四川科倫藥業(yè)股份有限公司7月26日午間公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物KL060332膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知書。

公告截圖

公告顯示，KL060332膠囊是一款科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，有5mg，25mg，50mg, 200mg幾種規(guī)格。目前全球尚無相同作用機(jī)制藥物獲批上市。

據(jù)公告稱，該藥物作用機(jī)制明確，公司已擬用于慢性乙型肝炎的治療。

非臨床研究數(shù)據(jù)表明KL060332膠囊可高效、廣譜抑制各基因型乙肝病毒增殖，并兼具良好的藥代動(dòng)力學(xué)屬性和安全性，單藥或與已有的治療慢性乙型肝炎的藥物聯(lián)用有望提升慢性乙型肝炎臨床治療理想終點(diǎn)達(dá)標(biāo)率。

而科倫藥業(yè)表示，公司將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書的要求，組織實(shí)施KL060332膠囊的臨床試驗(yàn)。

目前已公布的全球在研乙肝病毒核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑眾多，代表性的有Morphothiadin (GLS4)、JNJ 56136379、JNJ-0440、ABI-H0731、AB-423、AB-506、ABI-H2158、RG7907、QL-007、GLP-26、EP-027367、QL-0A6a、CB-HBV-001。其中Morphothiadin (GLS4)和ABI-H0731已經(jīng)進(jìn)入2期臨床階段，其他多數(shù)處于1期臨床階段和臨床前階段。

此外，公告還表示科倫藥業(yè)公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）提交抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 SKB264”開展藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)并獲受理。

新藥品注射用 SKB264是繼HER-2 ADC“注射用A166”后科倫藥業(yè)公司第二個(gè)在FDA申報(bào)臨床的創(chuàng)新ADC藥物。注射用SKB264是靶向腫瘤細(xì)胞高表達(dá)抗原的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性腫瘤治療。

非臨床研究數(shù)據(jù)表明注射用SKB264通過新型偶聯(lián)方式達(dá)到毒素荷載高，較傳統(tǒng)馬來酰亞胺-半胱氨酸的偶聯(lián)方式更穩(wěn)定，且工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。在靶點(diǎn)陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等動(dòng)物腫瘤模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無該靶點(diǎn)的藥物上市。