與非常良好的無瘤生存期和總生存期相關，特別是所有治療在術前給予的情況下。病理緩解和長期預后之間的相關性在三陰乳腺癌（TNBC）中最高，在HER2 乳腺癌中低一些，在ER 乳腺癌中最低。2,3 ●許多化療方案在術前給藥情況下有效。一般來說，那些在輔助治療中推薦的化療方案可以在術前治療中考慮。參見術前/輔助治療方案（BINV-L）。 ●術前單獨內(nèi)分泌治療可考慮用于存在合并癥或生物學特征低風險Luminal型的ER陽性乳腺癌患者。 ●HER2陽性乳腺癌的患者應在術前接受至少9周的聯(lián)合曲妥珠單抗的新輔助治療。含有帕妥珠單抗的方案可以在≥T2或≥N1,HER2-陽性的早期乳腺癌患者中術前給藥。參見術前/輔助治療方案（BINV-L）。 ●一些研究表明，術前化療后局部-區(qū)域淋巴結復發(fā)的風險增加。分析其原因，包括使用非標準的化療方案、未使用靶向治療、未使用現(xiàn)代的成像技術，還有一些使用非標準的局部-區(qū)域淋巴結管理方案。應注意遵循BINV-12和BINV-15中概述的流程，以確保接受適當?shù)木植?區(qū)域淋巴結管理。并非所有患者都適合進行術前全身治療。在開始術前全身治療之前，進行準確的基線臨床分期至關重要。參見術前全身治療：乳房和腋窩評估（BINV-12）。 ●在接受術前治療期間，應通過臨床檢查常規(guī)評估腫瘤對治療的反應。優(yōu)選在手術前接受完整的標準方案治療。如果在手術前未完成所有計劃進行的治療，則可在手術后接受額外的化療以完成治療方案。在術前全身治療期間出現(xiàn)腫瘤進展的可手術乳腺癌患者可考慮換藥全身治療或立即進行手術。局部治療原則應與接受全身輔助治療的患者采取相同的方式。 參考文獻： 1.Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, et al. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol 2008 Feb 10;26(5):778-85. 2.von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, et al. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol 2012 May 20;30(15):1796-804. 3.Cortazar P, Zhang L, Untch M, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet 2014 Jul 12;384(9938):164-72. 4.Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: metaanalysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol 2018;19:27-39. BINV-M,2/2 英文版
中文版 術前全身治療的已知益處 ●有利于保乳 ●可將不可切除的腫瘤變成可切除 ●基于觀察對治療的反應，對每個患者個體（特別是三陰乳腺癌和HER2陽性乳腺癌）提供重要的預后信息 ●可以在有殘留病灶的HER2陽性和三陰乳腺癌患者中修改或添加輔助治療方案 ●可以有時間進行基因檢測 ●對于選擇接受乳房切除術的患者可以有時間計劃乳房重建方案 機會 ●如果治療后腋窩淋巴結從陽性轉為陰性，可能允許進行單純的前哨淋巴結活檢 ●如果腫瘤對術前治療沒有緩解或進展，可以有機會調整全身治療的方案 ●可以縮小照射野或減少腋窩淋巴結轉陰病灶的放療 ●觀察新治療手段或預測性生物標志物的優(yōu)秀科研平臺 注意事項 ●如果臨床分期被高估，可能導致過度全身治療 ●如果臨床分期被低估，可能導致放療局部治療不足 ●術前全身治療期間可能出現(xiàn)腫瘤進展 術前全身治療的適應癥 ●不能手術的乳腺癌患者 ?非炎性乳癌 ?體積大、粘連不清的N2腋窩淋巴結轉移 ?N3淋巴結轉移 ?T4腫瘤 ●可手術的乳腺癌患者 ?原發(fā)腫瘤大（相對與乳房大?。?、渴望保乳的患者 ?淋巴結陽性，通過術前全身治療淋巴結可能轉陰的患者 不適合接受術前全身治療的乳腺癌 ●廣泛導管內(nèi)癌成分，浸潤癌的范圍不清 ●術前腫瘤的范圍難于界定 ●腫瘤不可觸及或不可通過臨床評估 多基因檢測指導輔助內(nèi)分泌治療基礎上行輔助全身性化療的決策（BINV-N） BINV-N,1/2 英文版
中文版
腳注： a.多基因檢測提供預后信息和治療療效預測性信息，補充了T,N,M和生物標志物信息。分期不需要使用這些檢測方法。對于淋巴結轉移陰性的乳腺癌，NCCN乳腺癌專家組首選推薦行21基因分析（Oncotype Dx）。其它預后分析性多基因檢測方法可以為1-3個陽性淋巴結的患者提供額外的預后信息，但是在預測有1-3個陽性淋巴結的患者是否能夠從化療獲益中的價值尚不清楚。 b.參見男性乳腺癌的特別注意事項（BINV-J）。 BINV-N,2/2 參考文獻
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